Tutkimus keuhkoverenpainetaudin (PAH) osallistujista reaalimaailmassa (CARE PAH)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Kansainvälinen, ei-lääkkeiden interventio, reaalimaailman PAH-potilaiden kohortti, joka on äskettäin aloittanut PAH-hoidon ohjeiden mukaisilla taudin vakavuuden arvioinnilla
Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan keuhkoverenpainetaudin (PAH) osallistujia heidän kliinisten ominaisuuksiensa, käytettyjen hoitojen, taudin etenemisen ja tulosten perusteella (esimerkki, kuolema, sairaalahoito, ennustetun kuolleisuusriskin riskiluokka ja potilaiden ilmoittamat tulokset [PRO:t]). ) todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa kerätään korkealaatuista reaalimaailman dataa, jota voidaan käyttää erillisenä tietoaineistona tai yhdessä muiden tutkimusten kanssa asiaankuuluvien tutkimuskysymysten käsittelemiseksi (esimerkiksi toimimaan ulkoisena kontrollitietojoukona toiseen tutkimukseen) kehityksen ja pääsyn tukemiseksi. PAH-hoitoihin sekä edistää PAH-tietopohjaa julkaisujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Rome, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kiina, 100037
- Beijing Fuwai hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00928
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Puola, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
-
-
-
-
Goeteborg, Ruotsi, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital, Cambridge University
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1526
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1502
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen keuhkoverenpainetauti (PAH) missä tahansa PAH-alatyypissä
- PAH-diagnoosi vahvistettu hemodynaamisella arvioinnilla levossa milloin tahansa ennen indeksipäivää tai sen jälkeen, kun kaikki alla olevat kriteerit täyttyvät: a) keuhkovaltimon keskimääräinen paine yli (>) 20 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja b) keuhkovaltimo kiilapaine tai vasemman kammion pään diastolinen paine on pienempi tai yhtä suuri (<=) 15 mm Hg, ja c) keuhkojen verisuonivastus suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 puuyksikköä (eli >= 240 dynes sekuntia senttimetriä kohti) penta [dyn∙s/cm^5])
- Osallistuja täyttää joko a tai b: a) Hiljattain aloitettu yhden tai useamman PAH-hoidon (monoterapiana tai lisähoitona) indeksipäivänä. Näitä äskettäin aloitettuja PAH-hoitoja ei olisi pitänyt käyttää kolmen kuukauden sisällä indeksipäivästä; b) 10 milligramman (mg) macitentan-hoidon (monoterapiana tai yhdistelmähoitona) ilman muutoksia PAH-hoidossa 3 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
- Kaikki pakolliset arvioinnit on suoritettava ja kirjattava lähtötilanteessa ennen uuden PAH-hoidon aloittamista indeksipäivänä tai tutkimukseen ilmoittautumisena.
- Vain keuhkoverenpainetaudin oireet ja vaikutus (PAH-SYMPACT) -alatutkimus: Osallistujien, jotka aloittavat minkä tahansa endoteliinireseptorin antagonisti (ERA) tai fosfodiesteraasi-5-inhibiittorihoidon indeksipäivänä tai hoidon vaihdon yhteydessä, on annettava suostumus osallistua valinnaiseen PAH-SYMPACT-tutkimukseen. osatutkimus. Kieltäytyminen antamasta suostumusta valinnaiseen PAH-SYMPACT-alatutkimukseen ei sulje pois osallistujaa osallistumasta päätutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet mihin tahansa interventio-kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkittava hoito 3 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
- Tällä hetkellä mukana havainnointitutkimuksessa, jota sponsoroi tai hallinnoi Janssen-yritys
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 70 %; ja FEV1 < 60 % ennustetusta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen) osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään olevan merkittävää historiaa keuhkosairaus, joka on dokumentoitu vuoden sisällä ennen seulontaa tehdyllä spirometriakokeella
- Kohtalaisen tai vaikean rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen (esimerkiksi keuhkojen kokonaiskapasiteetti tai FVC < 60 prosenttia [%] normaalista ennustetusta arvosta) osallistujilla, joilla on tiedossa tai epäillään sairastanut merkittävää keuhkosairautta, mikä on dokumentoitu spirometriatutkimuksessa, joka tehtiin 1. vuosi ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on PAH
Keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavat osallistujat, jotka aloittavat äskettäin minkä tahansa PAH-hoidon indeksipäivänä (päivämäärä, jolloin osallistuja aloittaa ensimmäisen uuden PAH-hoidon lähtötason arvioiden jälkeen) rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä joko ensilinjan hoitona, kuten korvaushoitoja muiden PAH-hoitojen kanssa tai olet jo saanut macitentaania 10 milligrammaa (mg) vähintään 3 kuukauden ajan ennen indeksipäivää.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde on kunkin osallistujan potilastiedot.
|
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Reaalimaailman tietoja kerätään osallistujista, jotka aloittavat äskettäin PAH-hoidon rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä tai ovat jo saaneet macitentaania 10 mg vähintään 3 kuukautta ennen indeksipäivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aika aiheuttaa kuoleman
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kaikkeen kuolemaan johtanut aika ilmoitetaan.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Aika kuolemaan keuhkovaltimon hypertensiosta (PAH) tai ensimmäiseen sairaalahoitoon PAH:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
PAH:n aiheuttaman kuoleman tai ensimmäisen PAH:n aiheuttaman sairaalahoidon aika ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan PAH:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
PAH:n aiheuttama kuolemanaika ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen kaikista syistä johtuvaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aika ensimmäiseen kaikista syistä sairaalahoitoon ilmoitetaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen sairastumis-/kuolleisuustapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aika ensimmäiseen sairastumis-/kuolleisuustapahtumaan ilmoitetaan.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, PAH:n aiheuttama suunnittelematon sairaalahoito (mukaan lukien PAH:n paheneminen, eteisseptostomia, keuhkonsiirto sydämensiirron kanssa tai ilman tai parenteraalisten prostatasykliinien aloitus), PAH:hen liittyvä sairauden eteneminen, määriteltynä (molempien kriteerien on oltava tyytyväinen): Vähintään 15 prosentin (%) vähennys 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) lähtötilanteesta tai hoidonvaihtokäynnistä ja PAH-lisähoidon aloittamisesta tai Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan (FC) huononemisesta kerätään. sairastuvuus/kuolleisuustapahtumien arviointia varten.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kliinisen pahenemisen aika ilmoitetaan.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, PAH:n aiheuttama suunnittelematon sairaalahoito (mukaan lukien PAH:n paheneminen, eteisseptostomia, keuhkonsiirto sydämensiirron kanssa tai ilman tai parenteraalisten prostatasykliinien aloitus), PAH:hen liittyvä heikkeneminen, joka tunnistetaan vähintään yhdellä kriteerillä: WHO FC, harjoituskyvyn heikkeneminen vähintään 15 % 6MWD:llä mitattuna, kaikki oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan merkit tai oireet kerätään kliinistä pahenemisarviointia varten.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kaikkien syiden ja PAH:n aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä vuodessa; laitoshoitopäivien lukumäärä vuodessa kaikista syistä ja PAH:iin liittyvistä syistä; Päivystyskäyntien lukumäärä vuodessa kaikista syistä sekä PAH-peräisistä syistä, jotka eivät johda sairaalahoitoon, kerätään lääketieteellisten resurssien käytön arvioimiseksi.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Muutos perusviivasta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Muutos lähtötasosta 6MWD:ssä ei-invasiivisten kriteerien mukaan arvioidaan matalan (yli [>] 440 metriä [m]), keskitason (165–440 m) ja korkean riskin kategorian (alle [<] 165 m) mukaan. ).
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (FC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Muutos WHO:n FC:n lähtötasosta ei-invasiivisten kriteerien mukaan arvioidaan matalan (I, II), keskitason (III) ja korkean riskin kategorian (IV) mukaan.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen prohormonin aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Muutos NT-proBNP:n lähtötasosta ei-invasiivisten kriteerien mukaan arvioidaan matalan (<300 nanogrammaa/litra [ng/l]), keskitason (300-1400 ng/l) ja korkean riskin kategorian (>1400) mukaan. ng/l).
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Aika huonontua WHO FC:ssä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
WHO FC:n pahenemisaika ilmoitetaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vähäriskisten ei-invasiivisten kriteerien lukumäärässä WHO FC:n, 6MWD:n ja NT-proBNP:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
WHO:n FC:hen, 6MWD:hen ja NT-proBNP:hen perustuvien matalariskisten ei-invasiivisten kriteerien lukumäärän muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan Perustuu vähäriskisten ei-invasiivisten kriteerien määrään Perustuu WHO FC:hen, 6MWD:hen ja NT-proBNP:hen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aika yleiskuolemaan WHO:n FC:hen, 6MWD:hen ja NT-proBNP:hen perustuvien vähäriskisten ei-invasiivisten kriteerien lukumäärän perusteella raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien lukumäärässä kussakin kokonaisriskikategoriassa (matala, keskitaso tai korkea) ei-invasiivisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujien lukumäärässä kussakin yleisessä riskiluokassa (matala, keskitaso tai korkea) matalan riskin ei-invasiivisten kriteerien mukaan arvioidaan seuraavien parametrien mukaan: WHO FC - alhainen (I, II), keskitaso ( III) ja korkean riskin kategoria (IV); 6MWD - matala (> 440 m), keskitaso (165-440 m) ja korkean riskin luokka (< 165 m) ja <165 m; ja NT-proBNP- matala (<300 ng/l), keskitaso (300-1400 ng/l) ja korkea riskiluokka (>1400 ng/l).
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien lukumäärässä kussakin kokonaisriskikategoriassa (matala, keskitaso tai korkea) rekisterin mukaan varhaisen ja pitkän aikavälin PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 1 -muuttujien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Osallistujien lukumäärän muutos lähtötilanteesta kussakin yleisessä riskiluokassa (matala, keskitaso tai korkea) REVEAL Lite 1 -muuttujien mukaisesti raportoidaan.
REVEAL Lite 1 -muuttujien riskilaskuri määrittää riskitilan, ja pisteet (vaihteluvälit 0–19) voidaan määritellä seuraavasti: alhainen riski pistemääränä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 6, keskitasoinen riski pistemääränä 7 tai 8 ja korkea riski pistemääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 9 eloonjäämisluvuille.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien lukumäärässä jokaisessa kokonaisriskikategoriassa (matala, keskitaso tai korkea) REVEAL Lite 2 -muuttujien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Osallistujien lukumäärän muutos lähtötasosta kunkin yleisen riskiluokan (matala, keskitaso tai korkea) REVEAL Lite 2 -muuttujien mukaan raportoidaan.
REVEAL Lite 2 -muuttujien riskilaskuri määrittää riskitilan, ja pisteet (vaihteluvälit 1–14) voidaan määritellä seuraavasti: pieni riski pistemääränä <= 5, keskitason riski arvona 6 tai 7 ja korkea riski. pistemääränä >= 8 eloonjäämisluvuille.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan ei-invasiivisten kriteerien määrittämän riskiluokan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aika yleiseen kuolemaan ei-invasiivisten kriteerien määrittämän riskiluokan perusteella raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan REVEAL Lite 1:n määrittämän riskiluokan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aika yleiskuolemaan REVEAL Lite 1:n määrittämän riskiluokan perusteella raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan REVEAL Lite 2:n määrittämän riskiluokan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Aika yleiskuolemaan REVEAL Lite 2:n määrittämän riskiluokan perusteella raportoidaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Riskinarviointistrategiat kliinisen pahenemisen tai kuoleman varalta
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kliinisen pahenemisen ja kuoleman riskikategorian arviointia arvioidaan seuraavilla kolmella riskinarviointistrategialla: vähäriskisten ei-invasiivisten kriteerien lukumäärä, joka perustuu WHO:n FC:hen, 6MWD:hen ja NT-proBNP:hen.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna oireiden ja vaikutusten kyselylomakkeella kliinisessä käytännössä (SYMPACT-CP) -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
PAH-SYMPACT for Use in Clinical Practice (SYMPACT-CP) on muokattu versio käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä arvioinnin tukena oireiden seurannassa ja terveydenhuollon tarjoajien hoitopäätösten ohjaamisessa.
SYMPACT-CP:ssä hapenkäyttötuotteen ja 11 oirekohdan 24 tunnin palautusjakso on muutettu 1 viikon palautusjaksoksi.
SYMPACT-CP sisältää myös 11 vaikutuskohdetta (1 viikon palautusjaksolla).
Tämä muutos tehtiin tarkoituksena antaa kyselylomake yhdellä kertaa.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Euroopan elämänlaaturyhmän (EuroQoL) arvioimana, 5-ulotteinen, 5-tasoinen kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
EQ-5D-5L on terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava instrumentti, joka koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 havaittujen ongelmien tasoa (1 ilmaisee, ettei ongelmaa, 2 ilmaisee vähäisiä ongelmia, 3 osoittaa kohtalaisia ongelmia, 4 osoittaa vakavia ongelmia, 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Viiteen ulottuvuuteen saatuja vastauksia käytetään yksittäisen pistemäärän laskemiseen, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin terveydentila) 100:aan (parempi terveydentila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun tilan muutos lähtötilanteesta 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) v2 akuuttikyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
SF-36 v2 akuutti kyselylomake on 36 kohdan lyhyt kysely, jolla arvioidaan osallistujan elämänlaatua.
SF-36 v2 Acute Questionnaire -kyselyssä osallistujia neuvotaan arvioimaan terveytensä ja kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisten roolien rajoitukset, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset, ja mielenterveys viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100:aan (korkein tai paras mahdollinen toimintataso).
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta PAH-spesifisessä lääkehoitoon sitoutumisessa Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
MMAS-8:aa käytetään yleisesti tavallisessa kliinisessä käytännössä ja validoitu mitta hoidon noudattamisesta.
MMAS-8 sisältää 8 kysymystä, jotka arvioivat sitoutumisen tai noudattamatta jättämisen laajuutta ja kieltäytymisen syitä.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta kunkin määrätyn PAH-hoitoluokan lääkkeiden noudattamista koskevissa kysymyksissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
Muutos lähtötasosta kunkin määrätyn PAH-hoitoluokan lääkityksen noudattamista koskevissa kysymyksissä raportoidaan.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta PAH-spesifisessä lääkityksen noudattamisessa keuhkovaltimoverenpaineen oireiden ja vaikutuksen (PAH-SYMPACT) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
PAH-SYMPACT-kyselylomake, joka koskee vain PAH-SYMPACT-alatutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia, on PRO-instrumentti ja koostuu kahdesta osasta: oireista ja vaikutuksista.
Oireiden kokonaispistemäärää ei ole; kaksi aluetta ovat: kardiopulmonaaliset oireet ja kardiovaskulaariset oireet.
Vaikutukset-osassa on 2 toimialuetta: Fyysiset vaikutukset -alue ja Kognitiiviset/emotionaaliset vaikutukset -alue, jotka sisältävät 7 ja 4 kohdetta.
Jokaisella pisteellä on 5-pisteinen Likert-vasteasteikko (0 = ei ollenkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava).
Yksittäisten viikoittaisten oirekohteiden keskimääräiset pisteet kootaan toimialueittain, ja summa jaetaan sitten vastaavan alueen oirekohteiden määrällä.
Tämä johtaa keskimääräiseen viikoittaiseen verkkotunnuksen pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–4 jokaiselle osallistujalle, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta tai huonompaa vaikutusta.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta PAH:n potilaan yleisessä taudin vakavuuden arvioinnissa (PGA-S)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
PAH:n PGA-S:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
Se sisältää PAH-oireiden vakavuuden, kuten ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
|
PAH-oireet ja -vaikutukset SYMPACT-CP-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 vuotta
|
PAH-oireet ja -vaikutukset raportoidaan SYMPACT-CP-kyselylomakkeella.
|
Perustaso jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109007
- 67896062PAH4005 (Muu tunniste: Actelion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .