Studie účastníků reálné kohorty plicní arteriální hypertenze (PAH). (CARE PAH)
31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion
Mezinárodní, neléková intervenční, reálná kohorta pacientů s PAH, kteří nově zahajují terapii PAH s hodnocením závažnosti onemocnění podle pokynů
Tato studie je navržena tak, aby popsala účastníky plicní arteriální hypertenze (PAH) z hlediska jejich klinických charakteristik, použitých terapií, progrese onemocnění a výsledků (příklad, úmrtí, hospitalizace, kategorie rizika pro předpokládané riziko úmrtnosti a výsledky hlášené pacienty [PRO] ) v reálné klinické praxi.
Tato studie bude shromažďovat vysoce kvalitní data z reálného světa, která mohou být použita jako samostatný soubor dat nebo v kombinaci s jinými studiemi k řešení relevantních výzkumných otázek (například slouží jako externí kontrolní soubor dat pro jinou studii) na podporu vývoje a přístupu. k terapiím PAH, stejně jako přispívat do znalostní báze PAH prostřednictvím publikací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20123
- Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
-
Pavia, Itálie, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Rome, Itálie, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polsko, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00928
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital, Cambridge University
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1526
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1502
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Čína, 100037
- Beijing Fuwai hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Goeteborg, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická plicní arteriální hypertenze (PAH) v jakémkoli podtypu PAH
- Diagnóza PAH potvrzená hemodynamickým vyšetřením v klidu kdykoli před datem indexu nebo v den indexu splňující všechna níže uvedená kritéria: a) střední tlak v plicnici vyšší než (>) 20 milimetrů rtuti (mm Hg) a b) plicní tepna klínový tlak nebo koncový diastolický tlak levé komory menší nebo rovný (<=) 15 mm Hg a c) plicní vaskulární odpor větší nebo rovný (>=) 3 dřevěným jednotkám (tj. >= 240 dynů sekund na centimetry penta [dyn∙s/cm^5])
- Účastník splňuje buď a nebo b: a) Nově zahajuje 1 nebo více terapií PAH (jako monoterapii nebo doplňkovou terapii) k datu indexu. Tyto nově zahájené terapie PAH by neměly být použity do 3 měsíců od data indexu; b) Užívání léčby macitentanem 10 miligramů (mg) (jako monoterapie nebo v kombinaci) beze změn v léčbě PAH po dobu 3 měsíců před datem indexu
- Všechna nařízená hodnocení musí být provedena a zaznamenána při základní návštěvě před zahájením nové terapie PAH v den indexu nebo zařazení do studie.
- Pouze pro podstudii plicní arteriální hypertenze – symptomy a dopad (PAH-SYMPACT): Účastníci zahajující jakoukoli terapii antagonistou endotelinového receptoru (ERA) nebo inhibitorem fosfodiesterázy-5 k datu indexu nebo při změně terapie musí poskytnout souhlas se zařazením do volitelné PAH-SYMPACT podstudie. Odmítnutí udělit souhlas pro volitelnou dílčí studii PAH-SYMPACT nevyloučí účastníka z účasti v hlavní studii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci zařazení do jakékoli intervenční klinické studie s experimentální terapií v období 3 měsíců před datem indexu
- V současné době se účastní observační studie sponzorované nebo řízené společností Janssen
- Přítomnost středně těžké nebo těžké obstrukční plicní nemoci (objem vydechovaného vzduchu za 1 sekundu [FEV1] / usilovná vitální kapacita [FVC] <70 %; a FEV1 <60 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru) u účastníků se známou nebo suspektní anamnézou významné plicní onemocnění, jak je doloženo spirometrickým testem provedeným během 1 roku před screeningem
- Přítomnost středně těžkého nebo těžkého restriktivního onemocnění plic (například celková kapacita plic nebo FVC < 60 procent [%] normální předpokládané hodnoty) u účastníků se známou nebo suspektní anamnézou významného onemocnění plic, jak je doloženo spirometrickým testem provedeným do 1. rok před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s PAH
Účastníci s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří nově zahájí jakoukoli terapii PAH k datu indexu (datu, kdy účastník zahájí první novou terapii PAH po základním vyšetření) v rutinním klinickém prostředí, buď jako terapii první volby, např. substituční terapie jako souběžné s jinými terapiemi PAH nebo již užívali macitentan 10 miligramů (mg) po dobu nejméně 3 měsíců před datem indexu.
Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou lékařské záznamy každého účastníka.
|
V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Údaje z reálného světa budou shromažďovány od účastníků, kteří nově zahájili terapii PAH v rutinním klinickém prostředí nebo již užívali macitentan 10 mg po dobu alespoň 3 měsíců před datem indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas všem způsobit smrt
Časové okno: Až 6 let
|
Čas smrti ze všech příčin bude hlášen.
Smrt ze všech příčin definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 6 let
|
|
Doba do smrti v důsledku plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo první hospitalizace v důsledku PAH
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hlášena doba do úmrtí v důsledku PAH nebo první hospitalizace v důsledku PAH.
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Death kvůli PAH
Časové okno: Až 6 let
|
Čas do smrti v důsledku PAH bude hlášen.
|
Až 6 let
|
|
Čas na první hospitalizaci ze všech příčin
Časové okno: Až 6 let
|
Čas do první hospitalizace ze všech příčin bude hlášen.
|
Až 6 let
|
|
Čas do první morbidity/úmrtnosti
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hlášen čas do první morbidity/úmrtnosti.
Smrt ze všech příčin, neplánovaná hospitalizace v důsledku PAH (včetně zhoršení PAH, síňové septostomie, transplantace plic s transplantací srdce nebo bez ní nebo zahájení parenterálních prostacyklinů), progrese onemocnění související s PAH, definované jako (obě kritéria musí být spokojen): Bude shromážděno alespoň 15% (%) snížení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) od výchozího stavu nebo návštěvy při změně terapie a zahájení další terapie PAH nebo zhoršení funkční třídy (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hodnocení morbidity/úmrtnosti.
|
Až 6 let
|
|
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hlášena doba do klinického zhoršení.
Smrt ze všech příčin, neplánovaná hospitalizace kvůli PAH (včetně zhoršení PAH, síňové septostomie, transplantace plic s transplantací srdce nebo bez ní nebo zahájení parenterálních prostacyklinů), zhoršení související s PAH identifikované alespoň jedním kritériem: zhoršení WHO FC, zhoršení zátěžové kapacity alespoň o 15 %, měřeno pomocí 6MWD, jakékoli známky nebo příznaky pravostranného srdečního selhání budou shromážděny pro posouzení klinického zhoršení.
|
Až 6 let
|
|
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Až 6 let
|
Počet hospitalizací ze všech příčin a souvisejících s PAH za rok; počet hospitalizovaných dní za rok pro všechny příčiny a příčiny související s PAH; Počet návštěv na pohotovosti za rok pro všechny příčiny a pro příčiny související s PAH, které nevedou k přijetí do nemocnice, bude shromažďován pro posouzení využití zdravotnických prostředků.
|
Až 6 let
|
|
Změna od základní linie za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD podle neinvazivních kritérií bude hodnocena podle kategorie nízkého (větší než [>] 440 metrů [m]), středního (165–440 m) a vysoce rizikové kategorie (méně než [<] 165 m ).
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Změna od výchozí hodnoty ve WHO FC podle neinvazivních kritérií bude hodnocena podle kategorie nízkého (I, II), středního (III) a vysokého rizika (IV).
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty u N-terminálního prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP podle neinvazivních kritérií bude hodnocena podle kategorie nízkého (<300 nanogramů na litr [ng/l]), středního (300-1400 ng/l) a vysoce rizikové kategorie (>1400 ng/l).
|
Základní stav až 6 let
|
|
Čas na zhoršení ve WHO FC
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do zhoršení ve WHO FC bude hlášen.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu neinvazivních kritérií s nízkým rizikem na základě FC WHO, 6MWD a NT-proBNP
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu neinvazivních kritérií s nízkým rizikem na základě WHO FC, 6MWD a NT-proBNP.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Čas do všech příčin smrti Na základě počtu neinvazivních kritérií s nízkým rizikem Na základě FC WHO, 6MWD a NT-proBNP
Časové okno: Až 6 let
|
Bude uvedena doba do úmrtí ze všech příčin na základě počtu neinvazivních kritérií s nízkým rizikem na základě FC WHO, 6MWD a NT-proBNP.
|
Až 6 let
|
|
Změna od výchozího počtu účastníků v rámci každé kategorie celkového rizika (nízké, střední nebo vysoké) podle neinvazivních kritérií
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Změna od výchozího počtu účastníků v každé kategorii celkového rizika (nízké, střední nebo vysoké) podle neinvazivních kritérií s nízkým rizikem bude posuzována podle následujících parametrů: WHO FC- nízké (I, II), střední ( III) a vysoce riziková kategorie (IV); 6MWD- nízká (> 440 m), střední (165-440 m) a vysoce riziková kategorie (< 165 m) a <165 m; a NT-proBNP-nízká (<300 ng/l), střední (300-1400 ng/l) a vysoce riziková kategorie (>1400 ng/l).
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozího počtu účastníků v rámci každé kategorie celkového rizika (nízké, střední nebo vysoké) podle registru za účelem vyhodnocení časných a dlouhodobých proměnných zvládání onemocnění PAH (REVEAL) Lite 1
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Bude hlášena změna od výchozího počtu účastníků v každé kategorii celkového rizika (nízká, střední nebo vysoká) podle proměnných REVEAL Lite 1.
Kalkulátor rizika proměnných REVEAL Lite 1 určuje stav rizika a skóre (v rozmezí od 0 do 19) lze definovat jako: nízké riziko jako skóre menší nebo rovné (<=) 6, střední riziko jako skóre 7 nebo 8 a vysoké riziko jako skóre vyšší nebo rovné (>=) 9 pro míru přežití.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozího počtu účastníků v rámci každé kategorie celkového rizika (nízké, střední nebo vysoké) podle proměnných REVEAL Lite 2
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Bude hlášena změna od výchozího počtu účastníků v každé kategorii celkového rizika (nízká, střední nebo vysoká) podle proměnných REVEAL Lite 2.
Kalkulátor rizika proměnných REVEAL Lite 2 určuje stav rizika a skóre (v rozmezí od 1 do 14) lze definovat jako: nízké riziko jako skóre <= 5, střední riziko jako skóre 6 nebo 7 a vysoké riziko jako skóre >= 8 pro míru přežití.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Čas k celkovému úmrtí na základě kategorie rizika stanovené neinvazivními kritérii
Časové okno: Až 6 let
|
Bude uvedena doba do úmrtí ze všech příčin na základě kategorie rizika určené neinvazivními kritérii.
|
Až 6 let
|
|
Čas do všech příčin smrti na základě kategorie rizika určené REVEAL Lite 1
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hlášena doba do smrti ze všech příčin na základě kategorie rizika určené přístrojem REVEAL Lite 1.
|
Až 6 let
|
|
Čas do všech příčin smrti na základě kategorie rizika určené REVEAL Lite 2
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hlášena doba do smrti ze všech příčin na základě kategorie rizika určené přístrojem REVEAL Lite 2.
|
Až 6 let
|
|
Strategie hodnocení rizik pro klinické zhoršení nebo smrt
Časové okno: Až 6 let
|
Hodnocení kategorie rizika pro klinické zhoršení a smrt bude posuzováno pomocí následujících 3 strategií hodnocení rizik: počet neinvazivních kritérií s nízkým rizikem na základě WHO FC, 6MWD a NT-proBNP.
|
Až 6 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí dotazníku symptomů a dopadů pro použití v klinické praxi (SYMPACT-CP)
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Upravená verze PAH-SYMPACT pro použití v klinické praxi (SYMPACT-CP) byla vytvořena pro použití v běžné klinické praxi jako hodnocení na podporu monitorování příznaků a vedení rozhodnutí o léčbě poskytovateli zdravotní péče.
V SYMPACT-CP byla 24hodinová perioda stahování pro položku použití kyslíku a 11 položek symptomů upravena na 1 týdenní dobu stažení.
SYMPACT-CP také zahrnuje 11 dopadových položek (s 1týdenním obdobím stažení).
Tato úprava byla provedena se záměrem administrovat dotazník v jediném časovém bodě.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hodnocená evropskou skupinou pro kvalitu života (EuroQoL), 5-dimenzionální, 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
EQ-5D-5L je nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který se skládá z deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní vnímaných problémů (1 označuje žádný problém, 2 naznačuje mírné problémy, 3 označuje středně závažné problémy, 4 označuje vážné problémy, 5 označuje extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“.
Odpovědi na 5 dimenzí se používají k výpočtu jediného skóre v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (lepší zdravotní stav), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozího stavu ve stavu kvality života související se zdravím, jak byla hodnocena 36položkovým krátkodobým průzkumem zdraví (SF-36) v2 Akutní dotazník
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Akutní dotazník SF-36 v2 je krátký dotazník o 36 položkách, který se používá k posouzení kvality života účastníka.
V SF-36 v2 Acute Questionnaire jsou účastníci instruováni, aby hodnotili své zdraví a schopnost vykonávat aktivity každodenního života v osmi oblastech včetně fyzického fungování, omezení fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení emocionální role, a duševní zdraví za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v adherenci k lékům specifickým pro PAH podle hodnocení Moriskyho stupnice adherence léků-8 (MMAS-8) skóre
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
MMAS-8 se běžně používá ve standardní klinické praxi a je ověřeným měřítkem adherence k léčbě.
MMAS-8 obsahuje 8 otázek hodnotících rozsah adherence nebo nonadherence a důvody pro nonadherenci.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozího stavu v otázkách dodržování léků u každé předepsané třídy terapie PAH
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
U každé předepsané třídy terapie PAH bude hlášena změna od výchozí hodnoty v otázkách dodržování léků.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v adherenci k léčbě specifické PAH podle dotazníku o symptomech a dopadu plicní arteriální hypertenze (PAH-SYMPACT)
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Dotazník PAH-SYMPACT, který je použitelný pouze pro účastníky, kteří se zapsali do dílčí studie PAH-SYMPACT, je nástrojem PRO a skládá se ze 2 částí: části o symptomech a části o dopadech.
Neexistuje žádné celkové skóre symptomů; tyto 2 domény jsou: kardiopulmonální symptomy a kardiovaskulární symptomy.
Část Dopady má 2 domény: Doménu fyzických dopadů a Doménu kognitivních/emocionálních dopadů, které obsahují 7 a 4 položky.
Každá položka má 5bodovou Likertovu škálu odezvy (0=vůbec ne, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná a 4=velmi závažná).
Průměrné skóre jednotlivých týdenních příznakových položek se agreguje podle domény, přičemž součet se pak vydělí počtem příznakových položek v příslušné doméně.
To vede k průměrnému týdennímu skóre domény v rozmezí 0-4 pro každého účastníka, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů nebo horší dopad.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení závažnosti PAH pacientem (PGA-S).
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v PGA-S PAH.
Zahrnuje závažnost symptomů PAH, jako jsou žádné, mírné, střední, těžké a velmi závažné.
|
Základní stav až 6 let
|
|
Příznaky a dopady PAH pomocí dotazníku SYMPACT-CP
Časové okno: Základní stav až 6 let
|
Příznaky a dopad PAH pomocí dotazníku SYMPACT-CP budou uvedeny.
|
Základní stav až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109007
- 67896062PAH4005 (Jiný identifikátor: Actelion)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .