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Test prenatale di Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae per prevenire conseguenze neonatali avverse

29 gennaio 2025 aggiornato da: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

La diagnosi e il trattamento di Chlamydia Trachomatis e Neisseria gonorrhoeae nelle donne in gravidanza per prevenire conseguenze neonatali avverse.

Valutare l'efficacia dei test e del trattamento di Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) durante la gravidanza per ridurre gli esiti avversi della gravidanza e del parto rispetto allo standard di cura (trattamento basato su sintomi e segni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato a grappolo a due bracci per valutare l'efficacia dei test e del trattamento di Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (NG) durante la gravidanza per ridurre gli esiti avversi della gravidanza e del parto rispetto allo standard di cura (trattamento in base a sintomi e segni). Gli investigatori arruoleranno 500 donne incinte asintomatiche nelle cliniche di test e trattamento e riceveranno test CT e NG e un trattamento appropriato alla loro prima visita di assistenza prenatale e durante una visita durante il loro terzo trimestre. Altre 250 donne incinte asintomatiche saranno arruolate nelle cliniche standard di cura e riceveranno la gestione sindromica con supporto aggiuntivo per la notifica del partner. Tutti i partecipanti saranno testati per CT e NG alla prima visita postnatale e coloro che risultano positivi verranno offerti test infantili. Gli investigatori determineranno se i test e il trattamento prenatale riducono le infezioni materne al momento del parto, parto pretermine, basso peso alla nascita e infezione neonatale CT/NG. Questo studio fornirà prove per aiutare a valutare gli effetti dei test sulla trasmissione verticale e sugli esiti di salute neonatale della gravidanza clinicamente importanti e per valutare e comprendere i correlati biologici della trasmissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 15 anni,
  • Attualmente incinta,
  • Partecipare alla prima visita ANC,
  • 27 settimane di gestazione o meno
  • Attualmente non si verificano sintomi correlati a CT/NG (determinati da uno strumento di screening convalidato),
  • Non trattato per CT/NG negli ultimi 30 giorni,
  • Disponibilità a fornire campioni auto-raccolti per il test CT/NG (per il gruppo di test STI, questo avverrà alla prima visita ANC, a un'altra visita nel terzo trimestre e all'assistenza postnatale. Per il gruppo standard di cura, i campioni saranno raccolti solo durante l'assistenza postnatale),
  • Disponibilità a tornare per un test di guarigione se il test CT/NG è positivo durante le cure prenatali,
  • Risiederà a Gaborone durante il periodo del parto e la prima visita postnatale,
  • Disponibilità a sottoporre i neonati a test per CT/NG alla loro prima visita postnatale,
  • Mentalmente competente per comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non mentalmente competente per comprendere le procedure dello studio o dare il consenso informato,
  • Individui < 15 anni,
  • Uomini,
  • Donne che non sono incinte,
  • Donne in gravidanza che non si presentano alla prima visita prenatale,
  • Donne in gravidanza a > 27 settimane di gestazione
  • Donne in gravidanza con sintomi attuali correlati alle IST (riceveranno lo standard di cura),
  • Curato per una STI negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test e trattamento
I partecipanti riceveranno test e trattamento CT e NG (se necessario) alla loro prima visita di assistenza prenatale e una visita durante il loro terzo trimestre. Le donne riceveranno anche supporto per la notifica del partner. Tutte le donne riceveranno test e cure postnatali. A coloro che risultano positivi alla visita postnatale verrà offerto il test infantile.
Altro: Screening di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae utilizzando il GeneXpert
Test di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae utilizzando il GeneXpert
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per la gestione delle IST, che è un trattamento basato su segni e sintomi. Le donne riceveranno anche supporto per la notifica del partner. Tutte le donne riceveranno test e cure postnatali. A coloro che risultano positivi alla visita postnatale verrà offerto il test infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con diagnosi di infezione da C. trachomatis e N. gonorrhoeae a post-consegna
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato alla prima visita di assistenza postnatale fino a 12 settimane dopo la consegna.
Risultati dello screening PCR di Genexpert per Chlamydia trachomatis (CT) o Neisseria gonorrhoeae (NG) tra le donne postpartum in aumento 12 settimane dopo il risultato della nascita. Confrontiamo la proporzione con CT e/o ng in entrambe le armi di studio
Questo risultato è stato valutato alla prima visita di assistenza postnatale fino a 12 settimane dopo la consegna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati diagnosticati con infezione da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae al post-consegna.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato alla prima visita post -natale fino a 12 settimane dopo la consegna.
I neonati di madri che sono risultati positivi per la clamidia trachomatis o l'infezione da Neisseria gonorrhoeae alla prima visita di assistenza postnatale saranno testati usando la PCR di Genexpert. Confronteremo il numero di neonati infetti tra due armi.
Questo risultato sarà valutato alla prima visita post -natale fino a 12 settimane dopo la consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-21-00245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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