Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное тестирование на Chlamydia Trachomatis и Neisseria Gonorrhoeae для предотвращения неблагоприятных неонатальных последствий

29 января 2025 г. обновлено: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Диагностика и лечение Chlamydia Trachomatis и Neisseria Gonorrhoeae у беременных для предотвращения неблагоприятных неонатальных последствий.

Оценить эффективность тестирования и лечения Chlamydia trachomatis (CT) и Neisseria gonorrhoeae (NG) во время беременности для снижения неблагоприятных исходов беременности и родов по сравнению со стандартным лечением (лечение на основе симптомов и признаков).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи проводят кластерное рандомизированное исследование с двумя группами для оценки эффективности тестирования и лечения Chlamydia trachomatis (CT) и Neisseria gonorrhoeae (NG) во время беременности для снижения неблагоприятных исходов беременности и родов по сравнению со стандартным лечением (лечение на основании симптомов и признаков). Исследователи зарегистрируют 500 бессимптомных беременных женщин в клиниках тестирования и лечения, и они пройдут КТ и НГ-тестирование и соответствующее лечение во время своего первого дородового визита и во время визита в течение третьего триместра. Дополнительные 250 бессимптомных беременных будут зарегистрированы в клиниках стандартного ухода, и им будет назначено синдромное ведение с дополнительной поддержкой для уведомления партнеров. Все участники будут протестированы на КТ и НГ при первом послеродовом посещении, а тем, у кого будет положительный результат, будет предложено тестирование младенцев. Исследователи определят, снижают ли антенатальное тестирование и лечение материнские инфекции при родах, преждевременные роды, низкий вес при рождении и неонатальную КТ/НГ-инфекцию. Это исследование предоставит доказательства, которые помогут оценить влияние тестирования на вертикальную передачу и клинически важные последствия для здоровья новорожденных во время беременности, а также оценить и понять биологические корреляты передачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 15 лет,
  • На данный момент беременна,
  • Посещение первого визита АНК,
  • 27 недель беременности или меньше
  • В настоящее время нет симптомов, связанных с КТ/НГ (определяется с помощью утвержденного инструмента скрининга),
  • Отсутствие лечения по поводу КТ/НГ в течение последних 30 дней,
  • Готовность предоставить самостоятельно собранные образцы для тестирования КТ/НГ (для группы тестирования на ИППП это будет иметь место при их первом посещении ДРП, при повторном посещении в третьем триместре и в послеродовом периоде). Для группы стандартной медицинской помощи образцы будут собираться только в послеродовом периоде).
  • Готовность вернуться для теста на излечение, если тест КТ / НГ положительный во время дородового наблюдения,
  • Будет проживать в Габороне во время родов и первого послеродового визита,
  • Готовность к тестированию новорожденных на КТ/НГ во время их первого постнатального визита,
  • Умственно дееспособен для понимания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Психически некомпетентный, чтобы понять процедуры исследования или дать информированное согласие,
  • Лица < 15 лет,
  • Люди,
  • Женщины, которые не беременны,
  • Беременные женщины, не посещающие свой первый дородовой визит,
  • Беременные женщины со сроком гестации >27 недель
  • Беременные женщины с текущими симптомами, связанными с ИППП (будут получать стандартный уход),
  • Лечение ИППП в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование и лечение
Участники пройдут КТ и НГ-тестирование и лечение (при необходимости) при первом посещении дородового наблюдения и посещении в течение третьего триместра. Женщины также получат поддержку для уведомления партнеров. Все женщины пройдут послеродовое тестирование и лечение. Тем, у кого положительный результат теста во время послеродового визита, будет предложено тестирование младенцев.
Другой: Скрининг Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae с использованием GeneXpert
Тестирование Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae с помощью GeneXpert
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получат стандарт лечения ИППП, то есть лечение, основанное на признаках и симптомах. Женщины также получат поддержку для уведомления партнеров. Все женщины пройдут послеродовое тестирование и лечение. Тем, у кого положительный результат теста во время послеродового визита, будет предложено тестирование младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с диагнозом инфекции C. trachomatis и N. gonorrhoeae в пост-доставке
Временное ограничение: Этот результат был оценен при первом посещении послеродового ухода до 12 недель после родов.
Результаты скрининга ПЦР Генэксперта для инфекции хламидиоза Trachomatis (CT) или Neisseria gonorrhoeae (NG) среди женщин послеродового происхождения после результата родов. Мы сравниваем долю с КТ и/или NG в обоих учебных руках
Этот результат был оценен при первом посещении послеродового ухода до 12 недель после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новорожденных с диагнозом хламидиоза Trachomatis или Neisseria gonorrhoeae Infection при пост-доставке.
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться при первом посещении постнатального ухода до 12 недель после родов.
Младенцы матерей, которые дали положительный результат на хламидиоз трахоматис или инфекции Neisseria Gonorrhoeae при первом посещении посленатального ухода, будут проверены с использованием ПЦР GenExpert. Мы будем сравнивать количество зараженных новорожденных между двумя руками.
Этот результат будет оцениваться при первом посещении постнатального ухода до 12 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-21-00245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться