Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas prenatales de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae para prevenir consecuencias neonatales adversas

29 de enero de 2025 actualizado por: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

El diagnóstico y tratamiento de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en mujeres embarazadas para prevenir consecuencias neonatales adversas.

Evaluar la efectividad de las pruebas y el tratamiento de Chlamydia trachomatis (CT) y Neisseria gonorrhoeae (NG) durante el embarazo para reducir los resultados adversos del embarazo y el parto en comparación con el estándar de atención (tratamiento basado en síntomas y signos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores están realizando un ensayo aleatorio grupal de dos brazos para evaluar la efectividad de las pruebas y el tratamiento de Chlamydia trachomatis (CT) y Neisseria gonorrhoeae (NG) durante el embarazo para reducir los resultados adversos del embarazo y el parto en comparación con el estándar de atención (tratamiento basado en síntomas y signos). Los investigadores inscribirán a 500 mujeres embarazadas asintomáticas en las clínicas de pruebas y tratamiento, y recibirán pruebas de CT y NG y el tratamiento adecuado en su primera visita de atención prenatal y en una visita durante el tercer trimestre. Se inscribirán 250 mujeres embarazadas asintomáticas adicionales en las clínicas estándar de atención y recibirán manejo sindrómico con apoyo adicional para la notificación a la pareja. A todos los participantes se les hará la prueba de CT y NG en la primera visita posnatal y a los que den positivo se les ofrecerán pruebas para bebés. Los investigadores determinarán si las pruebas y el tratamiento prenatales reducen las infecciones maternas durante el parto, el parto prematuro, el bajo peso al nacer y la infección neonatal por CT/NG. Este estudio proporcionará evidencia para ayudar a evaluar los efectos de las pruebas en la transmisión vertical y los resultados de salud neonatal del embarazo clínicamente importantes, y para evaluar y comprender los correlatos biológicos de la transmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • DHMT Clinics
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 15 años,
  • Actualmente embarazada,
  • Asistir a la primera visita ANC,
  • 27 semanas de gestación o menos
  • No experimenta actualmente síntomas relacionados con CT/NG (determinado por una herramienta de detección validada),
  • No tratado por CT/NG en los últimos 30 días,
  • Voluntad de proporcionar especímenes recolectados por ellos mismos para las pruebas de CT/NG (para el grupo de pruebas de ITS, esto se llevará a cabo en su primera visita de APN, en otra visita en su tercer trimestre y en la atención posnatal. Para el grupo de atención estándar, las muestras solo se recolectarán en la atención posnatal),
  • Disposición a regresar para una prueba de curación si la prueba CT/NG es positiva durante la atención prenatal,
  • Residirá en Gaborone durante el momento del parto y la primera visita posnatal,
  • Voluntad de someter a los recién nacidos a pruebas de CT/NG en su primera visita posnatal,
  • Mentalmente competente para comprender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No es mentalmente competente para comprender los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado,
  • Individuos < 15 años,
  • Hombres,
  • Mujeres que no están embarazadas,
  • Mujeres embarazadas que no asisten a su primera visita prenatal,
  • Mujeres embarazadas con >27 semanas de gestación
  • Mujeres embarazadas con síntomas actuales relacionados con ITS (recibirán atención estándar),
  • Tratado por una ITS en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas y tratamiento
Las participantes recibirán pruebas de CT y NG y tratamiento (si es necesario) en su primera visita de atención prenatal y una visita durante el tercer trimestre. Las mujeres también recibirán apoyo para la notificación de pareja. Todas las mujeres recibirán pruebas y tratamientos posnatales. A aquellos que den positivo en la visita posnatal se les ofrecerán pruebas para bebés.
Otro: Detección de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae con GeneXpert
Pruebas de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae con GeneXpert
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención para el manejo de las ITS, que es un tratamiento basado en signos y síntomas. Las mujeres también recibirán apoyo para la notificación de pareja. Todas las mujeres recibirán pruebas y tratamientos posnatales. A aquellos que den positivo en la visita posnatal se les ofrecerán pruebas para bebés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres diagnosticadas con infección por C. trachomatis y N. gonorrhoeae en la entrega posterior
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluó en la primera visita de atención postnatal hasta 12 semanas después del parto.
Resultados de la detección de PCR de GenExpert para la infección por Chlamydia trachomatis (CT) o Neisseria Gonorrhoeae (NG) entre las mujeres posparto 12 semanas después del resultado del nacimiento. Comparamos la proporción con CT y/o NG en ambos brazos de estudio
Este resultado se evaluó en la primera visita de atención postnatal hasta 12 semanas después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de neonatos diagnosticados con infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae en la entrega posterior.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en la primera visita de atención postnatal hasta 12 semanas después del parto.
Los bebés de madres que dieron positivo por la infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria Gonorrhoeae en la primera visita de atención postnatal se probarán utilizando la PCR Genexpert. Compararemos el número de neonatos infectados entre dos brazos.
Este resultado se evaluará en la primera visita de atención postnatal hasta 12 semanas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-21-00245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir