Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní testování Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae k prevenci nežádoucích novorozeneckých důsledků

29. ledna 2025 aktualizováno: Jeffrey D Klausner, University of Southern California

Diagnostika a léčba Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae u těhotných žen k prevenci nežádoucích novorozeneckých důsledků.

Posoudit účinnost testování a léčby Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (NG) během těhotenství s cílem snížit nepříznivé výsledky těhotenství a porodu ve srovnání se standardní péčí (léčba založená na symptomech a příznacích).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci provádějí dvouramennou, skupinovou randomizovanou studii, aby posoudili účinnost testování a léčby Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (NG) během těhotenství s cílem snížit nepříznivé výsledky těhotenství a porodu ve srovnání se standardní péčí (léčbou na základě symptomů a známek). Vyšetřovatelé zařadí do testovacích a léčebných klinik 500 asymptomatických těhotných žen, které při své první návštěvě prenatální péče a při návštěvě během třetího trimestru obdrží CT a NG vyšetření a vhodnou léčbu. Dalších 250 asymptomatických těhotných žen bude zapsáno na klinikách standardní péče a bude jim poskytnuta léčba syndromu s další podporou pro oznámení partnera. Všichni účastníci budou testováni na CT a NG při první poporodní návštěvě a těm, kteří budou mít pozitivní test, bude nabídnuto kojenecké testování. Vyšetřovatelé určí, zda prenatální testování a léčba snižují infekce matky při porodu, předčasný porod, nízkou porodní hmotnost a neonatální CT/NG infekci. Tato studie poskytne důkazy, které pomohou vyhodnotit účinky testování na vertikální přenos a klinicky důležité výsledky neonatálního zdraví v těhotenství a vyhodnotit a porozumět biologickým korelátům přenosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • DHMT Clinics
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 15 let,
  • Momentálně těhotná,
  • Účast na první návštěvě ANC,
  • 27 týdnů těhotenství nebo méně
  • V současné době nemá příznaky související s CT/NG (určeno validovaným screeningovým nástrojem),
  • Neléčen pro CT/NG v posledních 30 dnech,
  • Ochota poskytnout vlastní odběr vzorků pro CT/NG testování (u skupiny testující STI to proběhne při první návštěvě ANC, při další návštěvě ve třetím trimestru a při poporodní péči. U skupiny standardní péče budou vzorky odebírány pouze při poporodní péči),
  • ochota vrátit se na test vyléčení, pokud je CT/NG test pozitivní během prenatální péče,
  • Během porodu a první poporodní návštěvy bude bydlet v Gaborone,
  • ochota nechat novorozence testovat na CT/NG při jejich první poporodní návštěvě,
  • Duševně způsobilý porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • není mentálně způsobilý porozumět studijním postupům nebo dát informovaný souhlas,
  • Jednotlivci do 15 let,
  • Muži,
  • Ženy, které nejsou těhotné,
  • Těhotné ženy, které se nezúčastní své první prenatální návštěvy,
  • Těhotné ženy ve více než 27 týdnech těhotenství
  • Těhotné ženy se současnými symptomy souvisejícími s STI (bude jim poskytnuta standardní péče),
  • V posledních 30 dnech léčen na STI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování a léčba
Účastníci obdrží CT a NG testování a léčbu (v případě potřeby) při své první návštěvě prenatální péče a návštěvě během třetího trimestru. Ženy také získají podporu pro oznámení partnera. Všechny ženy podstoupí postnatální vyšetření a léčbu. Těm, kteří budou mít pozitivní test při poporodní návštěvě, bude nabídnuto testování kojenců.
Jiný: Screening Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí GeneXpert
Testování Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí GeneXpert
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči pro léčbu STI, což je léčba založená na příznacích a symptomech. Ženy také získají podporu pro oznámení partnera. Všechny ženy podstoupí postnatální vyšetření a léčbu. Těm, kteří budou mít pozitivní test při poporodní návštěvě, bude nabídnuto testování kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen diagnostikovaných s infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae v post-deliveru
Časové okno: Tento výsledek byl hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po porodu.
Výsledky screeningu PCR Genexpert PCR na infekci Chlamydia trachomatis (CT) nebo Neisseria Gonorrhoeae (NG) mezi poporodními ženami až 12 týdnů po výsledku narození. Porovnáme podíl s CT a/nebo NG v obou studijních ramenech
Tento výsledek byl hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců diagnostikovaných s infekcí Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae při po deliveru.
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po dodání.
Kojenci matek, které byly pozitivně testovány na infekci Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae při první návštěvě postnatální péče, budou testovány pomocí PCR Genexpert. Porovnáme počet infikovaných novorozenců mezi dvěma zbraněmi.
Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě postnatální péče až 12 týdnů po dodání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit