再発または転移性上咽頭癌におけるスルファチニブとトリパリマブの併用

包含基準:

1. 研究特有の手順の前に、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提供する。
2. 18歳から75歳までの男性と女性が資格を持っています。
3. 組織学的または細胞学的に、再発または転移性上咽頭癌であることが確認されました。
4. 患者は、再発または転移性NPCの治療のために少なくとも1つの標準的なプラチナベースの全身化学療法を受けている必要があります。または、患者が以前に根治的治療を受けた場合にプラチナに対する不感受性または不耐症であること。
5. 局所治療には適さない（放射線療法や手術は不可）。
6. RECIST基準によるさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

8. スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があります（過去 14 日以内）。

   • 好中球≧1.5×109/L ;
   • 血小板≧100×109/L；
   • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL;
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移のない場合)、および ≤ 5 x ULN 肝転移あり、血清クレアチニン ≤ 1.5╳ULN。
9. プログラムに従う能力。
10. 以前の化学療法による有害な副作用が、NCI CTCAE1 レベルまたはベースライン以下に戻った。
11. 予測生存期間 > 3 か月。
12. 妊娠の可能性のある男性または女性は、以下の条件を満たさなければなりません: 治療期間中および治療後少なくとも 6 か月間は、信頼性の高い避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊具、性欲の制御、コンドームと殺精子剤の二重バリア法など) を使用することに同意する必要があります。研究薬の最後の投与量。

除外基準:

1. 病理学的タイプは神経内分泌癌または小細胞癌でした。
2. 活動性の中枢神経系疾患または以前の脳転移の証拠。
3. -登録の最初の4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体または他の治験薬の投与を受けたことがある;他の抗PD-1抗体またはPD-1 / PD-L1を標的とする他​​の治療による以前の治療。
4. スルファチニブまたは他の抗血管新生薬による以前の治療が使用された。
5. 患者は免疫抑制を目的として免疫抑制療法または全身ホルモン療法（10mg/日を超える用量のプレドニゾンまたは他の同等のホルモン）を受けており、登録前2週間以内にまだ治療を受けていた。
6. 患者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、自己免疫疾患の病歴がある。
7. 十分にコントロールされていない臨床的な心臓症状または疾患がある。
8. 先天性または後天性免疫不全症の患者。
9. 登録前 2 週間以内に化学療法、標的療法、放射線療法を受けた。
10. 胃腸穿孔の病歴がある患者、または登録の4週間前に大手術を受けた患者。
11. 登録の最初の6か月間、非心血管性および脳血管性（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（化学療法前の静脈カテーテル挿入によって引き起こされる静脈血栓症を除く）などの動脈/静脈血栓症イベントがあった。研究者らによる治療）、および肺塞栓症。
12. 異常な凝固機能（国際正規化比（INR）>1.5または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）>1.5×ULN）、出血傾向（胃内の活動性潰瘍病変、便中の閉塞性血液（++）など）を有する患者、 3か月以内のメレニアおよび/または吐血および喀血）、または大きな血管に近い病変。皮膚または粘膜腔に関与する病変は破裂の危険があります。
13. 薬でコントロールできない高血圧。
14. 定期的な尿では、2+ を超える尿タンパク、または 24 時間尿タンパク > 150mg/L が示されました。
15. QT 間隔 > 470MSEC のキャリブレーション; 患者の QT 間隔が延長しているが、治験責任医師の研究でその期間の延長がペースメーカーによるものであると評価された場合 (および他の心臓異常がない場合)、患者が適格であるかどうかを判断するのは治験責任医師の責任です。研究のために。
16. 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた（効果的に制御されている基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）。
17. 薬物成分に対してアレルギーがあることが知られています。
18. 鼻咽頭の大量出血または鼻咽頭の深い潰瘍のリスクがある患者。