Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale testen op Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae om nadelige neonatale gevolgen te voorkomen

29 januari 2025 bijgewerkt door: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

De diagnose en behandeling van Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae bij zwangere vrouwen om nadelige neonatale gevolgen te voorkomen.

Om de effectiviteit te beoordelen van Chlamydia trachomatis (CT) en Neisseria gonorrhoeae (NG) testen en behandeling tijdens de zwangerschap om ongunstige zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten te verminderen in vergelijking met de standaardbehandeling (behandeling op basis van symptomen en tekenen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie voeren onderzoekers een tweearmige, clustergerandomiseerde studie uit om de effectiviteit van Chlamydia trachomatis (CT) en Neisseria gonorrhoeae (NG) testen en behandeling tijdens de zwangerschap te beoordelen om ongunstige zwangerschaps- en geboorte-uitkomsten te verminderen in vergelijking met de standaardbehandeling (behandeling op basis van symptomen en tekenen). Onderzoekers zullen 500 asymptomatische zwangere vrouwen inschrijven in de test- en behandelingsklinieken, en ze zullen CT- en NG-testen ondergaan en een passende behandeling krijgen tijdens hun eerste prenatale zorgbezoek en tijdens een bezoek tijdens hun derde trimester. Nog eens 250 asymptomatische zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven in de standaardzorgklinieken en zij zullen syndromale behandeling krijgen met extra ondersteuning voor partnermelding. Alle deelnemers worden getest op CT en NG bij het eerste postnatale bezoek en degenen die positief testen, krijgen een babytest aangeboden. Onderzoekers zullen bepalen of prenatale testen en behandeling maternale infecties bij de bevalling, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en neonatale CT/NG-infectie verminderen. Deze studie zal bewijs leveren om de effecten van testen op verticale transmissie en klinisch belangrijke neonatale gezondheidsuitkomsten tijdens de zwangerschap te helpen evalueren, en om biologische correlaten van transmissie te evalueren en te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 15 jaar,
  • Momenteel zwanger,
  • Het bijwonen van het eerste ANC-bezoek,
  • 27 weken zwangerschap of minder
  • momenteel geen CT/NG-gerelateerde symptomen heeft (bepaald met een gevalideerde screeningstool),
  • Niet behandeld voor CT/NG in de afgelopen 30 dagen,
  • Bereidheid om zelf verzamelde monsters te verstrekken voor CT/NG-testen (voor de soa-testgroep zal dit plaatsvinden bij hun eerste ANC-bezoek, bij een ander bezoek in hun derde trimester en bij postnatale zorg. Voor de zorgstandaardgroep worden monsters alleen verzameld bij postnatale zorg),
  • Bereidheid om terug te keren voor een genezingstest als CT/NG-test positief is tijdens prenatale zorg,
  • Zal in Gaborone wonen tot het moment van bevalling en 1e postnatale bezoek,
  • Bereidheid om pasgeborenen te laten testen op CT/NG bij hun eerste postnatale bezoek,
  • Geestelijk bekwaam om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet mentaal bekwaam om studieprocedures te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven,
  • Particulieren < 15 jaar,
  • Heren,
  • Vrouwen die niet zwanger zijn,
  • Zwangere vrouwen die hun eerste prenatale bezoek niet bijwonen,
  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van >27 weken
  • Zwangere vrouwen met huidige soa-gerelateerde symptomen (krijgen standaardzorg),
  • In de afgelopen 30 dagen behandeld voor een soa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen en behandelen
Deelnemers krijgen CT- en NG-testen en behandeling (indien nodig) tijdens hun eerste prenatale zorgbezoek en een bezoek tijdens hun derde trimester. Ook krijgen vrouwen ondersteuning bij partnermelding. Alle vrouwen zullen postnataal getest en behandeld worden. Degenen die positief testen tijdens het postnatale bezoek, krijgen een babytest aangeboden.
Ander: Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae screening met de GeneXpert
Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae testen met de GeneXpert
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen de zorgstandaard voor soa-management, een behandeling op basis van tekenen en symptomen. Ook krijgen vrouwen ondersteuning bij partnermelding. Alle vrouwen zullen postnataal getest en behandeld worden. Degenen die positief testen tijdens het postnatale bezoek, krijgen een babytest aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met de diagnose C. trachomatis en N. gonorrhoeae-infectie bij post-aflevering
Tijdsspanne: Deze uitkomst werd beoordeeld tijdens de eerste postnatale zorgbezoek tot 12 weken na de bevalling.
Resultaten van Genexpert PCR -screening voor Chlamydia Trachomatis (CT) of Neisseria Gonorrhoeae (NG) infectie bij postpartum vrouwen in 12 weken na het geboorte -resultaat. We vergelijken het aandeel met CT en/of NG in beide studiesarmen
Deze uitkomst werd beoordeeld tijdens de eerste postnatale zorgbezoek tot 12 weken na de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal neonaten gediagnosticeerd met Chlamydia Trachomatis of Neisseria Gonorrhoeae-infectie bij post-aflevering.
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij de eerste postnatale zorgbezoek tot 12 weken na de levering.
Baby's van moeders die positief testten voor Chlamydia trachomatis of Neisseria Gonorrhoeae -infectie bij het eerste bezoek na de postnatale zorg, worden getest met behulp van de Genexpert PCR. We zullen het aantal geïnfecteerde neonaten tussen twee armen vergelijken.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld bij de eerste postnatale zorgbezoek tot 12 weken na de levering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-21-00245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren