Суруфатиниб в сочетании с торипалимабом при рецидивирующей или метастатической карциноме носоглотки

Критерии включения:

1. Предоставление письменной формы информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет имеют право;
3. Гистологически или цитологически подтверждено, что рецидивирующая или метастатическая карцинома носоглотки.
4. Пациенты должны пройти по крайней мере одну стандартную схему системной химиотерапии на основе препаратов платины для лечения рецидивирующего или метастатического РНГ; или нечувствительности или непереносимости платины, когда пациент ранее получал радикальную терапию;
5. Не подходит для местного лечения (без лучевой терапии или хирургического вмешательства);
6. Наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения для дальнейшей оценки в соответствии с критериями RECIST;
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;

8. Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям (в течение последних 14 дней):

   • нейтрофилы ≥1,5×109/л;
   • тромбоциты ≥100×109/л;
   • гемоглобин ≥ 10 г/дл;
   • общий билирубин ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН), аспарагиновая трансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН без метастазов в печень и ≤ 5 х ВГН с метастазами в печени, креатинин сыворотки ≤1,5±ВГН;
9. Возможность следовать программе;
10. Токсические побочные эффекты любой предыдущей химиотерапии вернулись к уровню ниже или равному уровню NCI CTCAE1 или исходному уровню;
11. Прогнозируемая выживаемость >3 месяцев;
12. Мужчины или женщины детородного возраста должны: дать согласие на использование надежной формы контрацепции (например, оральных контрацептивов, внутриматочной спирали, контроля полового влечения, метода двойного барьера с использованием презерватива и спермицида) в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения. последняя доза исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Патологическим типом была нейроэндокринная или мелкоклеточная карцинома;
2. Доказательства активного заболевания ЦНС или предыдущих метастазов в головной мозг;
3. Предыдущее получение противоопухолевых моноклональных антител или других исследуемых препаратов в течение первых 4 недель после регистрации; Предыдущее лечение другими антителами против PD-1 или другие виды лечения, нацеленные на PD-1/PD-L1.
4. Ранее применялось лечение суруфатинибом или другими антиангиогенными препаратами;
5. Пациенты получали иммуносупрессивную или системную гормональную терапию (дозы более 10 мг/день преднизолона или другого эквивалентного гормона) для иммуносупрессивных целей и все еще получали ее в течение 2 недель до включения в исследование;
6. У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
7. Имеют клинические сердечные симптомы или заболевания, которые плохо контролируются;
8. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
9. Химиотерапию, таргетную терапию и лучевую терапию получали в течение 2 недель до включения в исследование;
10. Пациенты с перфорацией желудочно-кишечного тракта в анамнезе или перенесшие серьезную операцию за 4 недели до включения в исследование;
11. В течение первых 6 мес регистрации были случаи артериальных/венозных тромбозов, таких как несердечно-сосудистые и цереброваскулярные (в том числе временная ишемическая атака), тромбоз глубоких вен (за исключением венозного тромбоза, вызванного внутривенной катетеризацией во время предхимиотерапии, который был определен вылеченными исследователями) и легочная эмболия;
12. Пациенты с нарушением свертывающей функции (международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5 или частично активированное протромбиновое время (АЧТВ)> 1,5 × ВГН), склонность к кровотечениям (например, активные язвенные поражения в желудке, окклюзионная кровь в стуле (++), меления и/или кровавая рвота и кровохарканье в течение 3 месяцев) или поражения вблизи крупных сосудов. Поражения, затрагивающие кожу или слизистую оболочку, подвержены риску разрыва;
13. Артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю;
14. Обычная моча показала более 2+ белка в моче или белок в моче за 24 часа >150 мг/л;
15. Калибровка интервала QT > 470 мс. Если у пациента удлиненный интервал QT, но исследование исследователя оценивает удлиненный период как связанный с кардиостимулятором (а не с другой сердечной аномалией), исследователь должен определить, подходит ли пациент. для учебы;
16. Имели другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ, которые эффективно контролировались);
17. Известно, что у него аллергия на ингредиенты лекарств;
18. Пациенты с риском возникновения массивных кровотечений в носоглотке или глубоких язв в носоглотке.