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Un estudio de la cohorte del mundo real de participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (CARE PAH)

31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion

Una cohorte internacional, no intervencionista de medicamentos, del mundo real de pacientes con PAH que inician recientemente la terapia con PAH con evaluaciones de la gravedad de la enfermedad dirigidas por guías

Este estudio está diseñado para describir a los participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en términos de sus características clínicas, terapias utilizadas, progresión de la enfermedad y resultados (por ejemplo, muerte, hospitalización, categoría de riesgo para el riesgo de mortalidad previsto y resultados informados por el paciente [PRO] ) en la práctica clínica del mundo real. Este estudio recopilará datos del mundo real de alta calidad que se pueden usar como un conjunto de datos independiente o en combinación con otros estudios para abordar preguntas de investigación relevantes (por ejemplo, servir como un conjunto de datos de control externo para otro estudio) para apoyar el desarrollo y el acceso. a las terapias de PAH, así como contribuir a la base de conocimiento de PAH a través de publicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05403 900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1526
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1502
        • Houston Methodist Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Japón
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • National Heart Institute
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lublin, Polonia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00928
        • CardioPulmonary Research, PSC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital, Cambridge University
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática en cualquier subtipo de HAP
  • Diagnóstico de PAH confirmado por evaluación hemodinámica en reposo en cualquier momento antes o en la fecha índice que cumpla con todos los criterios a continuación: a) Presión arterial pulmonar media superior a (>) 20 milímetros de mercurio (mm Hg), y b) Arteria pulmonar presión de enclavamiento o presión diastólica final del ventrículo izquierdo menor o igual a (<=) 15 mm Hg, y c) Resistencia vascular pulmonar mayor o igual a (>=) 3 Unidades Wood (es decir, >= 240 dinas segundos por centímetro penta [din∙seg/cm^5])
  • El participante cumple con a o b: a) Recién iniciada 1 o más terapias para PAH (como monoterapia o terapia complementaria) en la fecha índice. Estas terapias de PAH recién iniciadas no deberían haberse utilizado dentro de los 3 meses posteriores a la fecha índice; b) Tomando macitentan 10 miligramos (mg) de terapia (como monoterapia o en combinación) sin cambios en la terapia de PAH durante los 3 meses anteriores a la fecha índice
  • Todas las evaluaciones obligatorias se deben realizar y registrar en la visita inicial antes del inicio de la nueva terapia de PAH en la fecha índice o inscripción en el estudio.
  • Solo para el subestudio de hipertensión arterial pulmonar: síntomas e impacto (PAH-SYMPACT): los participantes que inician cualquier tratamiento con antagonistas de los receptores de endotelina (ERA) o inhibidores de la fosfodiesterasa-5 en la fecha índice o en el cambio de tratamiento deben dar su consentimiento para inscribirse en el PAH-SYMPACT opcional. subestudio Negarse a dar su consentimiento para el subestudio PAH-SYMPACT opcional no excluirá a un participante de la participación en el estudio principal.

Criterio de exclusión:

