- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04955717
Prenatal Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae-testing for å forhindre uønskede neonatale konsekvenser
29. januar 2025 oppdatert av: Jeffrey D Klausner, University of Southern California
Diagnose og behandling av Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae hos gravide kvinner for å forhindre uønskede neonatale konsekvenser.
For å vurdere effektiviteten av Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (NG) testing og behandling under graviditet for å redusere uønskede graviditets- og fødselsutfall sammenlignet med standarden for omsorg (behandling basert på symptomer og tegn).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien gjennomfører etterforskerne en to-arms, klynge randomisert studie for å vurdere effektiviteten av Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (NG) testing og behandling under graviditet for å redusere uønskede graviditets- og fødselsutfall sammenlignet med standarden for omsorg (behandling). basert på symptomer og tegn).
Etterforskerne vil registrere 500 asymptomatiske gravide kvinner i test- og behandlingsklinikkene, og de vil motta CT- og NG-testing og passende behandling ved deres første svangerskapsbesøk og ved et besøk i løpet av tredje trimester.
Ytterligere 250 asymptomatiske gravide vil bli innskrevet i standardbehandlingsklinikkene, og de vil motta syndrombehandling med ekstra støtte for partnervarsling.
Alle deltakere vil bli testet for CT og NG ved første postnatale besøk og de som tester positivt vil få tilbud om spedbarnstesting.
Etterforskere vil avgjøre om prenatal testing og behandling reduserer mors infeksjoner ved fødsel, prematur fødsel, lav fødselsvekt og neonatal CT/NG-infeksjon.
Denne studien vil gi bevis for å hjelpe til med å evaluere effekten av testing på vertikal overføring og klinisk viktige resultater for nyfødte svangerskap, og for å evaluere og forstå biologiske korrelater av overføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- DHMT Clinics
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 15 år,
- For tiden gravid,
- Deltar på første ANC-besøk,
- 27 uker svangerskap eller mindre
- Opplever ikke CT/NG-relaterte symptomer (bestemt av validert screeningverktøy),
- Ikke behandlet for CT/NG de siste 30 dagene,
- Vilje til å gi selvinnsamlede prøver for CT/NG-testing (for STI-testgruppen vil dette finne sted ved deres første ANC-besøk, ved et nytt besøk i deres tredje trimester, og ved postnatal omsorg. For standardbehandlingsgruppen vil prøver kun bli tatt ved fødselshjelp),
- Vilje til å returnere for en helbredelsestest hvis CT/NG-testen er positiv under svangerskapsomsorgen,
- Vil bo i Gaborone gjennom leveringstidspunktet og første postnatal besøk,
- Vilje til å få nyfødte testet for CT/NG ved deres første postnatale besøk,
- Mentalt kompetent til å forstå det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mentalt kompetent til å forstå studieprosedyrer eller gi informert samtykke,
- Enkeltpersoner < 15 år,
- menn,
- Kvinner som ikke er gravide,
- Gravide kvinner som ikke deltar på sitt første svangerskapsbesøk,
- Gravide kvinner ved >27 ukers svangerskap
- Gravide kvinner med aktuelle STI-relaterte symptomer (vil motta standardbehandling),
- Behandlet for en STI de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testing og behandling
Deltakerne vil motta CT- og NG-testing og behandling (om nødvendig) ved sitt første svangerskapsbesøk og et besøk i løpet av tredje trimester.
Kvinner vil også få støtte til partnervarsling.
Alle kvinner vil motta postnatal testing og behandling.
De som tester positivt ved fødselsbesøket vil få tilbud om spedbarnstesting.
|
Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae testing ved bruk av GeneXpert
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil få standarden for omsorg for STI-håndtering, som er behandling basert på tegn og symptomer.
Kvinner vil også få støtte til partnervarsling.
Alle kvinner vil motta postnatal testing og behandling.
De som tester positivt ved fødselsbesøket vil få tilbud om spedbarnstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner diagnostisert med C. trachomatis og N. gonorrhoeae-infeksjon ved etterlevering
Tidsramme: Dette utfallet ble vurdert ved det første besøket etter fødselen opptil 12 uker etter levering.
|
Resultater fra Genexpert PCR -screening for Chlamydia trachomatis (CT) eller Neisseria gonorrhoeae (NG) infeksjon blant kvinner etter fødselen opp 12 uker etter fødselutfallet.
Vi sammenligner andelen med CT og/eller NG i begge studiearmer
|
Dette utfallet ble vurdert ved det første besøket etter fødselen opptil 12 uker etter levering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte diagnostisert med Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae-infeksjon ved etterlevering.
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved det første besøket etter fødselen opptil 12 uker etter levering.
|
Spedbarn av mødre som testet positivt for Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae -infeksjon ved det første besøket etter fødselen vil bli testet ved hjelp av Genexpert PCR.
Vi vil sammenligne antall infiserte nyfødte mellom to armer.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved det første besøket etter fødselen opptil 12 uker etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- For tidlig fødsel
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
Andre studie-ID-numre
- HS-21-00245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .