Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van real-world cohort van deelnemers aan pulmonale arteriële hypertensie (PAH). (CARE PAH)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Actelion

Een internationale, niet-medicamenteuze interventie, real-world cohort van PAH-patiënten die pas PAH-therapie starten met op richtlijnen gerichte beoordelingen van de ernst van de ziekte

Deze studie is opgezet om deelnemers aan pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te beschrijven in termen van hun klinische kenmerken, gebruikte therapieën, ziekteprogressie en uitkomsten (bijvoorbeeld overlijden, ziekenhuisopname, risicocategorie voor voorspeld sterfterisico en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten [PRO's] ) in de echte klinische praktijk. Deze studie zal hoogwaardige real-world gegevens verzamelen die kunnen worden gebruikt als een op zichzelf staande dataset of in combinatie met andere studies om relevante onderzoeksvragen aan te pakken (bijvoorbeeld dienen als externe controledataset voor een andere studie) om ontwikkeling en toegang te ondersteunen aan PAH-therapieën, en door middel van publicaties bij te dragen aan de kennisbasis van PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu, Brazilië, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Italië
      • Milano, Italië, 20123
        • Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • National Heart Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00928
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Spanje
      • Cardiologia, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital, Cambridge University
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1526
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1502
        • Houston Methodist Hospital
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in elk PAH-subtype
  • PAH-diagnose bevestigd door hemodynamische evaluatie in rust op enig moment voorafgaand aan of op de indexdatum die aan alle onderstaande criteria voldoet: a) gemiddelde longslagaderdruk hoger dan (>) 20 millimeter kwik (mm Hg), en b) longslagader wigdruk of diastolische druk aan het linkerventrikeluiteinde lager dan of gelijk aan (<=) 15 mm Hg, en c) pulmonale vasculaire weerstand groter dan of gelijk aan (>=) 3 Wood Units (d.w.z. >= 240 dyne seconden per centimeter penta [dyn∙sec/cm^5])
  • Deelnemer voldoet aan a of b: a) Nieuw gestart met 1 of meer PAH-therapie(ën) (als monotherapie of aanvullende therapie) op indexdatum. Deze nieuw gestarte PAH-therapieën mogen niet binnen 3 maanden na de indexdatum worden gebruikt; b) Behandeling met macitentan 10 milligram (mg) (als monotherapie of in combinatie) zonder veranderingen in PAH-therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  • Alle verplichte beoordelingen moeten worden uitgevoerd en geregistreerd tijdens het basisbezoek vóór de start van de nieuwe PAH-therapie op de indexdatum of inschrijving in het onderzoek.
  • Alleen voor de pulmonale arteriële hypertensie-symptomen en impact (PAH-SYMPACT) substudie: deelnemers die beginnen met een endothelinereceptorantagonist (ERA) of fosfodiësterase-5-remmertherapie op indexdatum of bij verandering van therapie moeten toestemming geven om zich in te schrijven voor de optionele PAH-SYMPACT bijstudie. Weigering om toestemming te geven voor de optionele PAH-SYMPACT-substudie zal een deelnemer niet uitsluiten van deelname aan de hoofdstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een experimentele therapie in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  • Momenteel ingeschreven in een observationele studie gesponsord of beheerd door een Janssen-bedrijf
  • Aanwezigheid van matige of ernstige obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] / geforceerde vitale capaciteit [FVC] <70%; en FEV1 <60% van voorspeld na toediening bronchodilatator) bij deelnemers met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van significante longziekte, zoals gedocumenteerd door een spirometrietest uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Aanwezigheid van matige of ernstige restrictieve longziekte (bijvoorbeeld totale longcapaciteit of FVC <60 procent [%] van normaal voorspelde waarde) bij deelnemers met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van significante longziekte, zoals gedocumenteerd door een spirometrietest uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met PAH
Deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die voor het eerst beginnen met PAH-therapie(ën) op de indexdatum (datum waarop een deelnemer start met de eerste nieuwe PAH-therapie na baselinebeoordelingen) in een routinematige klinische setting, hetzij als eerstelijnsbehandeling, hetzij als substitutietherapieën, als gelijktijdig met andere PAH-therapieën, of als u al minstens 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum macitentan 10 milligram (mg) heeft gekregen. De primaire gegevensbron voor deze studie zijn de medische dossiers van elke deelnemer.
Ander: PAH-therapieën
Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van dit onderzoek. Er zullen gegevens uit de praktijk worden verzameld van deelnemers die pas in een routinematige klinische setting PAH-therapieën starten of die al ten minste 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum macitentan 10 mg hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om alle dood te veroorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak zal worden gerapporteerd. Overlijden door alle oorzaken gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 6 jaar
Tijd tot overlijden als gevolg van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of eerste ziekenhuisopname als gevolg van PAH
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot overlijden als gevolg van PAH of eerste ziekenhuisopname als gevolg van PAH wordt gerapporteerd.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden door PAK
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot overlijden als gevolg van PAH wordt gerapporteerd.
Tot 6 jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot de eerste ziekenhuisopname door alle oorzaken zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar
Tijd tot eerste morbiditeit/mortaliteitsgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot de eerste morbiditeit/mortaliteitsgebeurtenis wordt gerapporteerd. Overlijden door alle oorzaken, niet-geplande ziekenhuisopname als gevolg van PAH (inclusief voor verergering van PAH, atriale septostomie, longtransplantatie met of zonder harttransplantatie, of starten met parenterale prostacyclines), PAH-gerelateerde ziekteprogressie, gedefinieerd als (beide criteria moeten tevreden): Minstens 15 procent (%) afname in 6 minuten loopafstand (6MWD) vanaf basislijn of bezoek voor therapiewijziging, en start van aanvullende PAH-therapie of verslechtering van functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt verzameld voor de beoordeling van morbiditeit/mortaliteitsgebeurtenissen.
Tot 6 jaar
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot klinische verslechtering zal worden gerapporteerd. Overlijden door alle oorzaken, niet-geplande ziekenhuisopname als gevolg van PAH (waaronder voor verergering van PAH, atriale septostomie, longtransplantatie met of zonder harttransplantatie, of starten met parenterale prostacyclines), PAH-gerelateerde verslechtering vastgesteld aan de hand van ten minste 1 criterium: verslechtering van WHO FC, verslechtering met ten minste 15% in inspanningscapaciteit, zoals gemeten door de 6MWD, alle tekenen of symptomen van rechtszijdig hartfalen worden verzameld voor klinische beoordeling van verslechtering.
Tot 6 jaar
Gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken en PAK's per jaar; aantal ziekenhuisopnamedagen per jaar voor alle oorzaken en PAH-gerelateerde oorzaken; aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar voor alle oorzaken en voor PAH-gerelateerde oorzaken die niet leiden tot ziekenhuisopname zal worden verzameld voor beoordeling van het gebruik van medische middelen.
Tot 6 jaar
Wijziging van basislijn in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD volgens niet-invasieve criteria zal worden beoordeeld volgens de lage (groter dan [>] 440 meter [m]), intermediaire (165-440 m) en hoge risicocategorie (minder dan [<] 165 m ).
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in WHO FC volgens niet-invasieve criteria zullen worden beoordeeld volgens de categorie laag (I, II), intermediair (III) en hoog risico (IV).
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal-pro-hormoon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP volgens niet-invasieve criteria zal worden beoordeeld volgens de lage (<300 nanogram per liter [ng/l]), intermediaire (300-1400 ng/l) en hoge risicocategorie (>1400 ng/l).
Basislijn tot 6 jaar
Tijd tot verslechtering in WHO FC
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd tot verslechtering in WHO FC zal worden gerapporteerd.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal niet-invasieve criteria met een laag risico op basis van WHO FC, 6MWD en NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal niet-invasieve criteria met een laag risico op basis van WHO FC, 6MWD en NT-proBNP zal worden gerapporteerd.
Basislijn tot 6 jaar
Tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak Gebaseerd op het aantal niet-invasieve criteria met laag risico Gebaseerd op WHO FC, 6MWD en NT-proBNP
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak op basis van het aantal niet-invasieve criteria met een laag risico op basis van WHO FC, 6MWD en NT-proBNP zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers binnen elke algemene risicocategorie (laag, gemiddeld of hoog) volgens de niet-invasieve criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers binnen elke algemene risicocategorie (laag, gemiddeld of hoog) volgens niet-invasieve criteria met laag risico zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende parameters: WHO FC- laag (I, II), gemiddeld ( III) en risicocategorie (IV); 6MWD- laag (> 440 m), gemiddeld (165-440 m) en hoog risico categorie (< 165 m) en <165 m; en NT-proBNP- laag (<300 ng/l), intermediair (300-1400 ng/l) en hoog risico (>1400 ng/l).
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers binnen elke algemene risicocategorie (laag, gemiddeld of hoog) volgens het register om PAK-ziektebeheer op vroege en lange termijn (REVEAL) Lite 1-variabelen te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers binnen elke algemene risicocategorie (laag, gemiddeld of hoog) volgens REVEAL Lite 1 Variabelen worden gerapporteerd. De REVEAL Lite 1-variabelenrisicocalculator bepaalt de risicostatus en de scores (variërend van 0 tot 19) kunnen worden gedefinieerd als: laag risico als een score van minder dan of gelijk aan (<=) 6, gemiddeld risico als een score van 7 of 8, en een hoog risico als een score groter dan of gelijk aan (>=) 9 voor de overlevingspercentages.
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers binnen elke algemene risicocategorie (laag, gemiddeld of hoog) volgens REVEAL Lite 2-variabelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers binnen elke algemene risicocategorie (laag, gemiddeld of hoog) volgens REVEAL Lite 2 Variabelen worden gerapporteerd. De REVEAL Lite 2-variabelenrisicocalculator bepaalt de risicostatus en de scores (variërend van 1 tot 14) kunnen worden gedefinieerd als: laag risico als een score van <= 5, gemiddeld risico als een score van 6 of 7 en hoog risico als een score van >= 8 voor de overlevingspercentages.
Basislijn tot 6 jaar
Tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak Gebaseerd op de risicocategorie bepaald door de niet-invasieve criteria
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak zal worden gerapporteerd op basis van de risicocategorie bepaald door de niet-invasieve criteria.
Tot 6 jaar
Tijd tot overlijden door alle oorzaken Gebaseerd op de risicocategorie bepaald door de REVEAL Lite 1
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak op basis van de risicocategorie bepaald door de REVEAL Lite 1 wordt gerapporteerd.
Tot 6 jaar
Tijd tot overlijden door alle oorzaken Gebaseerd op de risicocategorie bepaald door de REVEAL Lite 2
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak op basis van de risicocategorie bepaald door de REVEAL Lite 2 wordt gerapporteerd.
Tot 6 jaar
Risicobeoordelingsstrategieën voor klinische verslechtering of overlijden
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De beoordeling van de risicocategorie voor klinische verslechtering en overlijden wordt beoordeeld aan de hand van de volgende 3 risicobeoordelingsstrategieën: aantal niet-invasieve criteria met een laag risico op basis van WHO FC, 6MWD en NT-proBNP.
Tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten aan de hand van vragenlijst voor symptomen en impact voor gebruik in de klinische praktijk (SYMPACT-CP) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Er is een aangepaste versie van de PAH-SYMPACT voor gebruik in de klinische praktijk (SYMPACT-CP) gemaakt voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk, als beoordeling ter ondersteuning van symptoombewaking en als leidraad voor behandelbeslissingen door zorgverleners. In de SYMPACT-CP zijn de herinneringsperiode van 24 uur voor het item zuurstofverbruik en de 11 symptomenitems gewijzigd in een herinneringsperiode van 1 week. De SYMPACT-CP bevat ook 11 impactitems (met een terugroepperiode van 1 week). Deze wijziging is aangebracht met de bedoeling de vragenlijst op één tijdstip af te nemen.
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld door European Quality of Life (EuroQoL) Group, 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
De EQ-5D-5L is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, bestaande uit een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1 staat voor geen probleem, 2 voor kleine problemen, 3 voor matige problemen, 4 voor ernstige problemen, 5 voor extreme problemen). De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies, rekening houdend met het antwoord dat het beste past bij zijn of haar gezondheid "vandaag". De antwoorden op de 5 dimensies worden gebruikt om één enkele score te berekenen, variërend van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (betere gezondheidstoestand), die de algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigt.
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Status zoals beoordeeld door 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) v2 Acute Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
De SF-36 v2 acute vragenlijst is een korte enquête van 36 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. In de SF-36 v2 Acute Questionnaire wordt deelnemers geïnstrueerd om hun gezondheid en vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren te beoordelen op acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen, en geestelijke gezondheid in de afgelopen week. De scores lopen van 0 (laagste of slechtst mogelijke niveau van functioneren) tot 100 (hoogst of best mogelijke niveau van functioneren).
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in PAH-specifieke therapietrouw zoals beoordeeld door Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
De MMAS-8 wordt vaak gebruikt in de standaard klinische praktijk en is een gevalideerde maatstaf voor therapietrouw. De MMAS-8 bevat 8 vragen die de mate van therapietrouw of niet-therapie en redenen voor niet-therapie beoordelen.
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in vragen over therapietrouw van elke voorgeschreven PAH-therapieklasse
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in vragen over medicatietrouw van elke voorgeschreven PAH-therapieklasse zullen worden gerapporteerd.
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in PAH-specifieke therapietrouw zoals beoordeeld door pulmonale arteriële hypertensie-symptomen en impact (PAH-SYMPACT) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
De PAH-SYMPACT-vragenlijst, die alleen van toepassing is op deelnemers die deelnamen aan het PAH-SYMPACT-deelonderzoek, is een PRO-instrument en bestaat uit 2 delen: het symptomengedeelte en het Impactsgedeelte. Er is geen totale symptoomscore; de 2 domeinen zijn: cardiopulmonale symptomen en cardiovasculaire symptomen. Het Impacts-gedeelte heeft 2 domeinen: Physical Impacts Domain en Cognitive/Emotional Impacts Domain die respectievelijk 7 en 4 items bevatten. Elk item heeft een 5-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig). De gemiddelde individuele wekelijkse symptoomitemscores worden geaggregeerd per domein, waarna de som wordt gedeeld door het aantal symptoomitems in het respectieve domein. Dit leidt tot de gemiddelde wekelijkse domeinscore van 0-4 voor elke deelnemer, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen of een slechtere impact.
Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde patiëntbeoordeling van de ernst van de ziekte (PGA-S) van PAH
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in PGA-S van PAH zal worden gerapporteerd. Het omvat de ernst van PAH-symptomen, zoals geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig.
Basislijn tot 6 jaar
PAH-symptomen en impact met behulp van de SYMPACT-CP-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 jaar
PAH-symptomen en impact worden gerapporteerd met behulp van de SYMPACT-CP-vragenlijst.
Basislijn tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109007
  • 67896062PAH4005 (Andere identificatie: Actelion)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical- beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op PAH-therapieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren