肺動脈性肺高血圧症（PAH）参加者の実世界コホートに関する研究 (CARE PAH)
2025年1月31日 更新者：Actelion
ガイドラインに基づいた疾患重症度の評価により、新たにPAH治療を開始するPAH患者の国際的で非薬物介入的な実世界コホート
この研究は、肺動脈高血圧症 (PAH) の参加者を、臨床的特徴、使用した治療法、疾患の進行、転帰 (例: 死亡、入院、予測される死亡リスクのリスク カテゴリ、および患者報告の転帰 [PRO]) の観点から説明するように設計されています。 ) 実際の臨床現場で。
この研究では、開発とアクセスをサポートするために、スタンドアロンのデータセットとして、または関連する研究課題に対処するために他の研究と組み合わせて使用できる高品質の実世界データを収集します (たとえば、別の研究への外部制御データセットとして機能します)。 PAH 療法に加え、出版物を通じて PAH の知識ベースに貢献することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1526
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-1502
- Houston Methodist Hospital
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Rosario、アルゼンチン、S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Papworth Everard、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital, Cambridge University
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Milano、イタリア、20123
- Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
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Pavia、イタリア、27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Rome、イタリア、00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Goeteborg、スウェーデン、413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu、ブラジル、18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo、ブラジル、05403 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Guaynabo、プエルトリコ、00928
- CardioPulmonary Research, PSC
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Krakow、ポーランド、31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin、ポーランド、20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- National Heart Institute
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100037
- Beijing Fuwai hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PAHサブタイプの症候性肺動脈性高血圧症（PAH）
- -以下のすべての基準を満たす指標日以前の任意の時点での安静時の血行動態評価によって確認されたPAH診断：a）20ミリメートル水銀（mm Hg）を超える（>）平均肺動脈圧、およびb）肺動脈くさび圧または左心室拡張末期圧が 15 mm Hg 以下 (<=)、および c) 肺血管抵抗が 3 ウッド ユニット (>=) 以上 (つまり、1 センチメートルあたり 240 ダイン秒以上)ペンタ [dyn∙sec/cm^5])
- 参加者は a または b のいずれかを満たします。 これらの新たに開始された PAH 療法は、指標日から 3 か月以内に使用されるべきではありませんでした。 b) マシテンタン 10 ミリグラム (mg) 療法 (単剤療法または併用療法として) を服用しており、指標日の前 3 か月以内に PAH 療法を変更していない
- すべての義務付けられた評価は、インデックス日または研究への登録時に新しい PAH 療法を開始する前のベースライン来院時に実施および記録する必要があります。
- 肺動脈高血圧症の症状と影響 (PAH-SYMPACT) サブスタディのみ: 指標日または治療変更時にエンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) またはホスホジエステラーゼ 5 阻害薬療法を開始する参加者は、オプションの PAH-SYMPACT に登録することに同意する必要があります。サブスタディ。 -オプションのPAH-SYMPACTサブスタディへの同意を拒否しても、参加者がメインスタディへの参加から除外されることはありません
除外基準:
- -参加者は、インデックス日までの3か月間に治験療法を伴う介入臨床試験に登録されました
- Janssen社が後援または管理する観察研究に現在登録している
- -中等度または重度の閉塞性肺疾患の存在（1秒あたりの強制呼気量[FEV1] /強制肺活量[FVC] <70％; 気管支拡張剤投与後の予測のFEV1 <60％）重要な既往歴または疑いのある参加者-スクリーニング前の1年以内に実施されたスパイロメトリー検査によって記録された肺疾患
- -中等度または重度の拘束性肺疾患の存在（たとえば、総肺気量またはFVC <60パーセント[％] 重大な肺疾患の病歴が知られている、または疑われる参加者、1以内に実行されたスパイロメトリーテストによって文書化されているスクリーニングの前年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAHの参加者
-インデックス日（参加者がベースライン評価後に最初の新しいPAH療法を開始する日）にPAH療法を新たに開始する肺動脈高血圧症（PAH）の参加者他のPAH療法と併用して補充療法を受けているか、指標日の少なくとも3か月前からマシテンタン10ミリグラム（mg）をすでに投与されている。
この研究の主要なデータソースは、各参加者の医療記録です。
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この研究の一環として薬物は投与されません。
現実世界のデータは、日常的な臨床設定で PAH 治療を新たに開始する参加者、またはインデックス日の少なくとも 3 か月前に既にマシテンタン 10 mg を投与されている参加者から収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因となる死の時間
時間枠：最長6年
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すべての原因が死亡するまでの時間が報告されます。
あらゆる原因による死亡として定義される全死因死。
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最長6年
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肺動脈性肺高血圧症 (PAH) による死亡または PAH による最初の入院までの時間
時間枠：最長6年
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PAHによる死亡またはPAHによる最初の入院までの時間が報告されます。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAHによる死亡までの時間
時間枠：最長6年
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PAHによる死亡までの時間が報告されます。
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最長6年
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最初の全原因入院までの時間
時間枠：最長6年
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すべての原因による最初の入院までの時間が報告されます。
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最長6年
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最初の罹患率/死亡率イベントまでの時間
時間枠：最長6年
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最初の罹患率/死亡率イベントまでの時間が報告されます。
すべての原因による死亡、PAH による計画外の入院 (PAH の悪化、心房中隔切開術、心臓移植を伴うまたは伴わない肺移植、または非経口プロスタサイクリンの開始を含む)、PAH 関連疾患の進行 (両方の基準が満足): ベースラインまたは治療変更来院からの 6 分間歩行距離 (6MWD) の少なくとも 15% (%) の減少、および追加の PAH 治療の開始または世界保健機関 (WHO) の機能分類 (FC) の悪化が収集されます。罹患率/死亡率イベント評価用。
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最長6年
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臨床的悪化までの時間
時間枠：最長6年
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臨床的悪化までの時間が報告される。
すべての原因による死亡、PAHによる計画外の入院（PAHの悪化、心房中隔切開術、心臓移植を伴うまたは伴わない肺移植、または非経口プロスタサイクリンの開始を含む）、少なくとも1つの基準によって特定されるPAH関連の悪化： WHO FC、運動能力の少なくとも 15% の悪化 (6MWD で測定)、右心不全の徴候または症状は、臨床的悪化評価のために収集されます。
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最長6年
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医療資源の活用
時間枠：最長6年
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全原因およびPAH関連の入院の年間数。すべての原因およびPAH関連の原因による入院患者の年間入院日数。すべての原因および入院に至らない PAH 関連の原因による緊急治療室の年間訪問数は、医療リソースの利用状況を評価するために収集されます。
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最長6年
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6 分歩行距離 (6MWD) でのベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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非侵襲的基準による 6MWD のベースラインからの変化は、低 ([>] 440 メートル [m] より大きい)、中間 (165-440m)、および高リスク カテゴリ ([<] 165m 未満) に従って評価されます。 ）。
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6年までのベースライン
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世界保健機関 (WHO) 機能クラス (FC) のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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非侵襲的基準によるWHO FCのベースラインからの変化は、低（I、II）、中（III）、および高リスクカテゴリー（IV）に従って評価されます。
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6年までのベースライン
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N末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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非侵襲的基準によるNT-proBNPのベースラインからの変化は、低（1リットルあたり<300ナノグラム[ng / l]）、中（300〜1400ng / l）、および高リスクカテゴリ（> 1400）に従って評価されますng/l)。
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6年までのベースライン
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WHO FCが悪化するまでの時間
時間枠：6ヶ月まで
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WHO FC が悪化するまでの時間が報告されます。
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6ヶ月まで
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WHO FC、6MWD、および NT-proBNP に基づく低リスクの非侵襲的基準の数のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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WHO FC、6MWD、および NT-proBNP に基づく低リスクの非侵襲的基準の数のベースラインからの変化が報告されます。
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6年までのベースライン
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低リスク非侵襲的基準の数に基づく全死因死亡までの時間 WHO FC、6MWD、および NT-proBNP に基づく
時間枠：最長6年
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WHO FC、6MWD、および NT-proBNP に基づく低リスクの非侵襲的基準の数に基づく全死因死亡までの時間が報告されます。
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最長6年
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非侵襲的基準による、各全体的なリスク カテゴリ (低、中、または高) 内の参加者数のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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低リスクの非侵襲的基準に従って、各全体的なリスク カテゴリ (低、中、または高) 内の参加者数のベースラインからの変化は、次のパラメーターに従って評価されます: WHO FC- 低 (I、II)、中 ( III)、および高リスク カテゴリ (IV); 6MWD - 低 (> 440m)、中 (165-440m)、および高リスク カテゴリ (< 165m)、および <165m。 NT-proBNP- 低 (<300ng/l)、中 (300-1400ng/l)、および高リスク (>1400ng/l) のカテゴリー。
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6年までのベースライン
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早期および長期の PAH 疾患管理 (REVEAL) ライト 1 変数を評価するためのレジストリによる、各全体的なリスク カテゴリ (低、中、または高) 内の参加者数のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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REVEAL Lite 1 変数に従って、各全体的なリスク カテゴリ (低、中、または高) 内の参加者数のベースラインからの変化が報告されます。
REVEAL Lite 1 変数リスク計算機はリスク ステータスを決定し、スコア (0 から 19 の範囲) を次のように定義できます。スコアが 6 以下 (<=) の場合は低リスク、スコアが 6 の場合は中リスク7 または 8、および生存率のスコアが 9 以上 (>=) の場合は高リスクです。
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6年までのベースライン
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REVEAL Lite 2 変数による、各全体的なリスク カテゴリ (低、中、高) 内の参加者数のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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REVEAL Lite 2 変数に従って、各全体的なリスク カテゴリ (低、中、または高) 内の参加者数のベースラインからの変化が報告されます。
REVEAL Lite 2 変数リスク計算機は、リスクの状態を判断し、スコア (1 から 14 の範囲) を次のように定義できます: スコア <= 5 として低リスク、スコア 6 または 7 として中リスク、および高リスク生存率のスコア >= 8。
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6年までのベースライン
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非侵襲的基準によって決定されたリスクカテゴリに基づく全死因死亡までの時間
時間枠：最長6年
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非侵襲的基準によって決定されたリスクカテゴリに基づく全死因死亡までの時間が報告されます。
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最長6年
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REVEAL Lite 1 によって決定されたリスク カテゴリに基づく全死因死亡までの時間
時間枠：最長6年
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REVEAL Lite 1 によって決定されたリスク カテゴリに基づく全死因死亡までの時間が報告されます。
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最長6年
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REVEAL Lite 2 によって決定されたリスク カテゴリに基づく全死因死亡までの時間
時間枠：最長6年
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REVEAL Lite 2 によって決定されたリスク カテゴリに基づく全死因死亡までの時間が報告されます。
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最長6年
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臨床的悪化または死亡のリスク評価戦略
時間枠：最長6年
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臨床的悪化と死亡のリスク カテゴリの評価は、次の 3 つのリスク評価戦略によって評価されます: WHO FC、6MWD、および NT-proBNP に基づく低リスクの非侵襲的基準の数。
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最長6年
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臨床現場で使用するための症状および影響アンケート（SYMPACT-CP）アンケートによって測定される、健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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PAH-SYMPACT for Use in Clinical Practice (SYMPACT-CP) の修正版は、症状のモニタリングをサポートし、医療提供者による治療の決定を導くための評価として、日常の臨床診療で使用するために作成されました。
SYMPACT-CP では、酸素使用項目と 11 症状項目の 24 時間のリコール期間が 1 週間のリコール期間に変更されました。
SYMPACT-CP には、11 の影響項目も含まれています (リコール期間は 1 週間です)。
この変更は、単一の時点でアンケートを管理する意図で行われました。
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6年までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質（EuroQoL）グループによって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化、5次元、5レベルのアンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：6年までのベースライン
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EQ-5D-5L は、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成される健康関連の生活の質を測定するための装置です。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、認識される問題の 5 つのレベルがあります (1 は問題なし、2 は軽度の問題、3 は中等度の問題、4 は深刻な問題、5 は極端な問題を示します)。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も一致する回答を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択します。
5 つの次元への応答は、個人の一般的な健康状態を表す 0 (最悪の健康状態) から 100 (より良い健康状態) までの範囲の単一のスコアを計算するために使用されます。
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6年までのベースライン
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) v2 急性アンケートによって評価された、健康関連の QOL ステータスのベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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SF-36 v2 急性質問票は、参加者の生活の質を評価するために使用される 36 項目の短い形式の調査です。
SF-36 v2 Acute Questionnaire では、参加者は、身体機能、身体的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限を含む 8 つの領域で、自分の健康と日常生活の活動を実行する能力を評価するように指示されています。先週のメンタルヘルス。
スコアの範囲は、0 (可能な限り低い機能レベルまたは最悪の機能レベル) から 100 (可能な限り高い機能レベルまたは可能な限り最高の機能レベル) です。
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6年までのベースライン
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Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) スコアによって評価された PAH 特異的投薬遵守のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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MMAS-8 は、標準的な臨床診療で一般的に使用されており、治療アドヒアランスの検証済みの尺度です。
MMAS-8 には、順守または非順守の程度と非順守の理由を評価する 8 つの質問が含まれています。
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6年までのベースライン
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処方された各 PAH 療法クラスの服薬アドヒアランス質問のベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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処方された各 PAH 治療クラスの服薬遵守に関する質問のベースラインからの変化が報告されます。
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6年までのベースライン
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肺動脈高血圧症の症状と影響（PAH-SYMPACT）アンケートによって評価されたPAH固有の投薬アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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PAH-SYMPACT サブスタディに登録した参加者のみに適用される PAH-SYMPACT アンケートは、PRO 手段であり、症状部分と影響部分の 2 つの部分で構成されています。
合計症状スコアはありません。 2 つのドメインとは、心肺症状と心血管症状です。
Impacts パートには 2 つのドメインがあります: Physical Impacts Domain と Cognitive/Emotional Impacts Domain で、それぞれ 7 項目と 4 項目が含まれます。
各項目には 5 段階のリッカート反応尺度があります (0 = まったくない、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度)。
個々の週ごとの症状項目の平均スコアがドメインごとに集計され、合計がそれぞれのドメインの症状項目の数で除算されます。
これにより、各参加者の週平均ドメイン スコアが 0 ～ 4 の範囲になり、スコアが高いほど、症状の重症度が高いか影響が悪化していることを示します。
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6年までのベースライン
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PAHの患者の疾病重症度のグローバル評価（PGA-S）におけるベースラインからの変化
時間枠：6年までのベースライン
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PAHのPGA-Sのベースラインからの変化が報告されます。
これには、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度などの PAH 症状の重症度が含まれます。
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6年までのベースライン
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SYMPACT-CPアンケートを使用したPAHの症状と影響
時間枠：6年までのベースライン
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SYMPACT-CPアンケートを使用したPAHの症状と影響が報告されます。
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6年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Actelion Clinical Trial、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109007
- 67896062PAH4005 (その他の識別子：Actelion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical- で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。