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Teste pré-natal para Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae para prevenir consequências neonatais adversas

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Diagnóstico e Tratamento de Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae em Mulheres Grávidas para Prevenir Consequências Neonatais Adversas.

Avaliar a eficácia do teste e tratamento de Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) durante a gravidez para reduzir os resultados adversos da gravidez e do parto em comparação com o padrão de atendimento (tratamento baseado em sintomas e sinais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado de cluster de dois braços para avaliar a eficácia dos testes e tratamento de Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) durante a gravidez para reduzir os resultados adversos da gravidez e do parto em comparação com o padrão de atendimento (tratamento baseado em sintomas e sinais). Os investigadores inscreverão 500 mulheres grávidas assintomáticas nas clínicas de teste e tratamento, e elas receberão testes de CT e NG e tratamento adequado em sua primeira consulta pré-natal e em uma consulta durante o terceiro trimestre. Outras 250 mulheres grávidas assintomáticas serão matriculadas nas clínicas padrão de atendimento e receberão tratamento sindrômico com suporte adicional para notificação de parceiros. Todos os participantes serão testados para CT e NG na primeira visita pós-natal e aqueles com teste positivo receberão testes infantis. Os investigadores determinarão se o teste e o tratamento pré-natal reduzem as infecções maternas no parto, parto prematuro, baixo peso ao nascer e infecção neonatal CT/NG. Este estudo fornecerá evidências para ajudar a avaliar os efeitos do teste na transmissão vertical e nos resultados clinicamente importantes da saúde neonatal na gravidez, e para avaliar e compreender os correlatos biológicos da transmissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • DHMT Clinics
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 15 anos,
  • Atualmente grávida,
  • Comparecendo à primeira visita de CPN,
  • 27 semanas de gestação ou menos
  • Não apresentando atualmente sintomas relacionados a CT/NG (determinados por ferramenta de triagem validada),
  • Não tratado para CT/NG nos últimos 30 dias,
  • Vontade de fornecer amostras autocoletadas para testes de CT/NG (para o grupo de teste de IST, isso ocorrerá na primeira consulta de CPN, em outra consulta no terceiro trimestre e no atendimento pós-natal. Para o grupo de atendimento padrão, as amostras serão coletadas apenas no atendimento pós-natal),
  • Disposição para retornar para um teste de cura se o teste CT/NG for positivo durante o pré-natal,
  • Residirá em Gaborone durante o parto e a 1ª visita pós-natal,
  • Vontade de ter recém-nascidos testados para CT/NG em sua primeira visita pós-natal,
  • Mentalmente competente para entender o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não é mentalmente competente para entender os procedimentos do estudo ou dar consentimento informado,
  • Indivíduos < 15 anos,
  • Homens,
  • Mulheres que não estão grávidas,
  • Grávidas que não compareceram à primeira consulta pré-natal,
  • Mulheres grávidas com mais de 27 semanas de gestação
  • Mulheres grávidas com sintomas atuais relacionados a IST (receberão tratamento padrão),
  • Tratada para uma DST nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste e tratamento
As participantes receberão testes e tratamento de CT e NG (se necessário) em sua primeira consulta pré-natal e uma consulta durante o terceiro trimestre. As mulheres também receberão apoio para notificação de parceiros. Todas as mulheres receberão testes e tratamento pós-natal. Aqueles que testarem positivo na visita pós-natal receberão testes infantis.
Outro: Triagem de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae usando o GeneXpert
Teste de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae usando o GeneXpert
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o tratamento padrão para tratamento de DSTs, que é um tratamento baseado em sinais e sintomas. As mulheres também receberão apoio para notificação de parceiros. Todas as mulheres receberão testes e tratamento pós-natal. Aqueles que testarem positivo na visita pós-natal receberão testes infantis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres diagnosticadas com C. trachomatis e N. gonorrhoeae infecção na entrega pós-entrega
Prazo: Esse resultado foi avaliado na primeira visita de atendimento pós -natal até 12 semanas após o parto.
Resultados da triagem Genexpert PCR para a infecção por Chlamydia trachomatis (CT) ou Neisseria gonorrhoeae (NG) entre mulheres pós -parto até 12 semanas após o resultado do nascimento. Comparamos a proporção com a CT e/ou NG nos dois braços de estudo
Esse resultado foi avaliado na primeira visita de atendimento pós -natal até 12 semanas após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de neonatos diagnosticados com infecção por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae na entrega pós-entrega.
Prazo: Esse resultado será avaliado na primeira visita de atendimento pós -natal até 12 semanas após o parto.
Bebês de mães que testaram positivo para a infecção por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae na primeira visita de cuidados pós -natais serão testados usando a PCR Genexpert. Compararemos o número de neonatos infectados entre dois braços.
Esse resultado será avaliado na primeira visita de atendimento pós -natal até 12 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-21-00245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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