Um estudo de coorte do mundo real de participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (CARE PAH)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Uma coorte internacional, sem intervenção medicamentosa e do mundo real de pacientes com HAP recém-iniciando terapia para HAP com avaliações da gravidade da doença direcionadas por diretrizes
Este estudo foi projetado para descrever os participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em termos de suas características clínicas, terapias utilizadas, progressão da doença e resultados (exemplo, morte, hospitalização, categoria de risco para risco de mortalidade previsto e resultados relatados pelo paciente [PROs] ) na prática clínica do mundo real.
Este estudo coletará dados do mundo real de alta qualidade que podem ser usados como um conjunto de dados autônomo ou em combinação com outros estudos para abordar questões de pesquisa relevantes (por exemplo, servir como um conjunto de dados de controle externo para outro estudo) para apoiar o desenvolvimento e o acesso às terapias da HAP, bem como contribuir para a base de conhecimento da HAP por meio de publicações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasil, 05403 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, China, 100037
- Beijing Fuwai hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1502
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
-
Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20123
- Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
-
Pavia, Itália, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Rome, Itália, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polônia, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00928
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital, Cambridge University
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Goeteborg, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão arterial pulmonar (HAP) sintomática em qualquer subtipo de HAP
- Diagnóstico de HAP confirmado por avaliação hemodinâmica em repouso a qualquer momento antes ou na data índice preenchendo todos os critérios abaixo: a) Pressão média da artéria pulmonar maior que (>) 20 milímetros de mercúrio (mm Hg) e b) Artéria pulmonar pressão de cunha ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo menor ou igual a (<=) 15 mm Hg, e c) Resistência vascular pulmonar maior ou igual a (>=) 3 Wood Units (ou seja, >= 240 dines segundos por centímetro penta [dyn∙sec/cm^5])
- O participante satisfaz a ou b: a) Iniciando recentemente 1 ou mais terapia(s) para HAP (como monoterapia ou terapia complementar) na data do índice. Essas terapias para HAP recém-iniciadas não deveriam ter sido usadas dentro de 3 meses a partir da data do índice; b) Tomando terapia de macitentan 10 miligramas (mg) (como monoterapia ou em combinação) sem alterações na terapia de HAP por 3 meses antes da data índice
- Todas as avaliações obrigatórias devem ser realizadas e registradas na visita inicial antes do início da nova terapia para HAP na data índice ou inscrição no estudo.
- Apenas para o subestudo de sintomas e impacto da hipertensão arterial pulmonar (PAH-SYMPACT): Os participantes que iniciam qualquer terapia com antagonista do receptor de endotelina (ERA) ou inibidor da fosfodiesterase-5 na data do índice ou na mudança de terapia devem fornecer consentimento para se inscrever no PAH-SYMPACT opcional subestudo. A recusa em dar consentimento para o subestudo PAH-SYMPACT opcional não excluirá um participante da participação no estudo principal
Critério de exclusão:
- Participantes inscritos em qualquer ensaio clínico intervencionista com uma terapia experimental no período de 3 meses antes da data do índice
- Atualmente inscrito em um estudo observacional patrocinado ou gerenciado por uma empresa Janssen
- Presença de doença pulmonar obstrutiva moderada ou grave (volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1] / capacidade vital forçada [CVF] <70%; e VEF1 <60% do previsto após administração de broncodilatador) em participantes com história conhecida ou suspeita de doença pulmonar, documentada por um teste de espirometria realizado dentro de 1 ano antes da triagem
- Presença de doença pulmonar restritiva moderada ou grave (por exemplo, capacidade pulmonar total ou CVF <60 por cento [%] do valor normal previsto) em participantes com histórico conhecido ou suspeito de doença pulmonar significativa, conforme documentado por um teste de espirometria realizado dentro de 1 ano antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com HAP
Participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que iniciaram recentemente qualquer terapia(s) para HAP na data índice (data em que um participante inicia a primeira nova terapia para HAP após avaliações basais) em um ambiente clínico de rotina, seja como terapia de primeira linha, como terapêuticas de substituição, concomitantemente com outras terapêuticas para a HAP, ou já tenham recebido macitentano 10 miligramas (mg) durante pelo menos 3 meses antes da data índice.
A fonte primária de dados para este estudo serão os prontuários médicos de cada participante.
|
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo.
Os dados do mundo real serão coletados em participantes que iniciaram recentemente terapias para HAP em ambiente clínico de rotina ou que já receberam macitentano 10 mg por pelo menos 3 meses antes da data do índice.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para todos Causar a Morte
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo para todas as causas de morte será relatado.
Morte por todas as causas definida como mortes por qualquer causa.
|
Até 6 anos
|
|
Tempo até a Morte por Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) ou Primeira Hospitalização por HAP
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a morte devido a HAP ou a primeira hospitalização devido a HAP será relatado.
|
Até 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a Morte por HAP
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a morte devido à HAP será relatado.
|
Até 6 anos
|
|
Tempo para a primeira hospitalização por todas as causas
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a primeira hospitalização por qualquer causa será relatado.
|
Até 6 anos
|
|
Tempo até o primeiro evento de morbidade/mortalidade
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até o primeiro evento de morbidade/mortalidade será relatado.
Morte por todas as causas, hospitalização não planeada devido a HAP (incluindo agravamento de HAP, septostomia auricular, transplante pulmonar com ou sem transplante cardíaco ou início de prostaciclinas parentéricas), progressão da doença relacionada com HAP, definida como (ambos os critérios devem ser satisfeito): Pelo menos 15 por cento (%) de redução na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) da linha de base ou visita de mudança de terapia e início de terapia adicional para HAP ou piora da classe funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) serão coletados para avaliação de eventos de morbidade/mortalidade.
|
Até 6 anos
|
|
Tempo para agravamento clínico
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a piora clínica será relatado.
Morte por todas as causas, hospitalização não planeada devido a HAP (incluindo agravamento de HAP, septostomia auricular, transplante pulmonar com ou sem transplante cardíaco ou início de prostaciclinas parentéricas), deterioração relacionada com HAP identificada por pelo menos 1 critério: agravamento de FC da OMS, deterioração de pelo menos 15% na capacidade de exercício, medida pela DTC6, quaisquer sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca direita serão coletados para avaliação da piora clínica.
|
Até 6 anos
|
|
Utilização de Recursos Médicos
Prazo: Até 6 anos
|
Número por ano de internações por todas as causas e relacionadas à HAP; número por ano de dias de internamento hospitalar por todas as causas e causas relacionadas com a HAP; o número por ano de atendimentos de emergência por todas as causas e por causas relacionadas à HAP que não resultam em internação hospitalar será coletado para avaliação da utilização de recursos médicos.
|
Até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
A mudança da linha de base em 6MWD de acordo com critérios não invasivos será avaliada de acordo com a categoria de baixo (maior que [>] 440 metros [m]), intermediário (165-440m) e alto risco (menos de [<] 165m ).
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Alteração da linha de base na classe funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
A alteração da linha de base na FC da OMS de acordo com critérios não invasivos será avaliada de acordo com a categoria de baixo (I, II), intermediário (III) e alto risco (IV).
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Alteração da linha de base no peptídeo natriurético cerebral N-terminal-pro-hormônio (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
A alteração da linha de base em NT-proBNP de acordo com critérios não invasivos será avaliada de acordo com a categoria de baixo (<300 nanogramas por litro [ng/l]), intermediário (300-1400ng/l) e alto risco (>1400 ng/l).
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Hora de piorar no FC da OMS
Prazo: Até 6 meses
|
O tempo de piora na FC da OMS será relatado.
|
Até 6 meses
|
|
Alteração da linha de base no número de critérios não invasivos de baixo risco com base na FC da OMS, 6MWD e NT-proBNP
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
A alteração da linha de base no número de critérios não invasivos de baixo risco com base na FC da OMS, 6MWD e NT-proBNP será relatada.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Tempo para todas as causas de morte Com base no número de critérios não invasivos de baixo risco Com base na FC da OMS, 6MWD e NT-proBNP
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a morte por todas as causas com base no número de critérios não invasivos de baixo risco com base na FC da OMS, 6MWD e NT-proBNP será relatado.
|
Até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base no número de participantes dentro de cada categoria de risco geral (baixo, intermediário ou alto) de acordo com os critérios não invasivos
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
A alteração da linha de base no número de participantes dentro de cada categoria de risco geral (baixo, intermediário ou alto) de acordo com critérios não invasivos de baixo risco será avaliada de acordo com os seguintes parâmetros: WHO FC- baixo (I, II), intermediário ( III) e categoria de alto risco (IV); DTC6- baixo (> 440m), intermediário (165-440m) e alto risco (< 165m) e <165m; e NT-proBNP- baixo (<300ng/l), intermediário (300-1400ng/l) e alto risco (>1400 ng/l).
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base no número de participantes dentro de cada categoria de risco geral (baixo, intermediário ou alto) de acordo com o registro para avaliar o manejo precoce e de longo prazo da HAP (REVEAL) Lite 1 Variáveis
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
Mudança da linha de base no número de participantes dentro de cada categoria de risco geral (baixo, intermediário ou alto) de acordo com REVEAL Lite 1 Variáveis serão relatadas.
A calculadora de risco de variáveis REVEAL Lite 1 determina o status do risco, e as pontuações (de 0 a 19) podem ser definidas como: baixo risco como uma pontuação menor ou igual a (<=) 6, risco intermediário como uma pontuação de 7 ou 8, e alto risco como uma pontuação maior ou igual a (>=) 9 para as taxas de sobrevivência.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base no número de participantes dentro de cada categoria de risco geral (baixo, intermediário ou alto) de acordo com REVEAL Lite 2 variáveis
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
Mudança da linha de base no número de participantes dentro de cada categoria de risco geral (baixo, intermediário ou alto) de acordo com REVEAL Lite 2 Variáveis serão relatadas.
A calculadora de risco de variáveis REVEAL Lite 2 determina o status do risco, e as pontuações (de 1 a 14) podem ser definidas como: baixo risco como uma pontuação <= 5, risco intermediário como uma pontuação de 6 ou 7 e alto risco como uma pontuação de >= 8 para as taxas de sobrevivência.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Tempo para todas as causas de morte com base na categoria de risco determinada pelos critérios não invasivos
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a morte por todas as causas com base na categoria de risco determinada pelos critérios não invasivos será relatado.
|
Até 6 anos
|
|
Tempo para todas as causas de morte com base na categoria de risco determinada pelo REVEAL Lite 1
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a morte por todas as causas com base na categoria de risco determinada pelo REVEAL Lite 1 será relatado.
|
Até 6 anos
|
|
Tempo para todas as causas de morte com base na categoria de risco determinada pelo REVEAL Lite 2
Prazo: Até 6 anos
|
O tempo até a morte por todas as causas com base na categoria de risco determinada pelo REVEAL Lite 2 será relatado.
|
Até 6 anos
|
|
Estratégias de avaliação de risco para agravamento clínico ou morte
Prazo: Até 6 anos
|
A avaliação da categoria de risco para piora clínica e morte será avaliada pelas 3 estratégias de avaliação de risco a seguir: número de critérios não invasivos de baixo risco com base na FC da OMS, 6MWD e NT-proBNP.
|
Até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida por sintomas e questionário de impacto para uso na prática clínica (SYMPACT-CP) Questionário
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
Uma versão modificada do PAH-SYMPACT para uso na prática clínica (SYMPACT-CP) foi criada para uso na prática clínica de rotina, como uma avaliação para apoiar o monitoramento de sintomas e orientar as decisões de tratamento pelos profissionais de saúde.
No SYMPACT-CP, o período recordatório de 24 horas para o item de uso de oxigênio e os 11 itens de sintomas foram modificados para um período recordatório de 1 semana.
O SYMPACT-CP também inclui 11 itens de impacto (com um período de recordação de 1 semana).
Essa modificação foi feita com o intuito de aplicar o questionário em um único momento.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo grupo europeu de qualidade de vida (EuroQoL), questionário de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
O EQ-5D-5L é um instrumento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em um sistema descritivo e escala visual analógica (VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de problemas percebidos (1 indicando nenhum problema, 2 indicando problemas leves, 3 indicando problemas moderados, 4 indicando problemas graves, 5 indicando problemas extremos).
O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje".
As respostas às 5 dimensões são usadas para calcular uma pontuação única que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base no status de qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado por 36 itens da Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) v2 Questionário agudo
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
O questionário agudo SF-36 v2 é um questionário curto de 36 itens usado para avaliar a qualidade de vida do participante.
No questionário agudo SF-36 v2, os participantes são instruídos a avaliar sua saúde e capacidade de realizar atividades da vida diária em oito domínios, incluindo funcionamento físico, limitações físicas, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações emocionais, e saúde mental durante a última semana.
As pontuações variam de 0 (menor ou pior nível de funcionamento possível) a 100 (maior ou melhor nível de funcionamento possível).
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base na adesão à medicação específica para HAP conforme avaliada pela pontuação da escala de adesão à medicação Morisky-8 (MMAS-8)
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
O MMAS-8 é comumente usado na prática clínica padrão e uma medida validada de adesão ao tratamento.
O MMAS-8 inclui 8 questões que avaliam a extensão da adesão ou não adesão e as razões da não adesão.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Mudança da linha de base nas questões de adesão à medicação de cada classe de terapia prescrita para HAP
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
A mudança da linha de base nas questões de adesão à medicação de cada classe de terapia prescrita para HAP será relatada.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Alteração da linha de base na adesão à medicação específica para HAP conforme avaliada pelo questionário de sintomas e impacto da hipertensão arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
O questionário PAH-SYMPACT, aplicável apenas aos participantes inscritos no subestudo PAH-SYMPACT, é um instrumento PRO e composto por 2 partes: a parte dos sintomas e a parte dos Impactos.
Não há pontuação total de sintomas; os 2 domínios são: sintomas cardiopulmonares e sintomas cardiovasculares.
A parte Impactos possui 2 domínios: Domínio dos Impactos Físicos e Domínio dos Impactos Cognitivos/Emocionais que contêm 7 e 4 itens, respectivamente.
Cada item tem uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0=nada, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave).
As pontuações médias dos itens de sintomas semanais individuais são agregadas por domínio, sendo a soma dividida pelo número de itens de sintomas no respectivo domínio.
Isso leva à pontuação média semanal do domínio variando de 0 a 4 para cada participante, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas ou pior impacto.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Alteração da linha de base na Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença (PGA-S) da HAP
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
A alteração da linha de base no PGA-S de PAH será relatada.
Inclui a gravidade dos sintomas de HAP, como nenhum, leve, moderado, grave e muito grave.
|
Linha de base até 6 anos
|
|
Sintomas e impacto da HAP usando o questionário SYMPACT-CP
Prazo: Linha de base até 6 anos
|
Os sintomas e o impacto da HAP usando o questionário SYMPACT-CP serão relatados.
|
Linha de base até 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109007
- 67896062PAH4005 (Outro identificador: Actelion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .