Test prénatal de Chlamydia Trachomatis et de Neisseria Gonorrhoeae pour prévenir les conséquences néonatales indésirables
8 mai 2023 mis à jour par: Jeffrey D Klausner, University of Southern California
Le diagnostic et le traitement de Chlamydia Trachomatis et de Neisseria Gonorrhoeae chez les femmes enceintes pour prévenir les conséquences néonatales indésirables.
Évaluer l'efficacité du dépistage et du traitement de Chlamydia trachomatis (CT) et de Neisseria gonorrhoeae (NG) pendant la grossesse pour réduire les issues défavorables de la grossesse et de l'accouchement par rapport à la norme de soins (traitement basé sur les symptômes et les signes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs mènent un essai randomisé en grappes à deux bras pour évaluer l'efficacité du dépistage et du traitement de Chlamydia trachomatis (CT) et de Neisseria gonorrhoeae (NG) pendant la grossesse afin de réduire les issues défavorables de la grossesse et de l'accouchement par rapport à la norme de soins (traitement en fonction des symptômes et des signes).
Les enquêteurs inscriront 500 femmes enceintes asymptomatiques dans les cliniques de dépistage et de traitement, et elles recevront des tests CT et NG et un traitement approprié lors de leur première visite de soins prénatals et lors d'une visite au cours de leur troisième trimestre.
250 femmes enceintes asymptomatiques supplémentaires seront inscrites dans les cliniques de soins standard et bénéficieront d'une prise en charge syndromique avec un soutien supplémentaire pour la notification des partenaires.
Tous les participants seront testés pour CT et NG lors de la première visite postnatale et ceux dont le test est positif se verront proposer un test pour nourrissons.
Les enquêteurs détermineront si le dépistage et le traitement prénataux réduisent les infections maternelles à l'accouchement, les naissances prématurées, le faible poids à la naissance et les infections néonatales à CT/NG.
Cette étude fournira des preuves pour aider à évaluer les effets des tests sur la transmission verticale et les résultats de santé néonatale de la grossesse cliniquement importants, et pour évaluer et comprendre les corrélats biologiques de la transmission.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gaborone, Bostwana
- DHMT Clinics
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 15 ans,
- Actuellement enceinte,
- Assister à la première visite prénatale,
- 27 semaines de gestation ou moins
- Ne présente pas actuellement de symptômes liés à CT/NG (déterminés par un outil de dépistage validé),
- Non traité pour CT/NG au cours des 30 derniers jours,
- Volonté de fournir des échantillons auto-prélevés pour le test CT / NG (pour le groupe de dépistage des IST, cela aura lieu lors de leur première visite prénatale, lors d'une autre visite au cours de leur troisième trimestre et lors des soins postnatals. Pour le groupe de soins standard, les échantillons ne seront prélevés qu'aux soins postnatals),
- Volonté de revenir pour un test de guérison si le test CT/NG est positif pendant les soins prénatals,
- Résidera à Gaborone jusqu'à l'accouchement et la 1ère visite postnatale,
- Volonté de faire tester les nouveau-nés pour CT/NG lors de leur première visite postnatale,
- Mentalement capable de comprendre le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pas mentalement capable de comprendre les procédures d'étude ou de donner un consentement éclairé,
- Individus < 15 ans,
- Hommes,
- Les femmes qui ne sont pas enceintes,
- Les femmes enceintes ne se présentant pas à leur première visite prénatale,
- Femmes enceintes à > 27 semaines de gestation
- Les femmes enceintes présentant des symptômes actuels liés aux IST (recevront des soins standard),
- Traité pour une IST au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test et traitement
Les participants recevront un test et un traitement CT et NG (si nécessaire) lors de leur première visite de soins prénatals et une visite au cours de leur troisième trimestre.
Les femmes recevront également un soutien pour la notification des partenaires.
Toutes les femmes bénéficieront d'un dépistage et d'un traitement postnatals.
Ceux dont le test est positif lors de la visite postnatale se verront proposer un test de dépistage pour les nourrissons.
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Test de Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae avec GeneXpert
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront la norme de soins pour la gestion des IST, qui est un traitement basé sur les signes et les symptômes.
Les femmes recevront également un soutien pour la notification des partenaires.
Toutes les femmes bénéficieront d'un dépistage et d'un traitement postnatals.
Ceux dont le test est positif lors de la visite postnatale se verront proposer un test de dépistage pour les nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection néonatale à Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae
Délai: Ce résultat sera évalué lors de la première visite de soins postnatals avant quatre semaines après l'accouchement.
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Les nourrissons dont les mères ont été testées positives à Chlamydia trachomatis ou à Neisseria gonorrhoeae lors de la première visite de soins postnatals seront testés.
Nous allons comparer le nombre de nouveau-nés infectés entre deux bras.
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Ce résultat sera évalué lors de la première visite de soins postnatals avant quatre semaines après l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: Ce résultat sera évalué lors de la première visite de soins postnatals avant quatre semaines après l'accouchement.
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Nous allons comparer le nombre de naissances prématurées entre les deux bras
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Ce résultat sera évalué lors de la première visite de soins postnatals avant quatre semaines après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Naissance prématurée
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-21-00245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .