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Eine Studie mit Teilnehmern aus der realen Kohorte der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). (CARE PAH)

28. März 2024 aktualisiert von: Actelion

Eine internationale, nicht-medikamentöse Interventionskohorte aus der realen Welt von PAH-Patienten, die neu mit einer PAH-Therapie beginnen, mit leitliniengesteuerter Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung

Diese Studie soll Teilnehmer an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in Bezug auf ihre klinischen Merkmale, angewandten Therapien, Krankheitsverlauf und Ergebnisse (z. B. Tod, Krankenhausaufenthalt, Risikokategorie für das vorhergesagte Mortalitätsrisiko und von Patienten gemeldete Ergebnisse [PROs]) beschreiben. ) in der realen klinischen Praxis. Diese Studie wird hochwertige reale Daten sammeln, die als eigenständiger Datensatz oder in Kombination mit anderen Studien verwendet werden können, um relevante Forschungsfragen zu beantworten (z. B. als externer Kontrolldatensatz für eine andere Studie dienen), um die Entwicklung und den Zugang zu unterstützen zu PAH-Therapien sowie durch Veröffentlichungen zur Wissensbasis von PAH beizutragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Beijing Fuwai Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Italien
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00928
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Spanien
      • Cardiologia, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1526
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1502
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital, Cambridge University
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei jedem PAH-Subtyp
  • PAH-Diagnose bestätigt durch hämodynamische Untersuchung in Ruhe zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum, die alle nachstehenden Kriterien erfüllt: a) Mittlerer Pulmonalarteriendruck größer als (>) 20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und b) Pulmonalarterie Wedge-Druck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck kleiner oder gleich (<=) 15 mm Hg, und c) pulmonaler Gefäßwiderstand größer oder gleich (>=) 3 Wood-Einheiten (d. h. >= 240 dyn Sekunden pro Zentimeter). Penta [dyn∙sec/cm^5])
  • Der Teilnehmer erfüllt entweder a oder b: a) Neuer Beginn einer oder mehrerer PAH-Therapie(n) (als Monotherapie oder Zusatztherapie) am Indexdatum. Diese neu eingeleiteten PAH-Therapien sollten nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexdatum angewendet worden sein; b) Behandlung mit Macitentan 10 Milligramm (mg) (als Monotherapie oder in Kombination) ohne Änderungen der PAH-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexdatum
  • Alle vorgeschriebenen Untersuchungen müssen bei der Baseline-Visite vor Beginn der neuen PAH-Therapie zum Indexdatum oder zur Aufnahme in die Studie durchgeführt und aufgezeichnet werden.
  • Nur für die Teilstudie pulmonale arterielle Hypertonie – Symptome und Auswirkungen (PAH-SYMPACT): Teilnehmer, die eine Therapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor am Indexdatum oder bei einer Therapieänderung beginnen, müssen ihre Zustimmung zur Aufnahme in die optionale PAH-SYMPACT geben Nebenstudium. Die Verweigerung der Zustimmung zur optionalen PAH-SYMPACT-Substudie schließt einen Teilnehmer nicht von der Teilnahme an der Hauptstudie aus

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor dem Indexdatum an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüftherapie teilgenommen haben
  • Derzeit in eine Beobachtungsstudie eingeschrieben, die von einem Janssen-Unternehmen gesponsert oder geleitet wird
  • Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren obstruktiven Lungenerkrankung (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] / forcierte Vitalkapazität [FVC] < 70 %; und FEV1 < 60 % des Sollwerts nach Verabreichung eines Bronchodilatators) bei Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter signifikanter Vorgeschichte Lungenerkrankung, dokumentiert durch einen Spirometrietest, der innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde
  • Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren restriktiven Lungenerkrankung (z. B. Gesamtlungenkapazität oder FVC <60 Prozent [%] des normalen vorhergesagten Werts) bei Teilnehmern mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer signifikanten Lungenerkrankung, wie durch einen innerhalb von 1 durchgeführten Spirometrietest dokumentiert Jahr vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit PAH
Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die am Indexdatum (Datum, an dem ein Teilnehmer mit der ersten neuen PAH-Therapie nach Baseline-Beurteilungen beginnt) in einem routinemäßigen klinischen Umfeld eine oder mehrere PAH-Therapie(n) neu einleiten, entweder als Erstlinientherapie, als Ersatztherapien, gleichzeitig mit anderen PAH-Therapien, oder haben bereits mindestens 3 Monate vor dem Indexdatum Macitentan 10 Milligramm (mg) erhalten. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die Krankenakten jedes Teilnehmers.
