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Vorgeburtlicher Chlamydia Trachomatis- und Neisseria Gonorrhoeae-Test zur Vorbeugung nachteiliger neonataler Folgen

29. Januar 2025 aktualisiert von: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Die Diagnose und Behandlung von Chlamydia Trachomatis und Neisseria Gonorrhoeae bei Schwangeren zur Vorbeugung nachteiliger neonataler Folgen.

Bewertung der Wirksamkeit von Chlamydia trachomatis (CT)- und Neisseria gonorrhoeae (NG)-Tests und -Behandlung während der Schwangerschaft zur Verringerung unerwünschter Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung (Behandlung basierend auf Symptomen und Anzeichen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie führen die Prüfärzte eine zweiarmige, cluster-randomisierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Chlamydia trachomatis (CT)- und Neisseria gonorrhoeae (NG)-Tests und -Behandlung während der Schwangerschaft zu bewerten, um unerwünschte Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung (Behandlung) zu reduzieren basierend auf Symptomen und Anzeichen). Die Ermittler werden 500 asymptomatische schwangere Frauen in die Test- und Behandlungskliniken einschreiben, und sie erhalten CT- und NG-Tests und eine angemessene Behandlung bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und bei einem Besuch während ihres dritten Trimesters. Weitere 250 asymptomatische schwangere Frauen werden in die Standardversorgungskliniken aufgenommen und erhalten ein Syndrommanagement mit zusätzlicher Unterstützung für die Benachrichtigung des Partners. Alle Teilnehmer werden beim ersten postnatalen Besuch auf CT und NG getestet, und denjenigen, die positiv getestet werden, wird ein Säuglingstest angeboten. Die Ermittler werden feststellen, ob pränatale Tests und Behandlung Infektionen bei der Geburt, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und neonatale CT/NG-Infektion reduzieren. Diese Studie wird Beweise liefern, die dabei helfen, die Auswirkungen von Tests auf die vertikale Übertragung und klinisch bedeutsame Folgen für die Gesundheit von Neugeborenen in der Schwangerschaft zu bewerten und die biologischen Korrelate der Übertragung zu bewerten und zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 15 Jahre,
  • Aktuell schwanger,
  • Teilnahme am ersten ANC-Besuch,
  • 27. Schwangerschaftswoche oder weniger
  • Derzeit keine CT/NG-bezogenen Symptome (bestimmt durch validiertes Screening-Tool),
  • Keine CT/NG-Behandlung in den letzten 30 Tagen,
  • Bereitschaft, selbst gesammelte Proben für CT/NG-Tests bereitzustellen (für die STI-Testgruppe findet dies bei ihrem ersten ANC-Besuch, bei einem weiteren Besuch im dritten Trimester und bei der postnatalen Versorgung statt. Für die Gruppe der Standardversorgung werden Proben nur bei der postnatalen Versorgung entnommen.)
  • Rückkehrbereitschaft für einen Heilungstest bei positivem CT/NG-Test während der Schwangerschaftsvorsorge,
  • Wird während der Geburt und dem ersten postnatalen Besuch in Gaborone wohnen,
  • Bereitschaft, Neugeborene bei ihrem ersten postnatalen Besuch auf CT/NG testen zu lassen,
  • Geistig kompetent, die informierte Einwilligung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • geistig nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Personen < 15 Jahre,
  • Männer,
  • Frauen, die nicht schwanger sind,
  • Schwangere, die nicht zum ersten Vorsorgetermin kommen,
  • Schwangere Frauen ab der 27. Schwangerschaftswoche
  • Schwangere mit aktuellen STI-bezogenen Symptomen (erhält Standardbehandlung),
  • In den letzten 30 Tagen wegen einer STI behandelt worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfung und Behandlung
Die Teilnehmer erhalten CT- und NG-Tests und Behandlung (falls erforderlich) bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge und einem Besuch während ihres dritten Trimesters. Frauen erhalten auch Unterstützung bei der Partnerbenachrichtigung. Alle Frauen werden postnatal getestet und behandelt. Denjenigen, die beim postnatalen Besuch positiv getestet wurden, wird ein Säuglingstest angeboten.
Sonstiges: Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Screening mit dem GeneXpert
Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Tests mit dem GeneXpert
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard für das STI-Management, bei dem es sich um eine Behandlung handelt, die auf Anzeichen und Symptomen basiert. Frauen erhalten auch Unterstützung bei der Partnerbenachrichtigung. Alle Frauen werden postnatal getestet und behandelt. Denjenigen, die beim postnatalen Besuch positiv getestet wurden, wird ein Säuglingstest angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, bei denen C. trachomatis und N. Gonorrhoeae-Infektion bei der Nachverfolgung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.
Ergebnisse des Genexpert -PCR -Screenings auf Chlamydia trachomatis (CT) oder Neisseria gonorrhoeae (NG) -Einfektion bei postpartalen Frauen, die 12 Wochen nach dem Geburtsgebnis gegen das Geburtsgebnis sind. Wir vergleichen den Verhältnis mit CT und/oder NG in beiden Studienarmen
Dieses Ergebnis wurde bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeboren, bei denen Chlamydien-Trachomatis oder Neisseria Gonorrhoeae-Infektion bei Nachverbrauch diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.
Säuglinge von Müttern, die beim ersten Besuch der postnatalen Versorgung positiv auf Chlamydien -Trachomatis oder Neisseria Gonorrhoeae -Infektion getestet wurden, werden unter Verwendung der Genexpert PCR getestet. Wir werden die Anzahl der infizierten Neugeborenen zwischen zwei Armen vergleichen.
Dieses Ergebnis wird bei der ersten postnatalen Versorgung bis zu 12 Wochen nach der Lieferung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-21-00245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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