Surufatinib kombinert med Toripalimab ved tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Levering av skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før noen studiespesifikke prosedyrer;
2. Mann og kvinne i alderen 18 til 75 år er kvalifisert;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet at tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom.
4. Pasienter må ha mottatt minst ett standard platinabasert systemisk kjemoterapiregime for behandling av tilbakevendende eller metastatisk NPC;eller ufølsomhet eller intoleranse overfor platina når pasienten tidligere har mottatt radikal terapi;
5. Ikke egnet for lokal behandling (ingen strålebehandling eller kirurgi);
6. Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon for videre evaluering i henhold til RECIST-kriterier;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;

8. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier (innen de siste 14 dagene):

   • nøytrofiler ≥1,5 x 109/L;
   • blodplater ≥100×109/L；
   • hemoglobin ≥ 10 g/dL;
   • total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), asparagintransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uten, og ≤ 5 x ULN med levermetastaser, serumkreatinin ≤1,5 ​​╳ULN;
9. Evne til å følge programmet;
10. Giftige bivirkninger av tidligere kjemoterapi har gått tilbake til mindre enn eller lik NCI CTCAE1 nivå eller baseline;
11. Forutsagt overlevelse >3 måneder;
12. Menn eller kvinner i fertil alder må: samtykke i å bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kontrollere sexlyst, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter at siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Den patologiske typen var nevroendokrint eller småcellet karsinom;
2. Bevis med aktiv CNS-sykdom eller tidligere hjernemetastaser;
3. Tidligere mottatt anti-tumor monoklonale antistoffer eller andre undersøkelseslegemidler innen de første 4 ukene etter registrering; Tidligere behandling med andre anti-PD-1 antistoffer eller andre behandlinger rettet mot PD-1 / PD-L1.
4. Tidligere behandling med Surufatinib eller andre antiangiogene legemidler ble brukt;
5. Pasientene var på immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling (doser større enn 10 mg/dag prednison eller annet tilsvarende hormon) for immunsuppressive formål og var fortsatt på det innen 2 uker før registreringen;
6. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom;
7. Har kliniske hjertesymptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert;
8. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt;
9. Kjemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling ble mottatt innen 2 uker før innmelding;
10. Pasienter som hadde en historie med gastrointestinal perforering eller hadde gjennomgått større operasjoner 4 uker før registrering;
11. I løpet av de første 6 månedene av registreringen var det arterielle/venøse trombosehendelser, slik som ikke-kardiovaskulære og cerebrovaskulære (inkludert midlertidig iskemisk angrep), dyp venetrombose (bortsett fra venøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering under pre-kjemoterapi, som ble bestemt av etterforskerne for å bli kurert), og lungeemboli;
12. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (International normalized ratio (INR) >1,5 eller delvis aktivert protrombintid (APTT) >1,5×ULN), blødningstendens (som aktive sårlesjoner i magen, okklusivt blod i avføringen (++), meleni og/eller hematemese og hemoptyse innen 3 måneder) eller lesjoner nær store kar. Lesjonene som er involvert i huden eller slimhinnen er i fare for å briste;
13. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner;
14. Rutinemessig urin indikerte mer enn 2+ urinprotein eller 24 timers urinprotein >150mg/L;
15. Kalibrering av QT-intervall > 470MSEC;Hvis pasienten har et utvidet QT-intervall, men etterforskerens studie evaluerer den forlengede perioden som skyldes en pacemaker (og ingen annen hjerteabnormalitet), er det opp til etterforskeren å avgjøre om pasienten er kvalifisert for studiet;
16. Hadde andre ondartede svulster de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ som har blitt effektivt kontrollert);
17. Kjent for å være allergisk mot stoffets ingredienser;
18. Pasienter med risiko for massiv blødning i nasopharynx eller dype sår i nasopharynx.