Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowe badanie Chlamydia Trachomatis i Neisseria Gonorrhoeae w celu zapobiegania niekorzystnym konsekwencjom u noworodka

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Diagnostyka i leczenie Chlamydia Trachomatis i Neisseria Gonorrhoeae u kobiet w ciąży w celu zapobiegania niekorzystnym skutkom u noworodka.

Ocena skuteczności testów i leczenia Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae (NG) w czasie ciąży w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży i porodu w porównaniu ze standardową opieką (leczenie oparte na objawach przedmiotowych i podmiotowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze prowadzą dwuramienne, randomizowane badanie klastrowe w celu oceny skuteczności testów i leczenia Chlamydia trachomatis (CT) i Neisseria gonorrhoeae (NG) w czasie ciąży w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży i porodu w porównaniu ze standardową opieką (leczenie na podstawie objawów i oznak). Badacze zapiszą 500 bezobjawowych kobiet w ciąży do klinik badań i leczenia, które otrzymają badania CT i NG oraz odpowiednie leczenie podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej i podczas wizyty w trzecim trymestrze ciąży. Dodatkowe 250 bezobjawowych kobiet w ciąży zostanie zapisanych do klinik standardowej opieki i otrzymają one leczenie syndromiczne z dodatkowym wsparciem w zakresie powiadamiania partnerów. Wszystkie uczestniczki zostaną przebadane pod kątem tomografii komputerowej i NG podczas pierwszej wizyty poporodowej, a osobom, które uzyskają wynik pozytywny, zostanie zaproponowane badanie niemowlęcia. Badacze ustalą, czy badania prenatalne i leczenie zmniejszają infekcje u matki podczas porodu, poród przedwczesny, niską masę urodzeniową i zakażenie CT/NG u noworodków. Badanie to dostarczy dowodów, które pomogą ocenić wpływ testów na transmisję wertykalną i klinicznie ważne wyniki zdrowotne ciąży i noworodka, a także ocenić i zrozumieć biologiczne korelaty transmisji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 15 lat,
  • Obecnie w ciąży,
  • Uczestnictwo w pierwszej wizycie ANC,
  • 27 tydzień ciąży lub mniej
  • Obecnie nie występują objawy związane z CT/NG (określone za pomocą zwalidowanego narzędzia przesiewowego),
  • Nie leczony z powodu CT/NG w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Gotowość do dostarczenia samodzielnie pobranych próbek do badań CT/NG (w przypadku grupy badanej pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową, będzie to miało miejsce podczas ich pierwszej wizyty w ANC, podczas kolejnej wizyty w trzecim trymestrze ciąży oraz podczas opieki poporodowej. W przypadku grupy opieki standardowej próbki będą pobierane wyłącznie w ramach opieki poporodowej),
  • Chęć powrotu na test wyleczenia w przypadku pozytywnego wyniku CT/NG podczas opieki prenatalnej,
  • Będzie mieszkać w Gaborone do czasu porodu i pierwszej wizyty poporodowej,
  • Chęć wykonania badania noworodków w kierunku CT/NG podczas pierwszej wizyty poporodowej,
  • Psychicznie kompetentny, aby zrozumieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kompetencji umysłowych do zrozumienia procedur badawczych lub wyrażenia świadomej zgody,
  • Osoby < 15 lat,
  • Mężczyźni,
  • Kobiety, które nie są w ciąży,
  • Kobiety w ciąży nie zgłaszające się na pierwszą wizytę przedporodową,
  • Kobiety w ciąży >27 tygodnia ciąży
  • Kobiety w ciąży z aktualnymi objawami związanymi z chorobami przenoszonymi drogą płciową (będą objęte standardową opieką),
  • Leczony z powodu choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie i leczenie
Podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej oraz podczas wizyty w trzecim trymestrze ciąży uczestniczki otrzymają badania CT i NG oraz leczenie (w razie potrzeby). Kobiety otrzymają również wsparcie w zgłoszeniu partnera. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniom i leczeniu poporodowemu. Osobom, które uzyskają pozytywny wynik testu podczas wizyty poporodowej, zostanie zaoferowane badanie niemowlęcia.
Inny: Badania przesiewowe Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae przy użyciu GeneXpert
Badanie Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae przy użyciu GeneXpert
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, czyli leczenie oparte na objawach przedmiotowych i podmiotowych. Kobiety otrzymają również wsparcie w zgłoszeniu partnera. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniom i leczeniu poporodowemu. Osobom, które uzyskają pozytywny wynik testu podczas wizyty poporodowej, zostanie zaoferowane badanie niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których zdiagnozowano zakażenie C. trachomatis i N. gonorrhoeae podczas dostawy
Ramy czasowe: Wynik ten został oceniony podczas pierwszej wizyty w opiece poporodowej do 12 tygodni po porodzie.
Wyniki z badań przesiewowych PCR Genexpert pod kątem zakażenia Chlamydia trachomatis (CT) lub Neisseria gonorrhoeae (NG) wśród kobiet poporodowych o 12 tygodni po wyniku urodzenia. Porównujemy proporcję z CT i/lub Ng w obu ramionach badawczych
Wynik ten został oceniony podczas pierwszej wizyty w opiece poporodowej do 12 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków, u których zdiagnozowano zakażenie Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae podczas dostawy.
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty w opiece poporodowej do 12 tygodni po porodzie.
Niemowlęta matek, które uzyskały wynik pozytywny na zakażenie Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae podczas pierwszej wizyty w opiece poporodowej, zostaną przetestowane przy użyciu PCR Genexpert. Porównamy liczbę zainfekowanych noworodków między dwoma ramionami.
Ten wynik zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty w opiece poporodowej do 12 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-21-00245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj