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Uno studio sulla coorte del mondo reale dei partecipanti all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). (CARE PAH)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Una coorte internazionale, non interventistica farmacologica, del mondo reale di pazienti affetti da PAH che hanno appena iniziato la terapia per la PAH con valutazioni della gravità della malattia guidate dalle linee guida

Questo studio è progettato per descrivere i partecipanti all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in termini di caratteristiche cliniche, terapie utilizzate, progressione della malattia ed esiti (ad esempio, decesso, ricovero, categoria di rischio per il rischio di mortalità previsto ed esiti riportati dal paziente [PRO] ) nella pratica clinica del mondo reale. Questo studio raccoglierà dati del mondo reale di alta qualità che possono essere utilizzati come set di dati autonomo o in combinazione con altri studi per affrontare questioni di ricerca pertinenti (ad esempio, servire come set di dati di controllo esterno per un altro studio) per supportare lo sviluppo e l'accesso alle terapie per la PAH, nonché per contribuire alla base di conoscenze sulla PAH attraverso pubblicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasile, 05403 900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lublin, Polonia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00928
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital, Cambridge University
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1526
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1502
        • Houston Methodist Hospital
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sintomatica in qualsiasi sottotipo di PAH
  • Diagnosi di PAH confermata dalla valutazione emodinamica a riposo in qualsiasi momento prima o alla data indice che soddisfi tutti i criteri seguenti: a) pressione arteriosa polmonare media superiore a (>) 20 millimetri di mercurio (mm Hg) e b) arteria polmonare pressione di cuneo o pressione telediastolica del ventricolo sinistro minore o uguale a (<=) 15 mm Hg, e c) resistenza vascolare polmonare maggiore o uguale a (>=) 3 unità di legno (cioè >= 240 dine secondi per centimetro penta [dyn∙sec/cm^5])
  • Il partecipante soddisfa a o b: a) Nuovo inizio di 1 o più terapie per la PAH (come monoterapia o terapia aggiuntiva) alla data indice. Queste terapie per la PAH appena avviate non avrebbero dovuto essere utilizzate entro 3 mesi dalla data indice; b) Assunzione di macitentan 10 milligrammi (mg) di terapia (come monoterapia o in combinazione) senza modifiche nella terapia della PAH nei 3 mesi precedenti la data indice
  • Tutte le valutazioni obbligatorie devono essere eseguite e registrate alla visita basale prima dell'inizio della nuova terapia per la PAH alla data indice o all'arruolamento nello studio.
  • Solo per il sottostudio sui sintomi e l'impatto dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-SYMPACT): i partecipanti che iniziano qualsiasi terapia con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) o un inibitore della fosfodiesterasi-5 alla data indice o al cambio di terapia devono fornire il consenso all'iscrizione al PAH-SYMPACT opzionale sottostudio. Il rifiuto di dare il consenso per il sottostudio PAH-SYMPACT facoltativo non escluderà un partecipante dalla partecipazione allo studio principale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti iscritti a qualsiasi studio clinico interventistico con una terapia sperimentale nel periodo di 3 mesi prima della data indice
  • Attualmente arruolato in uno studio osservazionale sponsorizzato o gestito da una società Janssen
  • Presenza di malattia polmonare ostruttiva moderata o grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] / capacità vitale forzata [FVC] <70%; e FEV1 <60% del predetto dopo la somministrazione del broncodilatatore) in partecipanti con una storia nota o sospetta di significativa malattia polmonare, come documentato da un test spirometrico eseguito entro 1 anno prima dello screening
  • Presenza di malattia polmonare restrittiva moderata o grave (ad esempio, capacità polmonare totale o FVC <60% [%] del valore normale previsto) nei partecipanti con una storia nota o sospetta di malattia polmonare significativa, come documentato da un test spirometrico eseguito entro 1 anno prima della proiezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con PAH
- Partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che iniziano di nuovo una o più terapie per la PAH alla data indice (data in cui un partecipante inizia la prima nuova terapia per la PAH dopo le valutazioni al basale) in un contesto clinico di routine, sia come terapia di prima linea, sia come terapie sostitutive, in concomitanza con altre terapie per la PAH, o hanno già ricevuto macitentan 10 milligrammi (mg) per almeno 3 mesi prima della data indice. La principale fonte di dati per questo studio saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante.
Altro: Terapie della PAH
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. Verranno raccolti dati del mondo reale nei partecipanti che hanno iniziato di recente terapie per la PAH in un contesto clinico di routine o che hanno già ricevuto macitentan 10 mg per almeno 3 mesi prima della data indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che tutti causino la morte
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo per tutte le cause di morte. Morte per tutte le cause definita come morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 6 anni
Tempo alla morte per ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o primo ricovero per PAH
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo al decesso dovuto a PAH o al primo ricovero dovuto a PAH.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte a causa della PAH
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo al decesso dovuto a PAH.
Fino a 6 anni
È ora del primo ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo per il primo ricovero per tutte le cause.
Fino a 6 anni
Tempo al primo evento di morbilità/mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo al primo evento di morbilità/mortalità. Morte per tutte le cause, ricovero non programmato dovuto a PAH (incluso per peggioramento della PAH, settostomia atriale, trapianto di polmone con o senza trapianto di cuore o inizio di prostacicline parenterali), progressione della malattia correlata alla PAH, definita come (entrambi i criteri devono essere soddisfatto): almeno il 15 percento (%) di riduzione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) rispetto al basale o alla visita di cambio terapia e l'inizio di una terapia aggiuntiva per la PAH o il peggioramento della classe funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) saranno raccolti per la valutazione degli eventi di morbilità/mortalità.
Fino a 6 anni
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo al peggioramento clinico. Morte per tutte le cause, ricovero non programmato dovuto a PAH (incluso per peggioramento della PAH, settostomia atriale, trapianto di polmone con o senza trapianto di cuore o inizio di prostacicline parenterali), deterioramento correlato alla PAH identificato da almeno 1 criterio: peggioramento della OMS FC, deterioramento di almeno il 15% della capacità di esercizio, come misurato dal 6MWD, verranno raccolti eventuali segni o sintomi di insufficienza cardiaca destra per la valutazione del peggioramento clinico.
Fino a 6 anni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Numero per anno di ricoveri per tutte le cause e correlati alla PAH; numero annuo di giorni di degenza ospedaliera per tutte le cause e cause correlate alla PAH; sarà raccolto il numero annuo di visite al pronto soccorso per tutte le cause e per cause correlate alla PAH che non comportano il ricovero ospedaliero per la valutazione dell'utilizzo delle risorse mediche.
Fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
La variazione rispetto al basale in 6MWD in base a criteri non invasivi sarà valutata in base alla categoria di rischio basso (superiore a [>] 440 metri [m]), intermedio (165-440 m) e ad alto rischio (inferiore a [<] 165 m ).
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
La variazione rispetto al basale nella FC dell'OMS secondo criteri non invasivi sarà valutata in base alla categoria di rischio basso (I, II), intermedio (III) e alto (IV).
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
La variazione rispetto al basale di NT-proBNP secondo criteri non invasivi sarà valutata in base alla categoria di rischio basso (<300 nanogrammi per litro [ng/l]), intermedio (300-1400 ng/l) e ad alto rischio (>1400 ng/l).
Linea di base fino a 6 anni
Tempo di peggioramento in WHO FC
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportato il tempo di peggioramento in WHO FC.
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di criteri non invasivi a basso rischio basati su WHO FC, 6MWD e NT-proBNP
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nel numero di criteri non invasivi a basso rischio basati su WHO FC, 6MWD e NT-proBNP.
Linea di base fino a 6 anni
Tempo alla morte per tutte le cause Basato sul numero di criteri non invasivi a basso rischio Basato su WHO FC, 6MWD e NT-proBNP
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo alla morte per tutte le cause in base al numero di criteri non invasivi a basso rischio basati su WHO FC, 6MWD e NT-proBNP.
Fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di rischio complessivo (basso, intermedio o alto) in base ai criteri non invasivi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
La variazione rispetto al basale del numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di rischio generale (basso, intermedio o alto) in base a criteri non invasivi a basso rischio sarà valutata in base ai seguenti parametri: WHO FC- basso (I, II), intermedio ( III) e ad alto rischio (IV); 6MWD- categoria di rischio basso (> 440 m), intermedio (165-440 m) e ad alto rischio (< 165 m) e <165 m; e NT-proBNP- categorie di rischio basso (<300 ng/l), intermedio (300-1400 ng/l) e ad alto rischio (>1400 ng/l).
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di rischio complessivo (basso, intermedio o alto) in base al registro per valutare le variabili Lite 1 della gestione precoce e a lungo termine della malattia da PAH (REVEAL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di rischio generale (basso, intermedio o alto) in base alle variabili REVEAL Lite 1. Il calcolatore di rischio delle variabili REVEAL Lite 1 determina lo stato di rischio e i punteggi (intervalli da 0 a 19) possono essere definiti come: rischio basso come punteggio inferiore o uguale a (<=) 6, rischio intermedio come punteggio di 7 o 8 e alto rischio come punteggio maggiore o uguale a (>=) 9 per i tassi di sopravvivenza.
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di rischio complessivo (basso, intermedio o alto) in base alle variabili REVEAL Lite 2
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di rischio complessiva (basso, intermedio o alto) in base alle variabili REVEAL Lite 2. Il calcolatore di rischio delle variabili REVEAL Lite 2 determina lo stato di rischio e i punteggi (intervalli da 1 a 14) possono essere definiti come: rischio basso come punteggio <= 5, rischio intermedio come punteggio di 6 o 7 e rischio alto come punteggio >= 8 per i tassi di sopravvivenza.
Linea di base fino a 6 anni
Tempo alla morte per tutte le cause in base alla categoria di rischio determinata dai criteri non invasivi
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo alla morte per tutte le cause in base alla categoria di rischio determinata dai criteri non invasivi.
Fino a 6 anni
Tempo alla morte per tutte le cause in base alla categoria di rischio determinata dal REVEAL Lite 1
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo alla morte per tutte le cause in base alla categoria di rischio determinata da REVEAL Lite 1.
Fino a 6 anni
Tempo alla morte per tutte le cause in base alla categoria di rischio determinata da REVEAL Lite 2
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verrà riportato il tempo alla morte per tutte le cause in base alla categoria di rischio determinata da REVEAL Lite 2.
Fino a 6 anni
Strategie di valutazione del rischio per peggioramento clinico o morte
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La valutazione della categoria di rischio per il peggioramento clinico e la morte sarà valutata dalle seguenti 3 strategie di valutazione del rischio: numero di criteri non invasivi a basso rischio basati su WHO FC, 6MWD e NT-proBNP.
Fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dai sintomi e dall'impatto Questionario per l'uso nella pratica clinica (SYMPACT-CP) Questionario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Una versione modificata del PAH-SYMPACT per l'uso nella pratica clinica (SYMPACT-CP) è stata creata per l'uso nella pratica clinica di routine, come valutazione per supportare il monitoraggio dei sintomi e guidare le decisioni terapeutiche da parte degli operatori sanitari. Nel SYMPACT-CP, il periodo di richiamo di 24 ore per l'item sull'uso di ossigeno e gli 11 item relativi ai sintomi è stato modificato in un periodo di richiamo di 1 settimana. Il SYMPACT-CP include anche 11 item di impatto (con un periodo di richiamo di 1 settimana). Questa modifica è stata apportata con l'intenzione di somministrare il questionario in un unico momento.
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute valutata dal gruppo europeo sulla qualità della vita (EuroQoL), questionario a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
L'EQ-5D-5L è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute costituito da un sistema descrittivo e da una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di problemi percepiti (1 indica nessun problema, 2 indica problemi lievi, 3 indica problemi moderati, 4 indica problemi gravi, 5 indica problemi estremi). Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte alle 5 dimensioni vengono utilizzate per calcolare un punteggio unico che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale dello stato della qualità della vita correlata alla salute come valutato dall'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) v2 questionario acuto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Il questionario acuto SF-36 v2 è un breve questionario di 36 voci utilizzato per valutare la qualità della vita del partecipante. Nel questionario acuto SF-36 v2, i partecipanti sono istruiti a valutare la loro salute e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana in otto domini tra cui funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo, e la salute mentale durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) a 100 (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale dell'aderenza ai farmaci specifica per PAH valutata dal punteggio Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
L'MMAS-8 è comunemente usato nella pratica clinica standard e una misura convalidata dell'aderenza al trattamento. Il MMAS-8 include 8 domande che valutano il grado di adesione o non aderenza e le ragioni della non aderenza.
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale nelle domande sull'aderenza ai farmaci di ciascuna classe di terapia prescritta per la PAH
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nelle domande sull'aderenza ai farmaci di ciascuna classe di terapia per la PAH prescritta.
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci specifici per la PAH valutata dal questionario sui sintomi e sull'impatto dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-SYMPACT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Il questionario PAH-SYMPACT, applicabile solo ai partecipanti iscritti al sottostudio PAH-SYMPACT, è uno strumento PRO e si compone di 2 parti: la parte sui sintomi e la parte sugli impatti. Non esiste un punteggio totale dei sintomi; i 2 domini sono: sintomi cardiopolmonari e sintomi cardiovascolari. La parte degli impatti ha 2 domini: dominio degli impatti fisici e dominio degli impatti cognitivi/emotivi che contengono rispettivamente 7 e 4 item. Ogni item ha una scala di risposta Likert a 5 punti (0=per niente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave). I punteggi medi individuali degli elementi sintomo settimanali sono aggregati per dominio, con la somma che viene poi divisa per il numero di elementi sintomo nel rispettivo dominio. Ciò porta al punteggio medio settimanale del dominio compreso tra 0 e 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi o un impatto peggiore.
Linea di base fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente della gravità della malattia (PGA-S) della PAH
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in PGA-S di PAH. Include la gravità dei sintomi della PAH, come nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave.
Linea di base fino a 6 anni
I sintomi e l'impatto della PAH utilizzando il questionario SYMPACT-CP
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
Verranno riportati i sintomi e l'impatto della PAH utilizzando il questionario SYMPACT-CP.
Linea di base fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109007
  • 67896062PAH4005 (Altro identificatore: Actelion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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