Sonstiges: PAH-Therapien
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Es werden reale Daten von Teilnehmern erhoben, die im klinischen Alltag neu mit PAH-Therapien beginnen oder bereits mindestens 3 Monate vor dem Indexdatum Macitentan 10 mg erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für alle Todesursachen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Tod aller Ursachen wird gemeldet. Tod aus allen Gründen definiert als Todesfälle aus jedweder Ursache.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zum Tod aufgrund von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder Erster Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Tod aufgrund von PAH oder der ersten Krankenhauseinweisung aufgrund von PAH wird gemeldet.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod durch PAH
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zum Tod aufgrund von PAH wird gemeldet.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen wird gemeldet.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zum ersten Morbiditäts-/Mortalitätsereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Morbiditäts-/Mortalitätsereignis wird gemeldet. Tod jeglicher Ursache, ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH (einschließlich Verschlechterung der PAH, Vorhofseptostomie, Lungentransplantation mit oder ohne Herztransplantation oder Einleitung einer parenteralen Prostazyklin-Gabe), PAH-bedingter Krankheitsverlauf, definiert als (beide Kriterien müssen erfüllt sein zufrieden): Mindestens 15 Prozent (%) Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ab Baseline oder Therapiewechsel und Beginn einer zusätzlichen PAH-Therapie oder Verschlechterung der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird erfasst für die Bewertung von Morbiditäts-/Mortalitätsereignissen.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung wird angegeben. Tod jeglicher Ursache, ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund von PAH (einschließlich bei Verschlechterung der PAH, Vorhofseptostomie, Lungentransplantation mit oder ohne Herztransplantation oder Einleitung einer parenteralen Prostazyklin-Gabe), PAH-bedingte Verschlechterung, identifiziert durch mindestens 1 Kriterium: Verschlechterung von WHO FC, Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit um mindestens 15 %, gemessen anhand der 6MWD, alle Anzeichen oder Symptome einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz werden zur Beurteilung der klinischen Verschlechterung erfasst.
Bis zu 6 Jahre
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Hospitalisierungen aus allen Gründen und PAH-bedingt pro Jahr; Anzahl stationärer Krankenhaustage pro Jahr für alle Ursachen und PAH-bedingte Ursachen; Die Zahl der Besuche in der Notaufnahme pro Jahr für alle Ursachen und für PAH-bedingte Ursachen, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führen, wird zur Bewertung der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen erfasst.
Bis zu 6 Jahre
Änderung von der Baseline in 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 6MWD gemäß nicht-invasiven Kriterien werden gemäß der niedrigen (größer als [>] 440 Meter [m]), mittleren (165–440 m) und hohen Risikokategorie (weniger als [<] 165 m) bewertet ).
Basiswert bis zu 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Die Veränderung der WHO-FC gegenüber dem Ausgangswert gemäß nicht-invasiven Kriterien wird gemäß der niedrigen (I, II), mittleren (III) und hohen Risikokategorie (IV) bewertet.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Veränderung des N-terminalen Pro-Hormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Die Veränderung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert gemäß nicht-invasiven Kriterien wird gemäß der niedrigen (<300 Nanogramm pro Liter [ng/l]), mittleren (300-1400ng/l) und hohen Risikokategorie (>1400 ng/l).
Basiswert bis zu 6 Jahren
Zeit für eine Verschlechterung im WHO FC
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung des WHO-FC wird gemeldet.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Anzahl nicht-invasiver Kriterien mit niedrigem Risiko gegenüber dem Ausgangswert Basierend auf WHO FC, 6MWD und NT-proBNP
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der nicht-invasiven Kriterien mit niedrigem Risiko basierend auf WHO FC, 6MWD und NT-proBNP werden gemeldet.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache Basierend auf der Anzahl der nicht-invasiven Kriterien mit niedrigem Risiko Basierend auf WHO FC, 6MWD und NT-proBNP
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Gesamttod basierend auf der Anzahl der nicht-invasiven Kriterien mit niedrigem Risiko basierend auf WHO FC, 6MWD und NT-proBNP wird berichtet.
Bis zu 6 Jahre
Änderung der Anzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jeder Gesamtrisikokategorie (niedrig, mittel oder hoch) gemäß den nichtinvasiven Kriterien
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jeder Gesamtrisikokategorie (niedrig, mittel oder hoch) gemäß den nicht-invasiven Niedrigrisiko-Kriterien wird gemäß den folgenden Parametern bewertet: WHO FC – niedrig (I, II), mittel ( III) und Hochrisikokategorie (IV); 6MGT – niedrige (> 440 m), mittlere (165-440 m) und hohe Risikokategorie (< 165 m) und < 165 m; und NT-proBNP – niedrige (<300 ng/l), mittlere (300–1400 ng/l) und hohe Risikokategorie (>1400 ng/l).
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung der Anzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jeder Gesamtrisikokategorie (niedrig, mittel oder hoch) gemäß dem Register zur Bewertung der frühen und langfristigen PAH-Krankheitsbehandlung (REVEAL) Lite 1-Variablen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung der Anzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jeder Gesamtrisikokategorie (niedrig, mittel oder hoch) gemäß REVEAL Lite 1 Variablen werden gemeldet. Der REVEAL Lite 1-Variablen-Risikorechner bestimmt den Risikostatus, und die Punktzahlen (Bereiche von 0 bis 19) können wie folgt definiert werden: geringes Risiko als Punktzahl von weniger als oder gleich (<=) 6, mittleres Risiko als Punktzahl von 7 oder 8 und hohes Risiko als Wert von größer oder gleich (>=) 9 für die Überlebensraten.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung der Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Gesamtrisikokategorie (niedrig, mittel oder hoch) gegenüber dem Ausgangswert gemäß REVEAL Lite 2-Variablen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Gesamtrisikokategorie (niedrig, mittel oder hoch) gemäß REVEAL Lite 2 Variablen werden gemeldet. Der REVEAL Lite 2-Variablen-Risikorechner bestimmt den Risikostatus, und die Bewertungen (Bereiche von 1 bis 14) können wie folgt definiert werden: geringes Risiko als Bewertung von <= 5, mittleres Risiko als Bewertung von 6 oder 7 und hohes Risiko als Score von >= 8 für die Überlebensraten.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache basierend auf der Risikokategorie, die durch die nichtinvasiven Kriterien bestimmt wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache basierend auf der Risikokategorie, die durch die nichtinvasiven Kriterien bestimmt wird, wird gemeldet.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache basierend auf der vom REVEAL Lite 1 bestimmten Risikokategorie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Tod aus allen Gründen wird basierend auf der vom REVEAL Lite 1 bestimmten Risikokategorie gemeldet.
Bis zu 6 Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache basierend auf der vom REVEAL Lite 2 bestimmten Risikokategorie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Zeit bis zum Tod aus allen Gründen wird basierend auf der vom REVEAL Lite 2 bestimmten Risikokategorie gemeldet.
Bis zu 6 Jahre
Risikobewertungsstrategien für klinische Verschlechterung oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Bewertung der Risikokategorie für klinische Verschlechterung und Tod wird anhand der folgenden 3 Risikobewertungsstrategien bewertet: Anzahl der nicht-invasiven Kriterien mit niedrigem Risiko basierend auf WHO FC, 6MWD und NT-proBNP.
Bis zu 6 Jahre
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zu Symptomen und Auswirkungen zur Verwendung in der klinischen Praxis (SYMPACT-CP).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Eine modifizierte Version des PAH-SYMPACT zur Verwendung in der klinischen Praxis (SYMPACT-CP) wurde für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis als Bewertung zur Unterstützung der Symptomüberwachung und als Leitfaden für Behandlungsentscheidungen von Gesundheitsdienstleistern erstellt. Im SYMPACT-CP wurde die 24-stündige Rückruffrist für das Element Sauerstoffverbrauch und die 11 Symptome zu einer 1-wöchigen Rückruffrist geändert. Das SYMPACT-CP enthält außerdem 11 Impact-Items (mit einer 1-wöchigen Rückruffrist). Diese Änderung wurde mit der Absicht vorgenommen, den Fragebogen zu einem einzigen Zeitpunkt zu verwalten.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet von der European Quality of Life (EuroQoL) Group, 5-dimensionaler, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Der EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 bedeutet kein Problem, 2 bedeutet leichte Probleme, 3 bedeutet mäßige Probleme, 4 bedeutet schwere Probleme, 5 bedeutet extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, wobei er die Antwort berücksichtigt, die am besten zu seiner Gesundheit "heute" passt. Die Antworten auf die 5 Dimensionen werden verwendet, um eine einzelne Punktzahl zu berechnen, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den 36-Punkte-Short-Form-Gesundheitssurvey (SF-36) v2 Acute Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Der SF-36 v2-Akutfragebogen ist eine 36-Punkte-Kurzumfrage, die zur Beurteilung der Lebensqualität des Teilnehmers verwendet wird. Im SF-36 v2 Acute Questionnaire werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Gesundheit und ihre Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens in acht Bereichen auszuführen, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolleneinschränkungen, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolleneinschränkungen, und psychische Gesundheit in der letzten Woche. Die Werte reichen von 0 (niedrigste oder schlechtestmögliche Funktionsfähigkeit) bis 100 (höchste oder bestmögliche Funktionsfähigkeit).
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung der PAH-spezifischen Medikationsadhärenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Der MMAS-8 wird häufig in der klinischen Standardpraxis verwendet und ist ein validiertes Maß für die Therapietreue. Der MMAS-8 umfasst 8 Fragen zur Beurteilung des Ausmaßes der Einhaltung oder Nichteinhaltung und der Gründe für die Nichteinhaltung.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Fragen zur Medikamentenadhärenz jeder verschriebenen PAH-Therapieklasse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Fragen zur Einhaltung der Medikation jeder verschriebenen PAH-Therapieklasse werden gemeldet.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderung der PAH-spezifischen Medikationsadhärenz gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Fragebogens zu Symptomen und Auswirkungen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH-SYMPACT) bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Der PAH-SYMPACT-Fragebogen, der nur für Teilnehmer gilt, die sich für die PAH-SYMPACT-Teilstudie angemeldet haben, ist ein PRO-Instrument und besteht aus 2 Teilen: dem Symptomteil und dem Auswirkungsteil. Es gibt keinen Gesamtsymptomwert; die 2 Domänen sind: kardiopulmonale Symptome und kardiovaskuläre Symptome. Der Impacts-Teil hat 2 Domänen: Physical Impacts Domain und Cognitive/Emotional Impacts Domain, die 7 bzw. 4 Items enthalten. Jedes Item hat eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark). Die mittleren individuellen wöchentlichen Symptom-Item-Scores werden nach Bereich aggregiert, wobei die Summe dann durch die Anzahl der Symptom-Items in dem jeweiligen Bereich dividiert wird. Dies führt dazu, dass die durchschnittliche wöchentliche Domänenpunktzahl für jeden Teilnehmer zwischen 0 und 4 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere oder eine schlimmere Auswirkung hinweisen.
Basiswert bis zu 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung (PGA-S) von PAH
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PGA-S von PAH werden gemeldet. Es umfasst die Schwere der PAH-Symptome, wie z. B. keine, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer.
Basiswert bis zu 6 Jahren
PAH-Symptome und Auswirkungen unter Verwendung des SYMPACT-CP-Fragebogens
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Jahren
PAH-Symptome und -Auswirkungen werden anhand des SYMPACT-CP-Fragebogens gemeldet.
Basiswert bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109007
  • 67896062PAH4005 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinical- Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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