En undersøgelse af den virkelige verden af pulmonal arteriel hypertension (PAH) deltagere (CARE PAH)
31. januar 2025 opdateret af: Actelion
En international, ikke-lægemiddelinterventionel kohorte af PAH-patienter i den virkelige verden, der for nylig er påbegyndt PAH-terapi med retningslinjer rettet vurdering af sygdoms sværhedsgrad
Denne undersøgelse er designet til at beskrive deltagere i pulmonal arteriel hypertension (PAH) med hensyn til deres kliniske karakteristika, anvendte terapier, sygdomsprogression og resultater (eksempel dødsfald, hospitalsindlæggelse, risikokategori for forudsagt dødelighedsrisiko og patientrapporterede resultater [PRO'er] ) i den virkelige kliniske praksis.
Denne undersøgelse vil indsamle data af høj kvalitet fra den virkelige verden, der kan bruges som et selvstændigt datasæt eller i kombination med andre undersøgelser for at løse relevante forskningsspørgsmål (f.eks. fungere som et eksternt kontroldatasæt til en anden undersøgelse) for at understøtte udvikling og adgang til PAH-terapier, samt at bidrage til videngrundlaget for PAH gennem publikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403 900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Hospital, Cambridge University
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1526
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1502
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20123
- Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Rome, Italien, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kina, 100037
- Beijing Fuwai hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin, Polen, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00928
- CardioPulmonary Research, PSC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Goeteborg, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) i enhver PAH-subtype
- PAH-diagnose bekræftet ved hæmodynamisk evaluering i hvile på et hvilket som helst tidspunkt før eller på indeksdatoen, der opfylder alle nedenstående kriterier: a) Gennemsnitligt pulmonalarterietryk større end (>) 20 millimeter kviksølv (mm Hg) og b) Pulmonalarterie kiletryk eller venstre ventrikel ende diastolisk tryk mindre end eller lig med (<=) 15 mm Hg, og c) Pulmonal vaskulær modstand større end eller lig med (>=) 3 træenheder (det vil sige >= 240 dyn sekunder pr. centimeter penta [dyn∙sek/cm^5])
- Deltageren opfylder enten a eller b: a) Nystartet 1 eller flere PAH-terapi(er) (som monoterapi eller tillægsbehandling) på indeksdato. Disse nyligt påbegyndte PAH-behandlinger bør ikke have været brugt inden for 3 måneder efter indeksdatoen; b) Tager macitentan 10 milligram (mg) behandling (som monoterapi eller i kombination) uden ændringer i PAH-behandling inden for 3 måneder før indeksdatoen
- Alle obligatoriske vurderinger skal udføres og registreres ved baseline-besøget før påbegyndelse af den nye PAH-behandling på indeksdatoen eller tilmelding til undersøgelsen.
- Kun for pulmonal arteriel hypertension-symptomer og indvirkning (PAH-SYMPACT) substudiet: Deltagere, der påbegynder en hvilken som helst endotelinreceptorantagonist (ERA) eller phosphodiesterase-5-hæmmerbehandling på indeksdatoen eller ved behandlingsændring, skal give samtykke til at tilmelde sig den valgfrie PAH-SYMPACT delstudie. Afvisning af at give samtykke til det valgfri PAH-SYMPACT-delstudie vil ikke udelukke en deltager fra deltagelse i hovedundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesterapi i 3-månedersperioden forud for indeksdatoen
- I øjeblikket tilmeldt en observationsundersøgelse sponsoreret eller styret af en Janssen-virksomhed
- Tilstedeværelse af moderat eller svær obstruktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] / forceret vitalkapacitet [FVC] <70 %; og FEV1 <60 % af forventet efter bronkodilatatoradministration) hos deltagere med en kendt eller mistænkt historie med signifikant lungesygdom, som dokumenteret ved en spirometritest udført inden for 1 år før screening
- Tilstedeværelse af moderat eller svær restriktiv lungesygdom (f.eks. total lungekapacitet eller FVC <60 procent [%] af normal forventet værdi) hos deltagere med en kendt eller mistænkt historie med betydelig lungesygdom, som dokumenteret ved en spirometritest udført inden for 1. år før screeningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med PAH
Deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som for nylig påbegynder en eller flere PAH-behandlinger på indeksdatoen (datoen, hvor en deltager starter den første nye PAH-behandling efter baseline-vurderinger) i en rutinemæssig klinisk setting, enten som førstelinjebehandling, som erstatningsterapier, som samtidig med andre PAH-behandlinger, eller allerede har fået macitentan 10 milligram (mg) i mindst 3 måneder før indeksdatoen.
Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagers lægejournaler.
|
Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Data fra den virkelige verden vil blive indsamlet hos deltagere, som for nylig påbegynder PAH-behandlinger i rutinemæssigt klinisk miljø eller allerede har fået macitentan 10 mg i mindst 3 måneder før indeksdatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to all Cause Death
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til alle dødsårsager vil blive rapporteret.
Død af alle årsager defineret som dødsfald på grund af enhver årsag.
|
Op til 6 år
|
|
Tid til død på grund af pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller første hospitalsindlæggelse på grund af PAH
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til død på grund af PAH eller første indlæggelse på grund af PAH vil blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død på grund af PAH
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til død på grund af PAH vil blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
|
Tid til første hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til første indlæggelse af alle årsager vil blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
|
Tid til første sygelighed/dødelighedsbegivenhed
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til første sygelighed/dødelighed vil blive rapporteret.
Dødsfald af alle årsager, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af PAH (inklusive for forværring af PAH, atrial septostomi, lungetransplantation med eller uden hjertetransplantation eller påbegyndelse af parenterale prostacycliner), PAH-relateret sygdomsprogression, defineret som (begge kriterier skal være tilfreds): Mindst 15 procent (%) fald i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline- eller behandlingsændringsbesøg, og initiering af yderligere PAH-behandling eller forværring af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) vil blive indsamlet til vurdering af sygelighed/dødelighed.
|
Op til 6 år
|
|
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til klinisk forværring vil blive rapporteret.
Dødsfald af alle årsager, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse på grund af PAH (inklusive for forværring af PAH, atrial septostomi, lungetransplantation med eller uden hjertetransplantation eller påbegyndelse af parenterale prostacycliner), PAH-relateret forværring identificeret ved mindst 1 kriterium: forværring af WHO FC, forringelse med mindst 15 % i træningskapacitet, målt ved 6MWD, vil eventuelle tegn eller symptomer på højresidig hjertesvigt blive indsamlet til klinisk forværring vurdering.
|
Op til 6 år
|
|
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Antal per år af alle årsager og PAH-relaterede indlæggelser; antal indlæggelsesdage pr. år for alle årsager og PAH-relaterede årsager; antal årlige skadestuebesøg for alle årsager og for PAH-relaterede årsager, der ikke resulterer i hospitalsindlæggelse, vil blive indsamlet til vurdering af medicinsk ressourceudnyttelse.
|
Op til 6 år
|
|
Skift fra baseline på 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i 6MWD i henhold til ikke-invasive kriterier vil blive vurderet i henhold til den lave (større end [>] 440 meter [m]), mellem- (165-440m) og højrisikokategorien (mindre end [<] 165m) ).
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC)
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i WHO FC i henhold til ikke-invasive kriterier vil blive vurderet efter lav- (I, II), mellem- (III) og højrisikokategori (IV).
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i N-terminal-pro-hormon hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i NT-proBNP i henhold til ikke-invasive kriterier vil blive vurderet i henhold til lav (<300 nanogram pr. liter [ng/l]), mellem (300-1400 ng/l) og højrisikokategori (>1400) ng/l).
|
Baseline op til 6 år
|
|
Tid til forværring i WHO FC
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid til forværring i WHO FC vil blive rapporteret.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af ikke-invasive lavrisikokriterier baseret på WHO FC, 6MWD og NT-proBNP
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i antallet af ikke-invasive lavrisikokriterier baseret på WHO FC, 6MWD og NT-proBNP vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Tid til dødsfald af alle årsager baseret på antallet af lavrisiko noninvasive kriterier baseret på WHO FC, 6MWD og NT-proBNP
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til død af alle årsager baseret på antallet af ikke-invasive lavrisikokriterier baseret på WHO FC, 6MWD og NT-proBNP vil blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i antallet af deltagere inden for hver overordnet risikokategori (lav, mellem eller høj) i henhold til de ikke-invasive kriterier
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i antal deltagere inden for hver overordnet risikokategori (lav, mellem eller høj) i henhold til lavrisiko-ikke-invasive kriterier vil blive vurderet i henhold til følgende parametre: WHO FC- lav (I, II), mellem ( III) og højrisikokategori (IV); 6MWD- lav (> 440 m), mellem (165-440 m) og højrisikokategori (< 165 m) og <165 m; og NT-proBNP- lav (<300 ng/l), mellem (300-1400 ng/l) og højrisikokategori (>1400 ng/l).
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i antallet af deltagere inden for hver overordnet risikokategori (lav, mellem eller høj) i henhold til registreringsdatabasen for at evaluere tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 1-variabler
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i antal deltagere inden for hver overordnet risikokategori (lav, mellem eller høj) i henhold til REVEAL Lite 1-variabler vil blive rapporteret.
REVEAL Lite 1-variabler risikoberegneren bestemmer risikostatus, og scorerne (spænder fra 0 til 19) kan defineres som: lav risiko som en score på mindre end eller lig med (<=) 6, mellemrisiko som en score på 7 eller 8, og høj risiko som en score på større end eller lig med (>=) 9 for overlevelsesraterne.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i antallet af deltagere inden for hver overordnet risikokategori (lav, mellem eller høj) i henhold til REVEAL Lite 2-variabler
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i antal deltagere inden for hver overordnet risikokategori (lav, mellem eller høj) i henhold til REVEAL Lite 2-variabler vil blive rapporteret.
REVEAL Lite 2 variabler risikoberegneren bestemmer risikostatus, og scorerne (spænder fra 1 til 14) kan defineres som: lav risiko som en score på <= 5, mellemrisiko som en score på 6 eller 7 og høj risiko som en score på >= 8 for overlevelsesraterne.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Tid til død af alle årsager baseret på risikokategorien bestemt af de ikke-invasive kriterier
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til død af alle årsager baseret på risikokategorien bestemt af de ikke-invasive kriterier vil blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
|
Tid til dødsfald baseret på risikokategorien bestemt af REVEAL Lite 1
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til dødsfald af alle årsager baseret på risikokategorien bestemt af REVEAL Lite 1 vil blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
|
Tid til dødsfald af alle årsager baseret på risikokategorien bestemt af REVEAL Lite 2
Tidsramme: Op til 6 år
|
Tid til dødsfald af alle årsager baseret på risikokategorien bestemt af REVEAL Lite 2 vil blive rapporteret.
|
Op til 6 år
|
|
Risikovurderingsstrategier for klinisk forværring eller død
Tidsramme: Op til 6 år
|
Vurderingen af risikokategori for klinisk forværring og død vil blive vurderet ved følgende 3 risikovurderingsstrategier: antal lavrisiko-ikke-invasive kriterier baseret på WHO FC, 6MWD og NT-proBNP.
|
Op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved symptomer og virkningsspørgeskema til brug i klinisk praksis (SYMPACT-CP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
En modificeret version af PAH-SYMPACT til brug i klinisk praksis (SYMPACT-CP) er blevet oprettet til brug i rutinemæssig klinisk praksis, som en vurdering for at understøtte symptommonitorering og vejlede sundhedsudbyderes behandlingsbeslutninger.
I SYMPACT-CP er 24-timers tilbagekaldelsesperioden for iltforbruget og de 11 symptomelementer blevet ændret til en 1-uges tilbagekaldelsesperiode.
SYMPACT-CP inkluderer også 11 effektelementer (med en 1-uges tilbagekaldelsesperiode).
Denne ændring blev foretaget med den hensigt at administrere spørgeskemaet på et enkelt tidspunkt.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af European Quality of Life (EuroQoL) Group, 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
EQ-5D-5L er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet bestående af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer af opfattede problemer (1 indikerer intet problem, 2 indikerer lette problemer, 3 indikerer moderate problemer, 4 indikerer alvorlige problemer, 5 indikerer ekstreme problemer).
Deltageren vælger et svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til det svar, der bedst matcher hans eller hendes helbred "i dag".
Svarene på de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt score, der spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedre sundhedstilstand), der repræsenterer den generelle sundhedstilstand for individet.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsstatus som vurderet af 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36) v2 Acute Questionnaire
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
SF-36 v2 akut spørgeskemaet er en 36 punkters kortformsundersøgelse, der bruges til at vurdere deltagerens livskvalitet.
I SF-36 v2 Acute Questionnaire instrueres deltagerne i at vurdere deres helbred og evne til at udføre daglige aktiviteter på otte områder, herunder fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger, og mental sundhed i den sidste uge.
Scoren spænder fra 0 (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i PAH-specifik medicinadhærens som vurderet af Morisky Medicinadherence Scale-8 (MMAS-8) score
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
MMAS-8 er almindeligt anvendt i standard klinisk praksis og et valideret mål for behandlingsadhærens.
MMAS-8 indeholder 8 spørgsmål, der vurderer omfanget af overholdelse eller manglende overholdelse og årsager til manglende overholdelse.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i spørgsmål om overholdelse af medicin for hver ordineret PAH-terapiklasse
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i spørgsmål om overholdelse af medicin for hver ordineret PAH-terapiklasse vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i PAH-specifik medicinadhærens som vurderet ved pulmonal arteriel hypertension-symptomer og indvirkning (PAH-SYMPACT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
PAH-SYMPACT-spørgeskemaet, der kun gælder for deltagere, der er tilmeldt PAH-SYMPACT-delstudiet, er et PRO-instrument og består af 2 dele: symptomdelen og Impacts-delen.
Der er ingen samlet symptomscore; de 2 domæner er: kardiopulmonale symptomer og kardiovaskulære symptomer.
Impacts-delen har 2 domæner: Physical Impacts Domain og Cognitive/Emotional Impacts Domain som indeholder henholdsvis 7 og 4 emner.
Hvert punkt har en 5-punkts Likert-svarskala (0=slet ikke, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=meget alvorlig).
De gennemsnitlige individuelle ugentlige symptomelementscores aggregeres efter domæne, hvor summen derefter divideres med antallet af symptomelementer i det respektive domæne.
Dette fører til, at den gennemsnitlige ugentlige domænescore spænder fra 0-4 for hver deltager med højere score, der indikerer større symptomsværhed eller værre effekt.
|
Baseline op til 6 år
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment of Disease Severity (PGA-S) af PAH
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
Ændring fra baseline i PGA-S af PAH vil blive rapporteret.
Det omfatter sværhedsgraden af PAH-symptomer, såsom ingen, mild, moderat, svær og meget svær.
|
Baseline op til 6 år
|
|
PAH-symptomer og indvirkning ved hjælp af SYMPACT-CP-spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 6 år
|
PAH-symptomer og påvirkning ved brug af SYMPACT-CP-spørgeskema vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109007
- 67896062PAH4005 (Anden identifikator: Actelion)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-
forsøg/gennemsigtighed.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .