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신생아에게 불리한 결과를 예방하기 위한 산전 클라미디아 트라코마티스 및 나이세리아 임질 검사

2023년 5월 8일 업데이트: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

신생아 부작용 예방을 위한 임산부의 Chlamydia Trachomatis 및 Neisseria Gonorrhoeae의 진단 및 치료.

임신 중 클라미디아 트라코마티스(CT) 및 임균(NG) 검사 및 치료의 효과를 평가하여 표준 치료(증상 및 징후에 기반한 치료)에 비해 불리한 임신 및 출산 결과를 줄이기 위해 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 임신 중 클라미디아 트라코마티스(CT) 및 임균(NG) 검사 및 치료의 효과를 평가하여 표준 치료(치료 증상과 징후에 따라). 연구자들은 검사 및 치료 클리닉에 무증상 임산부 500명을 등록하고 첫 번째 산전 관리 방문과 세 번째 삼 분기 방문 시 CT 및 NG 검사와 적절한 치료를 받게 됩니다. 추가로 250명의 무증상 임산부가 표준 진료 클리닉에 등록되어 파트너 알림에 대한 추가 지원과 함께 증후군 관리를 받게 됩니다. 모든 참가자는 산후 첫 방문 시 CT 및 NG 검사를 받게 되며, 양성 반응을 보인 사람에게는 영아 검사가 제공됩니다. 조사관은 산전 검사 및 치료가 분만 시 산모 감염, 조산, 저체중아 및 신생아 CT/NG 감염을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 수직 전파 및 임상적으로 중요한 임신 신생아 건강 결과에 대한 검사의 효과를 평가하고 전파의 생물학적 상관 관계를 평가하고 이해하는 데 도움이 되는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • University of Southern California
      • Gaborone, 보츠와나
        • DHMT Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 15세,
  • 현재 임신 ​​중,
  • 첫 ANC 방문 참석,
  • 임신 27주 이하
  • 현재 CT/NG 관련 증상이 없는 자(검증된 선별 도구로 판단),
  • 지난 30일 동안 CT/NG 치료를 받지 않았으며,
  • CT/NG 검사를 위해 자체 수집한 검체를 제공하려는 의지(STI 검사 그룹의 경우 첫 번째 ANC 방문 시, 세 번째 삼 분기의 두 번째 방문 시, 그리고 산후 관리 시 실시됩니다. 표준 관리 그룹의 경우, 샘플은 산후 관리에서만 수집됩니다),
  • 산전 관리 중 CT/NG 검사가 양성인 경우 완치 검사를 위해 재방문할 의향,
  • 출산 및 첫 번째 산후 방문을 통해 가보로네에 거주하게 되며,
  • 신생아의 출생 후 첫 방문 시 CT/NG 검사를 받을 의향,
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 정신적 능력.

제외 기준:

  • 연구 절차를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 없는 경우,
  • 15세 미만 개인,
  • 남자들,
  • 임신하지 않은 여성,
  • 첫 번째 산전 방문에 참석하지 않은 임산부,
  • 임신 27주 초과 임산부
  • 현재 STI 관련 증상이 있는 임산부(표준 치료를 받음),
  • 지난 30일 동안 STI 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 검사 및 치료
참가자는 첫 번째 산전 관리 방문 및 임신 3기 동안 방문 시 CT 및 NG 검사 및 치료(필요한 경우)를 받게 됩니다. 여성도 파트너 알림에 대한 지원을 받게 됩니다. 모든 여성은 산후 검사와 치료를 받게 됩니다. 산후 방문에서 양성 반응을 보인 사람들에게는 유아 검사가 제공됩니다.
GeneXpert를 사용한 Chlamydia trachomatis 및 Neisseria gonorrhoeae 테스트
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 징후와 증상에 기반한 치료인 STI 관리를 위한 표준 치료를 받게 됩니다. 여성도 파트너 알림에 대한 지원을 받게 됩니다. 모든 여성은 산후 검사와 치료를 받게 됩니다. 산후 방문에서 양성 반응을 보인 사람들에게는 유아 검사가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 클라미디아 트라코마티스 또는 나이세리아 임균 감염
기간: 이 결과는 분만 후 4주 전에 첫 번째 산후 관리 방문에서 평가됩니다.
첫 번째 산후 관리 방문에서 양성 클라미디아 트라코마티스 또는 임질균 감염 검사를 받은 산모의 유아는 검사를 받게 됩니다. 두 팔 사이의 감염된 신생아 수를 비교할 것입니다.
이 결과는 분만 후 4주 전에 첫 번째 산후 관리 방문에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 이 결과는 분만 후 4주 전에 첫 번째 산후 관리 방문에서 평가됩니다.
우리는 두 팔 사이의 조산의 수를 비교할 것입니다
이 결과는 분만 후 4주 전에 첫 번째 산후 관리 방문에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조산에 대한 임상 시험

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