6Degrees VR-system til behandling af fantomsmerter i lemmer
Behandlingssystemet består af to lette MyMove-bånd og virtual reality-udstyr. Indbygget software tillader sporing af ydeevne i realtid med feedback til både patienten og behandlende personale.
MyMove er en bærbar enhed, der gør det muligt for patienter med tab af overekstremitetsfunktion at betjene computere, mobiltelefoner og lignende enheder. Teknologien er ikke-invasiv og indebærer ingen risiko for patienten.
MyMove+ er en fysisk medicin og rehabiliteringssoftware beregnet til brug i konventionel rehabilitering af overekstremiteter og hele kroppen af:
- Sporing af bevægelse og bevægelseskinematik.
- Vejledning af patienter i udførelse af fysiske øvelser efter den behandlende praktiserende læges retningslinjer.
MyMove+-softwaren er ikke beregnet til brug ved diagnose, behandling eller beslutningstagning eller som en selvstændig enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-blind kontrolleret undersøgelse af voksne i alderen 18-65 år med ensidig amputation af ben under knæet.
Alle emner vil indledningsvis blive evalueret af en enkelt gruppe autoriserede fysio- og ergoterapeuter. Efter en struktureret introduktionssession vil emner blive tildelt MyMove-enheder og VR-udstyr i i alt 10 sessioner over en periode på 5 uger (15-20 minutter pr. session).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miri Berger
- Telefonnummer: +9720522700352
- E-mail: mb@6degrees.tech
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aryeh H Katz
- Telefonnummer: +9720547796910
- E-mail: ar@6degrees.tech
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center'
-
Kontakt:
- Israel Dudkevitch, Prof.
- Telefonnummer: +9720586503077
- E-mail: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Avi Avitan, Dr.
- Telefonnummer: +9720586503077
- E-mail: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkendelse af den behandlende læge.
- Ensidig amputation under knæet
- Anamnese med fantom-lemsmerter med en intensitet på 5 eller større (VAS-skala)
- Smerter reagerer ikke på konventionelle lægemidler eller anden standardbehandling.
- Bevægelsesområde (knæ) på 10 til 90 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputation
- Anamnese med fantom-lemsmerter med en intensitet på 4 eller mindre (VAS-skala)
- Intet tidligere forsøg på terapi
- Afvist af patient
- Graviditet eller anden begrænsning relateret til særlige sundhedsgrupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
12 sessioner i alt: sessioner 1: Møde med læge og fysioterapeut. sessioner 2-11:Spejlterapi (standardbehandling) i i alt 10 sessioner over en periode på 5 uger (15-20 minutter pr. session). sessioner 12: Møde med læge og fysioterapeut. |
Spejlterapi eller spejlvisuel feedback er en terapi for smerte eller handicap, der påvirker den ene side af patienten mere end den anden side
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MyMove/VR system
session 1: Møde med læge og fysioterapeut. sessioner 2-11: MyMove-enheder og VR-udstyr i i alt 10 sessioner over en periode på 5 uger 15-20 minutter pr. session. sessioner 12: Møde med læge og fysioterapeut. |
Behandlingssystemet består af to lette MyMove-bånd og Virtual-Reality (VR) gear. Proprietær software og indhold tillader sporing af ydeevne i realtid med feedback til både patient og behandlende personale. MyMove er en bærbar enhed, der gør det muligt for patienter med tab af overekstremitetsfunktion at betjene computere, mobiltelefoner og lignende enheder. Teknologien er ikke-invasiv og indebærer ingen risiko for patienten. Virtual-Reality (VR) gear er en bærbar computer, der kører inden for beskyttelsesbriller, der projicerer indhold og giver mulighed for interaktion ved hjælp af controllere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrere non-inferioritet i sammenligning med eksisterende behandlinger - skift smerteniveau med mindst to visuel analog skala (VAS) niveauer. VAS-skalaen går fra 0 (smertefri) til 10 (ekstrem smerte). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk genoptræning
Tidsramme: 12 måneder
|
Demonstrer ikke-mindreværd i forhold til eksisterende behandlinger - ændring i bevægelsesområde over tid. Vinkler måler fra 0-120 grader. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Hoffman HG, Boe DA, Rombokas E, Khadra C, LeMay S, Meyer WJ, Patterson S, Ballesteros A, Pitt SW. Virtual reality hand therapy: A new tool for nonopioid analgesia for acute procedural pain, hand rehabilitation, and VR embodiment therapy for phantom limb pain. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):254-262. doi: 10.1016/j.jht.2020.04.001. Epub 2020 May 30.
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- McCormick Z, Chang-Chien G, Marshall B, Huang M, Harden RN. Phantom limb pain: a systematic neuroanatomical-based review of pharmacologic treatment. Pain Med. 2014 Feb;15(2):292-305. doi: 10.1111/pme.12283. Epub 2013 Nov 13.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202016500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .