Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System 6 stopni VR do leczenia bólu fantomowego kończyn

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: 6Degrees LTD

System leczenia składa się z dwóch lekkich opasek MyMove i sprzętu wirtualnej rzeczywistości. Wbudowane oprogramowanie umożliwia śledzenie wydajności w czasie rzeczywistym, z informacją zwrotną zarówno dla pacjenta, jak i personelu leczącego.

MyMove to urządzenie do noszenia, które umożliwia pacjentom z utratą funkcji kończyny górnej obsługę komputerów, telefonów komórkowych i podobnych urządzeń. Technologia jest nieinwazyjna i nie wiąże się z ryzykiem dla pacjenta.

MyMove+ to oprogramowanie do medycyny fizycznej i rehabilitacji przeznaczone do użytku w konwencjonalnej rehabilitacji kończyn górnych i całego ciała poprzez:

  1. Śledzenie ruchu i kinematyka ruchu.
  2. Prowadzenie pacjentów w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych zgodnie z wytycznymi lekarza prowadzącego.

Oprogramowanie MyMove+ nie jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce, leczeniu lub podejmowaniu decyzji ani jako samodzielne urządzenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezaślepione, kontrolowane badanie dorosłych w wieku 18-65 lat z jednostronną amputacją kończyny poniżej kolana.

Wszystkie osoby zostaną wstępnie ocenione przez jedną grupę licencjonowanych fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych. Po ustrukturyzowanej sesji wprowadzającej uczestnicy zostaną przypisani do urządzeń MyMove i sprzętu VR na łącznie 10 sesji w okresie 5 tygodni (15-20 minut na sesję).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwolnienie przez lekarza prowadzącego.
  • Jednostronna amputacja poniżej kolana
  • Historia bólu fantomowego kończyny o natężeniu 5 lub większym (skala VAS)
  • Ból nie reaguje na konwencjonalne leki ani inne standardowe metody leczenia.
  • Zakres ruchu (kolano) od 10 do 90 stopni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna amputacja
  • Historia bólu fantomowego kończyny o natężeniu 4 lub mniej (skala VAS)
  • Brak wcześniejszej próby terapii
  • Odrzucone przez pacjenta
  • Ciąża lub inne ograniczenia związane ze specjalnymi grupami opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa

Łącznie 12 sesji: Sesja 1: Spotkanie z lekarzem i fizjoterapeutą. sesje 2-11: Terapia lustrzana (opieka standardowa) łącznie 10 sesji w okresie 5 tygodni (15-20 minut na sesję).

sesje 12: Spotkanie z lekarzem i fizjoterapeutą.
Urządzenie: Terapia lustrzana
Terapia lustrzana lub wizualna informacja zwrotna w lustrze to terapia bólu lub niepełnosprawności, która dotyka jednej strony pacjenta bardziej niż drugiej
ACTIVE_COMPARATOR: System MyMove/VR

sesje 1: Spotkanie z lekarzem i fizjoterapeutą. sesje 2-11: urządzenia MyMove i sprzęt VR w sumie 10 sesji w okresie 5 tygodni 15-20 minut na sesję.

sesje 12: Spotkanie z lekarzem i fizjoterapeutą.
Urządzenie: System MyMove/VR

System leczenia składa się z dwóch lekkich opasek MyMove i sprzętu wirtualnej rzeczywistości (VR). Własne oprogramowanie i treści umożliwiają śledzenie wydajności w czasie rzeczywistym, z informacją zwrotną zarówno dla pacjenta, jak i personelu leczącego.

MyMove to urządzenie do noszenia, które umożliwia pacjentom z utratą funkcji kończyny górnej obsługę komputerów, telefonów komórkowych i podobnych urządzeń. Technologia jest nieinwazyjna i nie wiąże się z ryzykiem dla pacjenta.

Sprzęt wirtualnej rzeczywistości (VR) to komputer do noszenia w goglach, który wyświetla treści i umożliwia interakcję za pomocą kontrolerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykazać równoważność w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia — zmienić poziom bólu o co najmniej dwa poziomy wizualnej skali analogowej (VAS).

Skala VAS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie rehabilitacji fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wykazać równoważność w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia — zmiana zakresu ruchu w czasie.

Kąty mierzą od 0-120 stopni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

6Degrees LTD

Współpracownicy

Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202016500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są specyficzne dla systemu dla pasm MyMove i mogą być analizowane tylko z odniesieniem do wbudowanego algorytmu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj