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6Degrees VR-System zur Behandlung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen

29. Juni 2021 aktualisiert von: 6Degrees LTD

Das Behandlungssystem besteht aus zwei leichten MyMove-Bändern und Virtual-Reality-Geräten. Die integrierte Software ermöglicht die Leistungsverfolgung in Echtzeit mit Rückmeldung an den Patienten und das behandelnde Personal.

MyMove ist ein tragbares Gerät, das es Patienten mit eingeschränkter Funktion der oberen Gliedmaßen ermöglicht, Computer, Mobiltelefone und ähnliche Geräte zu bedienen. Die Technologie ist nicht-invasiv und birgt kein Risiko für den Patienten.

MyMove+ ist eine Software für physikalische Medizin und Rehabilitation, die für den Einsatz in der konventionellen Rehabilitation der oberen Extremitäten und des Ganzkörpers vorgesehen ist durch:

  1. Verfolgung von Bewegungen und Bewegungskinematiken.
  2. Anleitung der Patienten bei der Durchführung körperlicher Übungen gemäß den Richtlinien des behandelnden Arztes.

Die MyMove+-Software ist nicht für die Verwendung bei der Diagnose, Behandlung oder Entscheidungsfindung oder als eigenständiges Gerät vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht verblindete kontrollierte Studie an Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einseitiger Amputation einer Gliedmaße unterhalb des Knies.

Alle Probanden werden zunächst von einer einzigen Gruppe zugelassener Physio- und Ergotherapeuten bewertet. Nach einer strukturierten Einführungssitzung werden den Probanden MyMove-Geräte und VR-Ausrüstung für insgesamt 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen zugewiesen (15–20 Minuten pro Sitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freigabe durch den behandelnden Arzt.
  • Einseitige Amputation unterhalb des Knies
  • Vorgeschichte von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen mit einer Intensität von 5 oder höher (VAS-Skala)
  • Der Schmerz lässt sich nicht auf herkömmliche Medikamente oder andere Standardbehandlungen ansprechen.
  • Bewegungsbereich (Knie) von 10 bis 90 Grad.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Vorgeschichte von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen mit einer Intensität von 4 oder weniger (VAS-Skala)
  • Kein vorheriger Therapieversuch
  • Vom Patienten abgelehnt
  • Schwangerschaft oder andere Einschränkungen im Zusammenhang mit speziellen Gesundheitsgruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege

Insgesamt 12 Sitzungen: Sitzung 1: Treffen mit einem Arzt und Physiotherapeuten. Sitzungen 2-11: Spiegeltherapie (Standardpflege) für insgesamt 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen (15-20 Minuten pro Sitzung).

Sitzungen 12: Treffen mit einem Arzt und Physiotherapeuten.
Gerät: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapie oder Spiegel-Visual-Feedback ist eine Therapie gegen Schmerzen oder Behinderungen, die eine Seite des Patienten stärker betrifft als die andere
ACTIVE_COMPARATOR: MyMove/VR-System

Sitzungen 1: Treffen mit einem Arzt und Physiotherapeuten. Sitzungen 2–11: MyMove-Geräte und VR-Ausrüstung für insgesamt 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen 15–20 Minuten pro Sitzung.

Sitzungen 12: Treffen mit einem Arzt und Physiotherapeuten.
Gerät: MyMove/VR-System

Das Behandlungssystem besteht aus zwei leichten MyMove-Bändern und Virtual-Reality-Geräten (VR). Proprietäre Software und Inhalte ermöglichen die Verfolgung der Leistung in Echtzeit mit Rückmeldung an den Patienten und das behandelnde Personal.

MyMove ist ein tragbares Gerät, das es Patienten mit eingeschränkter Funktion der oberen Gliedmaßen ermöglicht, Computer, Mobiltelefone und ähnliche Geräte zu bedienen. Die Technologie ist nicht-invasiv und birgt kein Risiko für den Patienten.

Bei Virtual-Reality (VR)-Geräten handelt es sich um einen tragbaren Computer, der in einer Schutzbrille läuft, Inhalte projiziert und die Interaktion mithilfe von Controllern ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 12 Monate

Nachweis der Nichtunterlegenheit im Vergleich zu bestehenden Behandlungen – Veränderung des Schmerzniveaus um mindestens zwei Stufen der visuellen Analogskala (VAS).

Die VAS-Skala reicht von 0 (schmerzfrei) bis 10 (extreme Schmerzen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der körperlichen Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate

Nachweis der Nichtunterlegenheit im Vergleich zu bestehenden Behandlungen – Veränderung des Bewegungsumfangs im Laufe der Zeit.

Die Winkel reichen von 0 bis 120 Grad.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

6Degrees LTD

Mitarbeiter

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202016500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind systemspezifisch für die MyMove-Bänder und können nur mit eingebetteter Algorithmusreferenz analysiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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