Synnytystä edeltävä Chlamydia Trachomatis- ja Neisseria Gonorrhoeae -testaus vastasyntyneiden haitallisten seurausten estämiseksi
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey D Klausner, University of Southern California
Chlamydia Trachomatisin ja Neisseria Gonorrhoeaen diagnoosi ja hoito raskaana olevilla naisilla vastasyntyneiden haitallisten seurausten ehkäisemiseksi.
Arvioida Chlamydia trachomatis (CT)- ja Neisseria gonorrhoeae (NG) -testien ja -hoidon tehokkuutta raskauden aikana haitallisten raskaus- ja synnytystulosten vähentämiseksi verrattuna hoidon standardiin (oireisiin ja merkkeihin perustuva hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat kaksihaaraista, satunnaistettua klusteritutkimusta arvioidakseen Chlamydia trachomatis (CT)- ja Neisseria gonorrhoeae (NG) -testien ja -hoidon tehokkuutta raskauden aikana haitallisten raskaus- ja synnytystulosten vähentämiseksi hoitoon (hoitoon) verrattuna. oireiden ja merkkien perusteella).
Tutkijat rekisteröivät 500 oireetonta raskaana olevaa naista testaus- ja hoitoklinikoihin, ja he saavat CT- ja NG-testejä sekä asianmukaista hoitoa ensimmäisellä synnytyshoidon käynnillä ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Lisäksi 250 oireetonta raskaana olevaa naista ilmoittautuu standardihoitoon ja he saavat oireyhtymän hallintaa ja lisätukea kumppanin ilmoittamiseen.
Kaikille osallistujille tehdään CT- ja NG-testi ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä käynnillä, ja niille, joiden testi on positiivinen, tarjotaan vauvatestejä.
Tutkijat määrittävät, vähentävätkö synnytystä edeltävät testaukset ja hoito äidin synnytyksen yhteydessä esiintyviä infektioita, ennenaikaista syntymää, alhaista syntymäpainoa ja vastasyntyneen CT/NG-infektiota.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, jotka auttavat arvioimaan testauksen vaikutuksia vertikaaliseen leviämiseen ja kliinisesti merkittäviin raskauden vastasyntyneiden terveyteen sekä arvioimaan ja ymmärtämään tartunnan biologisia korrelaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- DHMT Clinics
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 15 vuotta,
- Tällä hetkellä raskaana,
- Ensimmäisellä ANC-vierailulla,
- 27 raskausviikkoa tai vähemmän
- Ei tällä hetkellä CT/NG:hen liittyviä oireita (määritetty validoidulla seulontatyökalulla),
- ei ole hoidettu CT/NG:n vuoksi viimeisten 30 päivän aikana,
- Halukkuus toimittaa itse kerättyjä näytteitä CT/NG-testausta varten (sukupuolitautitestausryhmälle tämä tapahtuu heidän ensimmäisellä ANC-käynnillä, toisella käynnillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeisessä hoidossa. Standardin hoitoryhmän osalta näytteet otetaan vain synnytyksen jälkeisessä hoidossa)
- Halukkuus palata parannustestiin, jos CT/NG-testi on positiivinen synnytyshoidon aikana,
- Asuu Gaboronessa synnytyksen ja ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vierailun ajan,
- halukkuus testata vastasyntyneille CT/NG-testi ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä käynnillä,
- Henkisesti pätevä ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole henkisesti pätevä ymmärtämään tutkimusmenetelmiä tai antamaan tietoista suostumusta,
- Yksityishenkilöt < 15 vuotta,
- miehet,
- Naiset, jotka eivät ole raskaana,
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät käy ensimmäisellä synnytystä edeltävällä vierailullaan,
- Raskaana olevat naiset yli 27 raskausviikolla
- Raskaana olevat naiset, joilla on nykyisin sukupuolitautiin liittyviä oireita (saavat normaalia hoitoa),
- Hoidettu sukupuolitautiin viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaus ja hoito
Osallistujat saavat CT- ja NG-testauksen ja hoidon (tarvittaessa) ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Naiset saavat tukea myös kumppanin ilmoittamiseen.
Kaikki naiset saavat postnataaliset testit ja hoidon.
Synnytyksen jälkeisellä käynnillä positiivisen tuloksen saaneille tarjotaan imeväisten testaus.
|
Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -testaus GeneXpertillä
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat saavat sukupuolitautien hallinnan standardin mukaista hoitoa, joka on oireisiin perustuvaa hoitoa.
Naiset saavat tukea myös kumppanin ilmoittamiseen.
Kaikki naiset saavat postnataaliset testit ja hoidon.
Synnytyksen jälkeisellä käynnillä positiivisen tuloksen saaneille tarjotaan imeväisten testaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen Chlamydia trachomatis tai Neisseria gonorrhoeae -infektio
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä hoitokäynnillä ennen neljää viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä hoitokäynnillä positiivisen Chlamydia trachomatis- tai Neisseria gonorrhoeae -infektion toteaneiden äitien vauvat testataan.
Vertaamme tartunnan saaneiden vastasyntyneiden määrää kahden käsivarren välillä.
|
Tämä tulos arvioidaan ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä hoitokäynnillä ennen neljää viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä hoitokäynnillä ennen neljää viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Vertailemme ennenaikaisten synnytysten määrää kahden käsivarren välillä
|
Tämä tulos arvioidaan ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä hoitokäynnillä ennen neljää viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sukupuolitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Neisseriaceae-infektiot
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ennenaikainen Synnytys
- Klamydia-infektiot
- Tippuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .