Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6Degrees VR-systeem voor de behandeling van fantoompijn in ledematen

29 juni 2021 bijgewerkt door: 6Degrees LTD

Het behandelingssysteem bestaat uit twee lichtgewicht MyMove-banden en virtual reality-apparatuur. Ingebouwde software maakt het mogelijk om de prestaties in realtime te volgen, met feedback naar zowel de patiënt als het behandelend personeel.

MyMove is een draagbaar apparaat waarmee patiënten met functieverlies van de bovenste ledematen computers, mobiele telefoons en soortgelijke apparaten kunnen bedienen. De technologie is niet-invasief en brengt geen risico's met zich mee voor de patiënt.

MyMove+ is software voor fysische geneeskunde en revalidatie bedoeld voor gebruik bij conventionele revalidatie van de bovenste ledematen en het hele lichaam door:

  1. Beweging volgen en bewegingskinematica.
  2. Begeleiden van patiënten bij het uitvoeren van lichamelijke oefeningen volgens de richtlijnen van de behandelaar.

MyMove+-software is niet bedoeld voor gebruik bij diagnose, behandeling of besluitvorming, of als een op zichzelf staand apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-geblindeerd gecontroleerd onderzoek bij volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar met eenzijdige amputatie van ledematen onder de knie.

Alle onderwerpen worden in eerste instantie beoordeeld door een enkele groep gediplomeerde fysiotherapeuten en ergotherapeuten. Na een gestructureerde introductiesessie krijgen de proefpersonen MyMove-apparaten en VR-apparatuur toegewezen voor in totaal 10 sessies over een periode van 5 weken (15-20 minuten per sessie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedkeuring door de behandelend arts.
  • Eenzijdige amputatie onder de knie
  • Geschiedenis van fantoompijn met een intensiteit van 5 of hoger (VAS-schaal)
  • Pijn reageert niet op conventionele medicijnen of andere standaardbehandelingen.
  • Bewegingsbereik (knie) van 10 tot 90 graden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale amputatie
  • Geschiedenis van fantoompijn met een intensiteit van 4 of minder (VAS-schaal)
  • Geen eerdere poging tot therapie
  • Geweigerd door patiënt
  • Zwangerschap of andere beperking gerelateerd aan bijzondere zorggroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg

12 sessies in totaal: sessie 1: Ontmoeting met arts en fysiotherapeut. sessies 2-11: Spiegeltherapie (standaardzorg) van in totaal 10 sessies gedurende 5 weken (15-20 minuten per sessie).

sessies 12: Ontmoeting met arts en fysiotherapeut.
Apparaat: Spiegel therapie
Spiegeltherapie of spiegel visuele feedback is een therapie voor pijn of handicap die de ene kant van de patiënt meer treft dan de andere kant
ACTIVE_COMPARATOR: MyMove/VR-systeem

sessies 1: Ontmoeting met arts en fysiotherapeut. sessies 2-11: MyMove-apparaten en VR-apparatuur voor in totaal 10 sessies over een periode van 5 weken 15-20 minuten per sessie.

sessies 12: Ontmoeting met arts en fysiotherapeut.
Apparaat: MyMove/VR-systeem

Het behandelsysteem bestaat uit twee lichtgewicht MyMove-banden en Virtual-Reality (VR)-apparatuur. Eigen software en inhoud maken het mogelijk om de prestaties in realtime te volgen, met feedback voor zowel de patiënt als het behandelend personeel.

MyMove is een draagbaar apparaat waarmee patiënten met functieverlies van de bovenste ledematen computers, mobiele telefoons en vergelijkbare apparaten kunnen bedienen. De technologie is niet-invasief en brengt geen risico's met zich mee voor de patiënt.

Virtual-Reality (VR)-apparatuur is een draagbare computer die wordt uitgevoerd in een bril die inhoud projecteert en interactie mogelijk maakt met behulp van controllers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verandering
Tijdsspanne: 12 maanden

Demonstreer non-inferioriteit in vergelijking met bestaande behandelingen - verander het pijnniveau met ten minste twee VAS-niveaus (Visual Analog Scale).

De VAS-schaal loopt van 0 (pijnvrij) tot 10 (extreme pijn).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk herstel herstel
Tijdsspanne: 12 maanden

Toon non-inferioriteit in vergelijking met bestaande behandelingen - verandering in bewegingsbereik in de loop van de tijd.

Hoeken meten van 0-120 graden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

6Degrees LTD

Medewerkers

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202016500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn systeemspecifiek voor de MyMove-banden en kunnen alleen worden geanalyseerd met ingebouwde algoritmereferentie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren