6Degrees VR-system for behandling av fantomsmerter
Behandlingssystemet består av to lette MyMove-bånd og virtuell virkelighetsutstyr. Innebygd programvare tillater sporing av ytelse i sanntid, med tilbakemelding til både pasient og behandlende personell.
MyMove er en bærbar enhet som lar pasienter med tap av funksjon i øvre lemmer betjene datamaskiner, mobiltelefoner og lignende enheter. Teknologien er ikke-invasiv og innebærer ingen risiko for pasienten.
MyMove+ er en programvare for fysisk medisin og rehabilitering beregnet for bruk i konvensjonell rehabilitering av øvre ekstremiteter og hele kroppen av:
- Sporing av bevegelse og bevegelseskinematikk.
- Veiledning av pasienter i utførelse av fysiske øvelser i henhold til behandlende leges retningslinjer.
MyMove+-programvaren er ikke ment for bruk i diagnose, behandling eller beslutningstaking, eller som en frittstående enhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-blind kontrollert studie av voksne i alderen 18-65 år med ensidig amputasjon under kneet.
Alle fag vil først bli evaluert av en enkelt gruppe lisensierte fysio- og ergoterapeuter. Etter en strukturert introduksjonsøkt vil emner bli tildelt MyMove-enheter og VR-utstyr i totalt 10 økter over en periode på 5 uker (15-20 minutter per økt).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miri Berger
- Telefonnummer: +9720522700352
- E-post: mb@6degrees.tech
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aryeh H Katz
- Telefonnummer: +9720547796910
- E-post: ar@6degrees.tech
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center'
-
Ta kontakt med:
- Israel Dudkevitch, Prof.
- Telefonnummer: +9720586503077
- E-post: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Avi Avitan, Dr.
- Telefonnummer: +9720586503077
- E-post: avi.avitan@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klarering av behandlende lege.
- Ensidig amputasjon under kneet
- Historie med fantom-lemsmerter med en intensitet på 5 eller større (VAS-skala)
- Smerte reagerer ikke på konvensjonelle legemidler eller annen standardbehandling.
- Bevegelsesområde (kne) på 10 til 90 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon
- Historie med fantom-lemsmerter med en intensitet på 4 eller mindre (VAS-skala)
- Ingen tidligere forsøk på terapi
- Avvist av pasient
- Graviditet eller andre begrensninger knyttet til spesielle helsegrupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
12 økter totalt: økter 1: Møte med lege og fysioterapeut. økter 2-11:Speilterapi (standardbehandling) i totalt 10 økter over en periode på 5 uker (15-20 minutter per økt). økter 12: Møte med lege og fysioterapeut. |
Speilterapi eller speilvisuell tilbakemelding er en terapi for smerte eller funksjonshemming som påvirker den ene siden av pasienten mer enn den andre siden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MyMove/VR-system
økter 1: Møte med lege og fysioterapeut. økter 2-11: MyMove-enheter og VR-utstyr for totalt 10 økter over en periode på 5 uker 15-20 minutter per økt. økter 12: Møte med lege og fysioterapeut. |
Behandlingssystemet består av to lette MyMove-bånd og Virtual-Reality (VR) utstyr. Proprietær programvare og innhold tillater sporing av ytelse i sanntid, med tilbakemelding til både pasient og behandlende personell. MyMove er en bærbar enhet som lar pasienter med tap av funksjon i øvre ekstremiteter betjene datamaskiner, mobiltelefoner og lignende enheter. Teknologien er ikke-invasiv og innebærer ingen risiko for pasienten. Virtual-Reality (VR)-utstyr er en bærbar datamaskin som kjører i briller som projiserer innhold og tillater interaksjon ved hjelp av kontrollere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandring
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis ikke-underlegenhet sammenlignet med eksisterende behandlinger - endre smertenivå med minst to visuelle analoge skala (VAS) nivåer. VAS-skalaen går fra 0 (smertefri) til 10 (ekstrem smerte). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk rehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vis ikke-mindreverdighet sammenlignet med eksisterende behandlinger - endring i bevegelsesområde over tid. Vinkler måler fra 0-120 grader. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Hoffman HG, Boe DA, Rombokas E, Khadra C, LeMay S, Meyer WJ, Patterson S, Ballesteros A, Pitt SW. Virtual reality hand therapy: A new tool for nonopioid analgesia for acute procedural pain, hand rehabilitation, and VR embodiment therapy for phantom limb pain. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):254-262. doi: 10.1016/j.jht.2020.04.001. Epub 2020 May 30.
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- McCormick Z, Chang-Chien G, Marshall B, Huang M, Harden RN. Phantom limb pain: a systematic neuroanatomical-based review of pharmacologic treatment. Pain Med. 2014 Feb;15(2):292-305. doi: 10.1111/pme.12283. Epub 2013 Nov 13.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202016500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .