Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реальной когорты участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (CARE PAH)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Международная, немедикаментозная интервенционная, реальная когорта пациентов с ЛАГ, недавно начавших терапию ЛАГ, с оценкой тяжести заболевания в соответствии с рекомендациями

Это исследование предназначено для описания участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с точки зрения их клинических характеристик, используемых методов лечения, прогрессирования заболевания и исходов (например, смерть, госпитализация, категория риска для прогнозируемого риска смертности и исходы, о которых сообщают пациенты [PROs] ) в реальной клинической практике. В этом исследовании будут собираться высококачественные реальные данные, которые можно использовать в качестве отдельного набора данных или в сочетании с другими исследованиями для решения соответствующих вопросов исследования (например, служить в качестве набора данных внешнего контроля для другого исследования) для поддержки разработки и доступа. для терапии ЛАГ, а также вносить свой вклад в базу знаний ЛАГ посредством публикаций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Rosario, Аргентина, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Milano, Италия, 20123
        • Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
      • Pavia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Rome, Италия, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • National Heart Institute
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lublin, Польша, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00928
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital, Cambridge University
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1526
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1502
        • Houston Methodist Hospital
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Япония
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) при любом подтипе ЛАГ
  • Диагноз ЛАГ, подтвержденный гемодинамической оценкой в ​​покое в любое время до или на дату индекса, отвечающий всем нижеперечисленным критериям: а) среднее давление в легочной артерии превышает (>) 20 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и б) легочная артерия давление заклинивания или конечное диастолическое давление левого желудочка меньше или равно (<=) 15 мм рт. пента [дин∙сек/см^5])
  • Участник удовлетворяет требованиям a или b: a) Недавно начал 1 или более курсов лечения ЛАГ (в виде монотерапии или дополнительной терапии) на индексную дату. Эти недавно начатые методы лечения ЛАГ не должны были использоваться в течение 3 месяцев после индексной даты; б) Прием мацитентана в дозе 10 мг (в качестве монотерапии или в комбинации) без изменения терапии ЛАГ в течение 3 месяцев до контрольной даты
  • Все обязательные оценки должны быть выполнены и зарегистрированы во время исходного визита до начала новой терапии ЛАГ в индексную дату или до включения в исследование.
  • Только для субисследования легочной артериальной гипертензии — симптомы и воздействие (PAH-SYMPACT): участники, начинающие терапию любыми антагонистами эндотелиновых рецепторов (ERA) или ингибиторами фосфодиэстеразы-5 в день индекса или при изменении терапии, должны дать согласие на регистрацию в дополнительном PAH-SYMPACT. подисследование. Отказ дать согласие на дополнительное подисследование PAH-SYMPACT не исключает участника из участия в основном исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, включенные в любое интервенционное клиническое исследование с исследуемой терапией в течение 3 месяцев до индексной даты
  • В настоящее время участвует в обсервационном исследовании, спонсируемом или управляемом компанией Janssen.
  • Наличие обструктивного заболевания легких средней или тяжелой степени (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] / форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] <70%; и ОФВ1 <60% от ожидаемого после введения бронхолитиков) у участников с известной или подозреваемой историей значительного заболевание легких, подтвержденное спирометрическим тестом, проведенным в течение 1 года до скрининга
  • Наличие умеренного или тяжелого рестриктивного заболевания легких (например, общая емкость легких или ФЖЕЛ <60 процентов [%] от нормального прогнозируемого значения) у участников с известным или подозреваемым в анамнезе серьезным заболеванием легких, подтвержденным спирометрическим тестом, проведенным в течение 1 за год до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с ЛАГ
Участники с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые впервые начинают какую-либо терапию ЛАГ на дату индекса (дата, когда участник начинает первую новую терапию ЛАГ после исходных оценок) в обычных клинических условиях, либо в качестве терапии первой линии, либо заместительная терапия, одновременно с другими видами лечения ЛАГ, или уже получали мацитентан в дозе 10 миллиграммов (мг) в течение как минимум 3 месяцев до индексной даты. Основным источником данных для этого исследования будут медицинские записи каждого участника.
Другой: ЛАГ терапия
В рамках этого исследования не будут вводиться никакие лекарственные препараты. Реальные данные будут собираться у участников, которые впервые начали терапию ЛАГ в обычных клинических условиях или уже получали мацитентан 10 мг в течение как минимум 3 месяцев до даты индексации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для всех причин смерти
Временное ограничение: До 6 лет
Время до всех причин смерти будет сообщено. Смерть от всех причин определяется как смерть по любой причине.
До 6 лет
Время до смерти из-за легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или первая госпитализация из-за ЛАГ
Временное ограничение: До 6 лет
Будет указано время до смерти из-за ЛАГ или до первой госпитализации из-за ЛАГ.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти из-за ЛАГ
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено о времени до смерти из-за ЛАГ.
До 6 лет
Время до первой госпитализации по любой причине
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено время до первой госпитализации по любой причине.
До 6 лет
Время до первого события заболеваемости/смертности
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено о времени до первого события заболеваемости/смерти. Смерть от всех причин, незапланированная госпитализация из-за ЛАГ (в том числе по поводу обострения ЛАГ, атриальная септостомия, трансплантация легких с трансплантацией сердца или без нее или начало парентерального введения простациклинов), прогрессирование заболевания, связанное с ЛАГ, определяемое как (оба критерия должны быть удовлетворены): снижение 6-минутной ходьбы (6MWD) по крайней мере на 15 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем или посещение смены терапии, а также начало дополнительной терапии ЛАГ или ухудшение функционального класса (ФК) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для оценки событий заболеваемости/смертности.
До 6 лет
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено время до клинического ухудшения. Смерть от всех причин, незапланированная госпитализация по поводу ЛАГ (в том числе по поводу ухудшения течения ЛАГ, атриальная септостомия, трансплантация легких с трансплантацией сердца или без нее, начало парентерального введения простациклинов), ухудшение состояния на фоне ЛАГ, выявленное как минимум по 1 критерию: ухудшение FC ВОЗ, ухудшение переносимости физической нагрузки не менее чем на 15%, измеренное с помощью 6MWD, любые признаки или симптомы правосторонней сердечной недостаточности будут собраны для оценки клинического ухудшения.
До 6 лет
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: До 6 лет
Количество госпитализаций по всем причинам и в связи с ЛАГ в год; количество дней стационарного лечения в год по всем причинам и причинам, связанным с ЛАГ; количество посещений отделения неотложной помощи в год по всем причинам и по причинам, связанным с ЛАГ, которые не приводят к госпитализации, будет собираться для оценки использования медицинских ресурсов.
До 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD в соответствии с неинвазивными критериями будет оцениваться по категории низкого (более [>] 440 метров [м]), среднего (165–440 м) и высокого риска (менее [<] 165 м). ).
Базовый до 6 лет
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем (FC)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФК ВОЗ по неинвазивным критериям будет оцениваться по категориям низкого (I, II), промежуточного (III) и высокого риска (IV).
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем в соответствии с неинвазивными критериями будет оцениваться по категориям низкого (<300 нанограмм на литр [нг/л]), среднего (300-1400 нг/л) и высокого риска (>1400 нг/л). нг/л).
Базовый до 6 лет
Время до ухудшения в ФК ВОЗ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время до ухудшения в ФК ВОЗ будет сообщено.
До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неинвазивных критериев низкого риска на основе FC ВОЗ, 6MWD и NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества неинвазивных критериев низкого риска, основанных на FC ВОЗ, 6MWD и NT-proBNP.
Базовый до 6 лет
Время до смерти от всех причин На основе количества неинвазивных критериев низкого риска На основе FC ВОЗ, 6MWD и NT-proBNP
Временное ограничение: До 6 лет
Будет указано время до смерти от всех причин на основе ряда неинвазивных критериев низкого риска, основанных на FC ВОЗ, 6MWD и NT-proBNP.
До 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников в каждой категории общего риска (низкий, средний или высокий) в соответствии с неинвазивными критериями
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников в каждой общей категории риска (низкий, средний или высокий) в соответствии с неинвазивными критериями низкого риска будет оцениваться по следующим параметрам: ФК ВОЗ – низкий (I, II), средний ( III) и категории высокого риска (IV); 6MWD - низкая (> 440 м), средняя (165-440 м) и категория высокого риска (< 165 м) и < 165 м; и NT-proBNP – категории низкого (<300 нг/л), среднего (300–1400 нг/л) и высокого риска (>1400 нг/л).
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников в каждой категории общего риска (низкий, средний или высокий) в соответствии с реестром для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Переменные Lite 1
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества участников в каждой общей категории риска (низкий, средний или высокий) в соответствии с переменными REVEAL Lite 1. Калькулятор риска переменных REVEAL Lite 1 определяет статус риска, а оценки (в диапазоне от 0 до 19) могут быть определены следующим образом: низкий риск — оценка меньше или равная (<=) 6, промежуточный риск — оценка 7 или 8, а высокий риск — как показатель выше или равный (>=) 9 показателям выживаемости.
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников в каждой категории общего риска (низкий, средний или высокий) в соответствии с переменными REVEAL Lite 2
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества участников в каждой общей категории риска (низкий, средний или высокий) в соответствии с переменными REVEAL Lite 2. Калькулятор риска переменных REVEAL Lite 2 определяет статус риска, а оценки (в диапазоне от 1 до 14) могут быть определены как: низкий риск как оценка <= 5, промежуточный риск как оценка 6 или 7 и высокий риск как оценка> = 8 для показателей выживаемости.
Базовый до 6 лет
Время до смерти от всех причин в зависимости от категории риска, определяемой неинвазивными критериями
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено время до смерти от всех причин на основе категории риска, определенной неинвазивными критериями.
До 6 лет
Время до наступления смерти по любой причине в зависимости от категории риска, определяемой с помощью REVEAL Lite 1
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено время до смерти от всех причин на основе категории риска, определенной REVEAL Lite 1.
До 6 лет
Время до смерти от всех причин в зависимости от категории риска, определяемой с помощью REVEAL Lite 2
Временное ограничение: До 6 лет
Будет сообщено время до смерти от всех причин на основе категории риска, определенной REVEAL Lite 2.
До 6 лет
Стратегии оценки риска клинического ухудшения или смерти
Временное ограничение: До 6 лет
Оценка категории риска клинического ухудшения и смерти будет оцениваться с помощью следующих 3 стратегий оценки риска: количество неинвазивных критериев низкого риска, основанных на FC ВОЗ, 6MWD и NT-proBNP.
До 6 лет
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по симптомам и опроснику о влиянии для использования в клинической практике (SYMPACT-CP) Опросник
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Модифицированная версия PAH-SYMPACT для использования в клинической практике (SYMPACT-CP) была создана для использования в повседневной клинической практике в качестве оценки для поддержки мониторинга симптомов и принятия решения о лечении поставщиками медицинских услуг. В SYMPACT-CP 24-часовой период отзыва для элемента использования кислорода и 11 элементов симптомов был изменен на 1-недельный период отзыва. SYMPACT-CP также включает 11 пунктов воздействия (с недельным периодом отзыва). Эта модификация была сделана с целью администрирования вопросника в один момент времени.
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Европейской группы качества жизни (EuroQoL), 5-мерный 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
EQ-5D-5L — это прибор для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней предполагаемых проблем (1 указывает на отсутствие проблем, 2 указывает на незначительные проблемы, 3 указывает на умеренные проблемы, 4 указывает на серьезные проблемы, 5 указывает на серьезные проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его или ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы на 5 параметров используются для расчета единого балла в диапазоне от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья), представляющего общее состояние здоровья человека.
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) версии 2 острой анкеты
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Острый опросник SF-36 v2 представляет собой краткий опросник из 36 пунктов, используемый для оценки качества жизни участников. В остром опроснике SF-36 v2 участников просят оценить свое здоровье и способность выполнять повседневную деятельность в восьми областях, включая физическое функционирование, ограничения физических ролей, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональных ролей, и психическое здоровье в течение последней недели. Баллы варьируются от 0 (самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования) до 100 (самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования).
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к лечению, специфичной для ЛАГ, по оценке шкалы приверженности к лечению Мориски-8 (MMAS-8)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
MMAS-8 обычно используется в стандартной клинической практике и является валидированным показателем приверженности лечению. MMAS-8 включает 8 вопросов, оценивающих степень приверженности или несоблюдения и причины несоблюдения.
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов на вопросы о соблюдении режима лечения для каждого назначенного класса терапии ЛАГ
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем вопросов о соблюдении режима лечения для каждого назначенного класса терапии ЛАГ.
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к лечению, специфичной для ЛАГ, по оценке с помощью опросника легочной артериальной гипертензии — симптомы и влияние (PAH-SYMPACT)
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Опросник PAH-SYMPACT, применимый только для участников, зачисленных в субисследование PAH-SYMPACT, представляет собой инструмент PRO и состоит из 2 частей: части симптомов и части воздействия. Нет общей оценки симптомов; 2 домена: сердечно-легочные симптомы и сердечно-сосудистые симптомы. Часть «Воздействия» состоит из 2 доменов: домена физических воздействий и домена когнитивных/эмоциональных воздействий, которые содержат 7 и 4 элемента соответственно. Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая). Средние баллы отдельных еженедельных пунктов симптомов суммируются по доменам, а затем сумма делится на количество пунктов симптомов в соответствующем домене. Это приводит к тому, что средний еженедельный балл домена варьируется от 0 до 4 для каждого участника, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или худшее воздействие.
Базовый до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке тяжести заболевания пациента (PGA-S) ЛАГ
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
Будет сообщено об изменении PGA-S ЛАГ по сравнению с исходным уровнем. Он включает тяжесть симптомов ЛАГ, таких как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая.
Базовый до 6 лет
Симптомы и влияние ЛАГ с использованием опросника SYMPACT-CP
Временное ограничение: Базовый до 6 лет
О симптомах и воздействии ЛАГ будет сообщено с помощью анкеты SYMPACT-CP.
Базовый до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109007
  • 67896062PAH4005 (Другой идентификатор: Actelion)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical- испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться