Badanie rzeczywistej kohorty uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (CARE PAH)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Międzynarodowa, niefarmakologiczna interwencyjna, rzeczywista kohorta pacjentów z PAH, którzy niedawno rozpoczęli terapię PAH, z oceną ciężkości choroby opartą na wytycznych
To badanie ma na celu opisanie uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) pod względem ich charakterystyki klinicznej, stosowanych terapii, progresji choroby i wyników (przykład, zgon, hospitalizacja, kategoria ryzyka dla przewidywanego ryzyka zgonu i wyniki zgłaszane przez pacjentów [PRO] ) w rzeczywistej praktyce klinicznej.
W badaniu tym zostaną zebrane wysokiej jakości dane rzeczywiste, które można wykorzystać jako samodzielny zbiór danych lub w połączeniu z innymi badaniami w celu rozwiązania odpowiednich pytań badawczych (np. do terapii PAH, jak również do wniesienia wkładu w bazę wiedzy na temat PAH poprzez publikacje.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rosario, Argentyna, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Chiny, 100037
- Beijing Fuwai hospital
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polska, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00928
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1526
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1502
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Goeteborg, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20123
- Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
-
Pavia, Włochy, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Rome, Włochy, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital, Cambridge University
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) w dowolnym podtypie PAH
- Rozpoznanie PAH potwierdzone oceną hemodynamiczną w spoczynku w dowolnym czasie przed lub w dniu indeksacji, spełniające wszystkie poniższe kryteria: a) Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż (>) 20 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) oraz b) Tętnica płucna ciśnienie zaklinowania lub końcoworozkurczowe ciśnienie lewej komory mniejsze lub równe (<=) 15 mm Hg oraz c) opór naczyń płucnych większy lub równy (>=) 3 jednostkom Wooda (tj. >= 240 dyn sekund na centymetr penta [dyn∙s/cm^5])
- Uczestnik spełnia warunki a lub b: a) Świeżo rozpoczęty 1 lub więcej terapii PAH (w monoterapii lub terapii dodatkowej) w dniu indeksowania. Te nowo rozpoczęte terapie PAH nie powinny być stosowane w ciągu 3 miesięcy od daty indeksu; b) Stosowanie macytentanu w dawce 10 miligramów (mg) (w monoterapii lub w skojarzeniu) bez zmian w leczeniu PAH przez okres 3 miesięcy przed datą indeksacji
- Wszystkie wymagane oceny należy przeprowadzić i odnotować podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem nowej terapii PAH w dniu indeksacji lub włączenia do badania.
- Tylko w przypadku częściowego badania tętniczego nadciśnienia płucnego — objawy i wpływ (PAH-SYMPACT): Uczestnicy rozpoczynający jakąkolwiek terapię antagonistą receptora endoteliny (ERA) lub inhibitorem fosfodiesterazy-5 w dniu indeksacji lub w momencie zmiany terapii muszą wyrazić zgodę na włączenie do opcjonalnego badania PAH-SYMPACT podbadanie. Odmowa wyrażenia zgody na fakultatywne podbadanie PAH-SYMPACT nie wyklucza uczestnika z udziału w badaniu głównym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy włączeni do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego z terapią eksperymentalną w okresie 3 miesięcy przed datą indeksowania
- Obecnie uczestniczy w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym lub zarządzanym przez firmę Janssen
- Obecność umiarkowanej lub ciężkiej obturacyjnej choroby płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] / natężona pojemność życiowa [FVC] <70%; i FEV1 <60% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) u uczestników ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie istotną choroba płuc, udokumentowana badaniem spirometrycznym wykonanym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Obecność umiarkowanej lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc (na przykład całkowita pojemność płuc lub FVC <60 procent [%] normalnej wartości przewidywanej) u uczestników z rozpoznaną lub podejrzewaną poważną chorobą płuc w wywiadzie, udokumentowaną badaniem spirometrycznym przeprowadzonym w ciągu 1 rok przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z PAH
Uczestnicy z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), którzy niedawno rozpoczęli jakąkolwiek terapię PAH w dniu indeksu (data rozpoczęcia przez uczestnika pierwszej nowej terapii PAH po ocenie wyjściowej) w rutynowych warunkach klinicznych, albo jako terapia pierwszego rzutu, albo jako terapie zastępcze, jako jednoczesne z innymi terapiami PAH, lub otrzymywały już macytentan w dawce 10 miligramów (mg) przez co najmniej 3 miesiące przed datą indeksacji.
Podstawowym źródłem danych dla tego badania będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika.
|
W ramach tego badania nie będzie podawany żaden lek.
Zostaną zebrane rzeczywiste dane od uczestników, którzy niedawno rozpoczęli leczenie PAH w rutynowych warunkach klinicznych lub otrzymywali już macytentan w dawce 10 mg przez co najmniej 3 miesiące przed datą indeksowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, by wszyscy spowodowali śmierć
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Czas do wszystkich przyczyn śmierci zostanie zgłoszony.
Śmierć z dowolnej przyczyny zdefiniowana jako zgony z dowolnej przyczyny.
|
Do 6 lat
|
|
Czas do zgonu z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) lub pierwszej hospitalizacji z powodu TNP
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Podawany będzie czas do zgonu z powodu TNP lub pierwszej hospitalizacji z powodu TNP.
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci z powodu PAH
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Czas do zgonu z powodu PAH zostanie podany.
|
Do 6 lat
|
|
Czas na pierwszą hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny zostanie podany.
|
Do 6 lat
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zachorowalności/śmiertelności
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Zgłoszony zostanie czas do pierwszego zdarzenia zachorowalności/śmiertelności.
Zgon z dowolnej przyczyny, nieplanowana hospitalizacja z powodu PAH (w tym z powodu pogorszenia PAH, przegrody przedsionkowej, przeszczepu płuc z przeszczepem serca lub bez przeszczepu lub rozpoczęcia podawania prostacyklin pozajelitowo), progresja choroby związana z PAH, zdefiniowana jako (oba kryteria muszą być spełnione): zebrane zostanie co najmniej 15-procentowe (%) zmniejszenie 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) w stosunku do wizyty początkowej lub zmiany terapii oraz rozpoczęcie dodatkowej terapii PAH lub pogorszenie klasy czynnościowej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do oceny zachorowalności/śmiertelności.
|
Do 6 lat
|
|
Czas do pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego zostanie podany.
Zgon z dowolnej przyczyny, nieplanowana hospitalizacja z powodu PAH (w tym z powodu pogorszenia PAH, przegrody przedsionkowej, przeszczepu płuc z przeszczepem serca lub bez przeszczepu lub rozpoczęcia podawania prostacyklin pozajelitowo), pogorszenie związane z PAH stwierdzone na podstawie co najmniej 1 kryterium: pogorszenie WHO FC, pogorszenie wydolności wysiłkowej o co najmniej 15%, mierzonej za pomocą 6MWD, wszelkie oznaki lub objawy prawokomorowej niewydolności serca zostaną zebrane w celu oceny klinicznego pogorszenia.
|
Do 6 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Liczba hospitalizacji całorocznych i związanych z TNP w ciągu roku; liczba dni hospitalizacji w ciągu roku ze wszystkich przyczyn i przyczyn związanych z PAH; liczba wizyt w izbie przyjęć w ciągu roku ze wszystkich przyczyn oraz z przyczyn związanych z PAH, które nie skutkują przyjęciem do szpitala, będzie zbierana w celu oceny wykorzystania zasobów medycznych.
|
Do 6 lat
|
|
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w 6MWD według kryteriów nieinwazyjnych zostanie oceniona w kategorii niskiego (powyżej [>] 440 metrów [m]), pośredniego (165-440m) i wysokiego ryzyka (mniej niż [<] 165m ).
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w klasie funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zmiana od wartości wyjściowej w WHO FC według kryteriów nieinwazyjnych zostanie oceniona zgodnie z kategorią niskiego (I, II), średniego (III) i wysokiego ryzyka (IV).
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej NT-proBNP według kryteriów nieinwazyjnych zostanie oceniona zgodnie z kategorią niskiego (<300 nanogramów na litr [ng/l]), pośredniego (300-1400 ng/l) i wysokiego ryzyka (>1400 ng/l).
|
Baza do 6 lat
|
|
Czas na pogorszenie w WHO FC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas do pogorszenia w WHO FC zostanie zgłoszony.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie kryteriów nieinwazyjnych niskiego ryzyka na podstawie WHO FC, 6MWD i NT-proBNP
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zgłoszona zostanie zmiana liczby nieinwazyjnych kryteriów niskiego ryzyka w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o WHO FC, 6MWD i NT-proBNP.
|
Baza do 6 lat
|
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny Na podstawie liczby kryteriów nieinwazyjnych niskiego ryzyka Na podstawie WHO FC, 6MWD i NT-proBNP
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Zgłoszony zostanie czas do zgonu z dowolnej przyczyny na podstawie liczby nieinwazyjnych kryteriów niskiego ryzyka na podstawie WHO FC, 6MWD i NT-proBNP.
|
Do 6 lat
|
|
Zmiana liczby uczestników w stosunku do wartości początkowej w ramach każdej kategorii ogólnego ryzyka (niskie, pośrednie lub wysokie) zgodnie z kryteriami nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zmiana liczby uczestników w stosunku do wartości początkowej w ramach każdej kategorii ogólnego ryzyka (niskie, pośrednie lub wysokie) zgodnie z nieinwazyjnymi kryteriami niskiego ryzyka zostanie oceniona zgodnie z następującymi parametrami: FC WHO – niskie (I, II), średnie ( III) i kategorii wysokiego ryzyka (IV); 6MWD- kategoria niskiego (>440m), pośredniego (165-440m) i wysokiego ryzyka (<165m) oraz <165m; oraz NT-proBNP – kategoria niskiego (<300 ng/l), pośredniego (300-1400 ng/l) i wysokiego ryzyka (>1400 ng/l).
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana liczby uczestników w stosunku do wartości początkowej w ramach każdej kategorii ogólnego ryzyka (niskie, pośrednie lub wysokie) zgodnie z rejestrem w celu oceny wczesnego i długoterminowego zarządzania chorobą PAH (REVEAL) Lite 1 Zmienne
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zmiana liczby uczestników w stosunku do wartości wyjściowej w ramach każdej ogólnej kategorii ryzyka (niskie, średnie lub wysokie) zgodnie z wersją REVEAL Lite 1 Zmienne zostaną zgłoszone.
Kalkulator ryzyka zmiennych REVEAL Lite 1 określa status ryzyka, a wyniki (w zakresie od 0 do 19) można zdefiniować jako: niskie ryzyko jako wynik mniejszy lub równy (<=) 6, pośrednie ryzyko jako wynik 7 lub 8, a wysokie ryzyko jako wynik większy lub równy (>=) 9 dla współczynników przeżycia.
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana liczby uczestników w stosunku do wartości początkowej w ramach każdej kategorii ogólnego ryzyka (niskie, pośrednie lub wysokie) zgodnie ze zmiennymi REVEAL Lite 2
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników w ramach każdej ogólnej kategorii ryzyka (niskie, średnie lub wysokie) zgodnie z REVEAL Lite 2 Zmienne zostaną zgłoszone.
Kalkulator ryzyka zmiennych REVEAL Lite 2 określa status ryzyka, a wyniki (w zakresie od 1 do 14) można zdefiniować jako: niskie ryzyko jako wynik <= 5, pośrednie ryzyko jako wynik 6 lub 7 oraz wysokie ryzyko jako wynik >= 8 dla wskaźników przeżycia.
|
Baza do 6 lat
|
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie kategorii ryzyka określonej przez kryteria nieinwazyjne
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Zgłoszony zostanie czas do zgonu z dowolnej przyczyny w oparciu o kategorię ryzyka określoną na podstawie kryteriów nieinwazyjnych.
|
Do 6 lat
|
|
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Na podstawie kategorii ryzyka określonej przez REVEAL Lite 1
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Zgłoszony zostanie czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie kategorii ryzyka określonej przez REVEAL Lite 1.
|
Do 6 lat
|
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie kategorii ryzyka określonej przez REVEAL Lite 2
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Zgłoszony zostanie czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie kategorii ryzyka określonej przez REVEAL Lite 2.
|
Do 6 lat
|
|
Strategie oceny ryzyka dla pogorszenia stanu klinicznego lub śmierci
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Ocena kategorii ryzyka pogorszenia stanu klinicznego i zgonu zostanie oceniona za pomocą następujących 3 strategii oceny ryzyka: liczba nieinwazyjnych kryteriów niskiego ryzyka opartych na WHO FC, 6MWD i NT-proBNP.
|
Do 6 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów i wpływu do stosowania w praktyce klinicznej (SYMPACT-CP)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza PAH-SYMPACT do stosowania w praktyce klinicznej (SYMPACT-CP) została stworzona do użytku w rutynowej praktyce klinicznej jako ocena wspomagająca monitorowanie objawów i wspomagająca podejmowanie decyzji dotyczących leczenia przez pracowników służby zdrowia.
W SYMPACT-CP 24-godzinny okres przypomnienia dla elementu zużycia tlenu i 11 elementów objawów został zmodyfikowany do 1-tygodniowego okresu przypomnienia.
SYMPACT-CP zawiera również 11 punktów wpływu (z 1-tygodniowym okresem wycofania).
Ta modyfikacja została wprowadzona z zamiarem podania kwestionariusza w jednym punkcie czasowym.
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez europejską grupę ds. jakości życia (EuroQoL), 5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
EQ-5D-5L jest przyrządem do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem, składającym się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów dostrzeganych problemów (1 oznacza brak problemu, 2 oznacza niewielkie problemy, 3 oznacza umiarkowane problemy, 4 oznacza poważne problemy, 5 oznacza ekstremalne problemy).
Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”.
Odpowiedzi na 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia) reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana stanu jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) v2 Acute Questionnaire
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Kwestionariusz ostry SF-36 v2 to 36-punktowa, krótka ankieta służąca do oceny jakości życia uczestnika.
W ostrym kwestionariuszu SF-36 v2 uczestnicy są proszeni o ocenę swojego zdrowia i zdolności do wykonywania codziennych czynności w ośmiu domenach, w tym funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról fizycznych, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról emocjonalnych, i zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 0 (najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania) do 100 (najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania).
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich związanych z PAH, oceniana za pomocą skali 8 (MMAS-8) Morisky'ego
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
MMAS-8 jest powszechnie stosowany w standardowej praktyce klinicznej i jest zwalidowaną miarą przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
MMAS-8 zawiera 8 pytań oceniających stopień przestrzegania lub nieprzestrzegania zaleceń oraz przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pytaniach dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w każdej z zalecanych klas terapii PAH
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pytaniach dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich dla każdej przepisanej klasy terapii PAH.
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia PAH oceniana za pomocą kwestionariusza tętniczego nadciśnienia płucnego — objawów i wpływu (PAH-SYMPACT)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Kwestionariusz PAH-SYMPACT, przeznaczony tylko dla uczestników, którzy zgłosili się do podbadania PAH-SYMPACT, jest narzędziem PRO i składa się z 2 części: części dotyczącej objawów oraz części dotyczącej oddziaływań.
Nie ma całkowitej oceny objawów; te 2 domeny to: objawy sercowo-płucne i objawy sercowo-naczyniowe.
Część Oddziaływania składa się z 2 domen: Domeny oddziaływań fizycznych i Domeny oddziaływań poznawczych/emocjonalnych, które zawierają odpowiednio 7 i 4 pozycje.
Każda pozycja ma 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta (0 = wcale, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = bardzo ciężka).
Średnie indywidualne tygodniowe wyniki pozycji symptomów są agregowane według domeny, przy czym suma jest następnie dzielona przez liczbę pozycji symptomów w odpowiedniej domenie.
Prowadzi to do średniego tygodniowego wyniku domeny w zakresie od 0-4 dla każdego uczestnika, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub gorszy wpływ.
|
Baza do 6 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie ciężkości choroby (PGA-S) PAH
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PGA-S PAH.
Obejmuje nasilenie objawów PAH, takie jak brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.
|
Baza do 6 lat
|
|
Objawy PAH i wpływ za pomocą kwestionariusza SYMPACT-CP
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
|
Zostaną zgłoszone objawy i wpływ PAH za pomocą kwestionariusza SYMPACT-CP.
|
Baza do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109007
- 67896062PAH4005 (Inny identyfikator: Actelion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical-
próby/przejrzystość.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .