Předporodní testování Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae k prevenci nežádoucích novorozeneckých důsledků
8. května 2023 aktualizováno: Jeffrey D Klausner, University of Southern California
Diagnostika a léčba Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae u těhotných žen k prevenci nežádoucích novorozeneckých důsledků.
Posoudit účinnost testování a léčby Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (NG) během těhotenství s cílem snížit nepříznivé výsledky těhotenství a porodu ve srovnání se standardní péčí (léčba založená na symptomech a příznacích).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii výzkumníci provádějí dvouramennou, skupinovou randomizovanou studii, aby posoudili účinnost testování a léčby Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (NG) během těhotenství s cílem snížit nepříznivé výsledky těhotenství a porodu ve srovnání se standardní péčí (léčbou na základě symptomů a známek).
Vyšetřovatelé zařadí do testovacích a léčebných klinik 500 asymptomatických těhotných žen, které při své první návštěvě prenatální péče a při návštěvě během třetího trimestru obdrží CT a NG vyšetření a vhodnou léčbu.
Dalších 250 asymptomatických těhotných žen bude zapsáno na klinikách standardní péče a bude jim poskytnuta léčba syndromu s další podporou pro oznámení partnera.
Všichni účastníci budou testováni na CT a NG při první poporodní návštěvě a těm, kteří budou mít pozitivní test, bude nabídnuto kojenecké testování.
Vyšetřovatelé určí, zda prenatální testování a léčba snižují infekce matky při porodu, předčasný porod, nízkou porodní hmotnost a neonatální CT/NG infekci.
Tato studie poskytne důkazy, které pomohou vyhodnotit účinky testování na vertikální přenos a klinicky důležité výsledky neonatálního zdraví v těhotenství a vyhodnotit a porozumět biologickým korelátům přenosu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- DHMT Clinics
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 15 let,
- Momentálně těhotná,
- Účast na první návštěvě ANC,
- 27 týdnů těhotenství nebo méně
- V současné době nemá příznaky související s CT/NG (určeno validovaným screeningovým nástrojem),
- Neléčen pro CT/NG v posledních 30 dnech,
- Ochota poskytnout vlastní odběr vzorků pro CT/NG testování (u skupiny testující STI to proběhne při první návštěvě ANC, při další návštěvě ve třetím trimestru a při poporodní péči. U skupiny standardní péče budou vzorky odebírány pouze při poporodní péči),
- ochota vrátit se na test vyléčení, pokud je CT/NG test pozitivní během prenatální péče,
- Během porodu a první poporodní návštěvy bude bydlet v Gaborone,
- ochota nechat novorozence testovat na CT/NG při jejich první poporodní návštěvě,
- Duševně způsobilý porozumět informovanému souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- není mentálně způsobilý porozumět studijním postupům nebo dát informovaný souhlas,
- Jednotlivci do 15 let,
- Muži,
- Ženy, které nejsou těhotné,
- Těhotné ženy, které se nezúčastní své první prenatální návštěvy,
- Těhotné ženy ve více než 27 týdnech těhotenství
- Těhotné ženy se současnými symptomy souvisejícími s STI (bude jim poskytnuta standardní péče),
- V posledních 30 dnech léčen na STI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování a léčba
Účastníci obdrží CT a NG testování a léčbu (v případě potřeby) při své první návštěvě prenatální péče a návštěvě během třetího trimestru.
Ženy také získají podporu pro oznámení partnera.
Všechny ženy podstoupí postnatální vyšetření a léčbu.
Těm, kteří budou mít pozitivní test při poporodní návštěvě, bude nabídnuto testování kojenců.
|
Testování Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí GeneXpert
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči pro léčbu STI, což je léčba založená na příznacích a symptomech.
Ženy také získají podporu pro oznámení partnera.
Všechny ženy podstoupí postnatální vyšetření a léčbu.
Těm, kteří budou mít pozitivní test při poporodní návštěvě, bude nabídnuto testování kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká infekce Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě v poporodní péči před čtyřmi týdny po porodu.
|
Budou testováni kojenci matek, u kterých byla při první návštěvě poporodní péče pozitivní infekce Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae.
Porovnáme počet infikovaných novorozenců mezi dvěma rameny.
|
Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě v poporodní péči před čtyřmi týdny po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě v poporodní péči před čtyřmi týdny po porodu.
|
Porovnáme počet předčasných porodů mezi oběma rameny
|
Tento výsledek bude hodnocen při první návštěvě v poporodní péči před čtyřmi týdny po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pohlavně přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Předčasný porod
- Chlamydiové infekce
- Kapavka
Další identifikační čísla studie
- HS-21-00245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .