新生児への悪影響を防ぐための出生前クラミジア・トラコマチスおよび淋菌検査
2025年1月29日 更新者：Jeffrey D Klausner、University of Southern California
妊娠中の女性におけるクラミジア・トラコマチスとナイセリア・ゴノロエエの診断と治療は、新生児への悪影響を防ぎます。
妊娠中のクラミジア・トラコマチス（CT）およびナイセリア・ゴノロエエ（NG）の検査と治療の有効性を評価し、標準治療（症状と徴候に基づく治療）と比較して妊娠および出産の有害転帰を軽減すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、妊娠中のクラミジア・トラコマチス (CT) およびナイセリア・ゴノロエエ (NG) の検査と治療の有効性を評価して、標準治療 (治療症状および徴候に基づく）。
治験責任医師は、500 人の無症状の妊婦を検査および治療クリニックに登録し、CT および NG 検査と適切な治療を受けます。
さらに 250 人の無症候性妊婦が標準治療クリニックに登録され、パートナー通知の追加サポートを伴う症候群管理を受けます。
すべての参加者は、生後最初の来院時に CT および NG の検査を受け、検査で陽性となった人には幼児検査が提供されます。
研究者は、出生前の検査と治療が出産時の母体感染、早産、低出生体重児、および新生児 CT/NG 感染を減少させるかどうかを判断します。
この研究は、垂直感染および臨床的に重要な妊娠中の新生児の健康転帰に対する検査の効果を評価し、感染の生物学的相関を評価および理解するのに役立つ証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15歳以上
- 現在妊娠中、
- 最初のANC訪問に出席し、
- 妊娠27週以下
- 現在、CT/NG 関連の症状を経験していない (検証済みのスクリーニングツールで判断)、
- 過去 30 日間に CT/NG の治療を受けていない、
- -CT / NGテストのために自己収集した標本を提供する意欲（STIテストグループの場合、これは最初のANC訪問、妊娠第3期の別の訪問、および産後のケアで行われます. 標準治療グループの場合、サンプルは産後のケアでのみ収集されます)、
- -出産前のケア中にCT / NGテストが陽性である場合、治癒のテストのために戻る意欲、
- 出産時と産後の最初の訪問時までハボローネに居住し、
- 出生後の最初の来院時に新生児の CT/NG 検査を受ける意思がある、
- -インフォームドコンセントを理解する精神的能力があります。
除外基準:
- -研究手順を理解したり、インフォームドコンセントを提供したりする精神的能力がない、
- 15歳未満の個人、
- 男性、
- 妊娠していない女性、
- 初めての産前健診に参加しない妊婦、
- 妊娠27週以上の妊婦
- 現在STI関連の症状がある妊婦（標準治療を受ける）、
- 過去 30 日間に STI の治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検査と治療
参加者は、CT および NG の検査と治療 (必要な場合) を受けます。
女性はパートナー通知のサポートも受けられます。
すべての女性は、産後の検査と治療を受けます。
出生後の訪問で陽性と判定された人には、乳児検査が提供されます。
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GeneXpert を使用したクラミジア・トラコマチスおよび淋菌の検査
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介入なし：標準治療
参加者は、徴候と症状に基づく治療である STI 管理の標準治療を受けます。
女性はパートナー通知のサポートも受けられます。
すべての女性は、産後の検査と治療を受けます。
出生後の訪問で陽性と判定された人には、乳児検査が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産後にC. trachomatisおよびN. goNorrhoeae感染と診断された女性の数
時間枠：この結果は、出産後12週間までの出生後の最初のケア訪問で評価されました。
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出生結果後12週間上、産後の女性の間で、産後女性の間で、クラミジアトラコマチス（CT）またはナイセリアgo病（NG）感染のジェネクスペルトPCRスクリーニングの結果。
両方の研究腕のCTおよび/またはNGとの割合を比較します
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この結果は、出産後12週間までの出生後の最初のケア訪問で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産後のクラミジアトラコマチスまたはニセリアgo病感染症と診断された新生児の数。
時間枠：この結果は、出産後12週間までの出生後の最初のケア訪問で評価されます。
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最初の出生後のケア訪問でクラミジアトラコマチスまたはニセリアgo病感染症の陽性をテストした母親の幼児は、ジェネクスポリットPCRを使用してテストされます。
感染した新生児の数を2つの腕の間で比較します。
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この結果は、出産後12週間までの出生後の最初のケア訪問で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-21-00245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD が他の研究者と共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。