  • Participantes inscritos en cualquier ensayo clínico de intervención con una terapia en investigación en el período de 3 meses anterior a la fecha índice
  • Actualmente inscrito en un estudio observacional patrocinado o administrado por una empresa Janssen
  • Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]/capacidad vital forzada [FVC] <70 %; y FEV1 <60 % del previsto después de la administración de broncodilatadores) en participantes con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad pulmonar, documentada por una prueba de espirometría realizada dentro de 1 año antes de la selección
  • Presencia de enfermedad pulmonar restrictiva moderada o grave (por ejemplo, capacidad pulmonar total o FVC <60 por ciento [%] del valor normal previsto) en participantes con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad pulmonar significativa, según lo documentado por una prueba de espirometría realizada dentro de 1 año antes de la proyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con HAP
Participantes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) que recién inician cualquier terapia de PAH en la fecha índice (fecha en que un participante comienza la primera nueva terapia de PAH después de las evaluaciones iniciales) en un entorno clínico de rutina, ya sea como terapia de primera línea, como terapias de reemplazo, en forma concomitante con otras terapias para la PAH, o ya han estado recibiendo 10 miligramos (mg) de macitentan durante al menos 3 meses antes de la fecha índice. La principal fuente de datos para este estudio serán los registros médicos de cada participante.
Otro: Terapias para la HAP
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. Se recopilarán datos del mundo real en participantes que inicien recientemente terapias para la HAP en un entorno clínico de rutina o que ya hayan estado recibiendo macitentan 10 mg durante al menos 3 meses antes de la fecha índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta la muerte por todas las causas. Muerte por todas las causas definida como las muertes por cualquier causa.
Hasta 6 años
Tiempo hasta la muerte por hipertensión arterial pulmonar (HAP) o primera hospitalización por HAP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta la muerte por HAP o la primera hospitalización por HAP.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte por HAP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta la muerte por PAH.
Hasta 6 años
Tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por cualquier causa.
Hasta 6 años
Tiempo hasta el primer evento de morbilidad/mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo transcurrido hasta el primer evento de morbilidad/mortalidad. Muerte por todas las causas, hospitalización no planificada por HAP (incluso por empeoramiento de la HAP, septostomía auricular, trasplante de pulmón con o sin trasplante de corazón o inicio de prostaciclinas parenterales), progresión de la enfermedad relacionada con la HAP, definida como (ambos criterios deben ser satisfecho): Al menos un 15 por ciento (%) de disminución en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) desde el inicio o la visita de cambio de terapia, y se recopilará el inicio de una terapia adicional para la PAH o el empeoramiento de la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). para la evaluación de eventos de morbilidad/mortalidad.
Hasta 6 años
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta el empeoramiento clínico. Muerte por todas las causas, hospitalización no planificada debido a PAH (incluso por empeoramiento de PAH, septostomía auricular, trasplante de pulmón con o sin trasplante de corazón o inicio de prostaciclinas parenterales), deterioro relacionado con PAH identificado por al menos 1 criterio: empeoramiento de FC de la OMS, deterioro de al menos un 15 % en la capacidad de ejercicio, medida por el 6MWD, cualquier signo o síntoma de insuficiencia cardíaca derecha se recopilará para la evaluación del empeoramiento clínico.
Hasta 6 años
Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Número por año de hospitalizaciones por todas las causas y relacionadas con HAP; número por año de días de hospitalización por todas las causas y causas relacionadas con la HAP; Se recopilará el número anual de visitas a la sala de emergencias por todas las causas y por causas relacionadas con la HAP que no resulten en el ingreso hospitalario para evaluar la utilización de los recursos médicos.
Hasta 6 años
Cambio desde la línea de base en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El cambio desde el inicio en 6MWD de acuerdo con criterios no invasivos se evaluará según la categoría de riesgo bajo (más de [>] 440 metros [m]), intermedio (165-440 m) y alto (menos de [<] 165 m ).
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El cambio desde el inicio en la CF de la OMS de acuerdo con los criterios no invasivos se evaluará según la categoría de riesgo bajo (I, II), intermedio (III) y alto (IV).
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El cambio desde el inicio en NT-proBNP de acuerdo con criterios no invasivos se evaluará según la categoría de riesgo bajo (<300 nanogramos por litro [ng/l]), intermedio (300-1400 ng/l) y alto (>1400 ng/l).
Línea de base hasta 6 años
Tiempo de empeoramiento en WHO FC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará el tiempo hasta el empeoramiento en WHO FC.
Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en el número de criterios no invasivos de bajo riesgo según WHO FC, 6MWD y NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en el número de criterios no invasivos de bajo riesgo basados ​​en FC de la OMS, 6MWD y NT-proBNP.
Línea de base hasta 6 años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas Basado en el número de criterios no invasivos de bajo riesgo Basado en WHO FC, 6MWD y NT-proBNP
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta la muerte por todas las causas en función del número de criterios no invasivos de bajo riesgo basados ​​en WHO FC, 6MWD y NT-proBNP.
Hasta 6 años
Cambio desde el inicio en el número de participantes dentro de cada categoría de riesgo general (bajo, intermedio o alto) según los criterios no invasivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El cambio desde el inicio en el número de participantes dentro de cada categoría de riesgo general (bajo, intermedio o alto) de acuerdo con los criterios no invasivos de bajo riesgo se evaluará según los siguientes parámetros: OMS FC: bajo (I, II), intermedio ( III) y categoría de alto riesgo (IV); 6MWD: categoría de riesgo bajo (> 440 m), intermedio (165-440 m) y alto (< 165 m) y < 165 m; y NT-proBNP- categoría de riesgo bajo (<300 ng/l), intermedio (300-1400 ng/l) y alto (>1400 ng/l).
Línea de base hasta 6 años
Cambio con respecto al valor inicial en el número de participantes dentro de cada categoría de riesgo general (bajo, intermedio o alto) según el registro para evaluar las variables de manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad PAH (REVEAL) Lite 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Se informará el cambio desde el inicio en el número de participantes dentro de cada categoría de riesgo general (bajo, intermedio o alto) según las variables REVEAL Lite 1. La calculadora de riesgo de variables REVEAL Lite 1 determina el estado de riesgo y las puntuaciones (rango de 0 a 19) se pueden definir como: bajo riesgo como una puntuación menor o igual a (<=) 6, riesgo intermedio como una puntuación de 7 u 8, y alto riesgo como una puntuación mayor o igual a (>=) 9 para las tasas de supervivencia.
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en el número de participantes dentro de cada categoría de riesgo general (bajo, intermedio o alto) según las variables REVEAL Lite 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Se informará el cambio desde el inicio en el número de participantes dentro de cada categoría de riesgo general (bajo, intermedio o alto) según REVEAL Lite 2 Variables. La calculadora de riesgo de variables REVEAL Lite 2 determina el estado de riesgo y las puntuaciones (rango de 1 a 14) se pueden definir como: riesgo bajo como una puntuación de <= 5, riesgo intermedio como una puntuación de 6 o 7 y riesgo alto como una puntuación de >= 8 para las tasas de supervivencia.
Línea de base hasta 6 años
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa según la categoría de riesgo determinada por los criterios no invasivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta la muerte por todas las causas según la categoría de riesgo determinada por los criterios no invasivos.
Hasta 6 años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas según la categoría de riesgo determinada por REVEAL Lite 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta la muerte por todas las causas según la categoría de riesgo determinada por REVEAL Lite 1.
Hasta 6 años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas según la categoría de riesgo determinada por REVEAL Lite 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se informará el tiempo hasta la muerte por todas las causas según la categoría de riesgo determinada por REVEAL Lite 2.
Hasta 6 años
Estrategias de evaluación de riesgos de empeoramiento clínico o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La evaluación de la categoría de riesgo de empeoramiento clínico y muerte se evaluará mediante las siguientes 3 estrategias de evaluación de riesgos: número de criterios no invasivos de bajo riesgo basados ​​en WHO FC, 6MWD y NT-proBNP.
Hasta 6 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el cuestionario de síntomas e impacto para uso en la práctica clínica (SYMPACT-CP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Se ha creado una versión modificada del PAH-SYMPACT para uso en la práctica clínica (SYMPACT-CP) para su uso en la práctica clínica de rutina, como una evaluación para respaldar el control de los síntomas y guiar las decisiones de tratamiento por parte de los proveedores de atención médica. En el SYMPACT-CP, el período de recuerdo de 24 horas para el elemento de uso de oxígeno y los 11 elementos de síntomas se han modificado a un período de recuerdo de 1 semana. El SYMPACT-CP también incluye 11 elementos de impacto (con un período de recuperación de 1 semana). Esta modificación se hizo con la intención de administrar el cuestionario en un solo momento.
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el grupo europeo de calidad de vida (EuroQoL), cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El EQ-5D-5L es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud que consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de problemas percibidos (1 indica ningún problema, 2 indica problemas leves, 3 indica problemas moderados, 4 indica problemas graves, 5 indica problemas extremos). El participante selecciona una respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas a las 5 dimensiones se utilizan para calcular una sola puntuación que va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud) que representa el estado de salud general del individuo.
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en el estado de calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) v2 Cuestionario agudo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El cuestionario agudo SF-36 v2 es una encuesta breve de 36 elementos que se utiliza para evaluar la calidad de vida del participante. En el Cuestionario agudo SF-36 v2, se instruye a los participantes para que califiquen su salud y capacidad para realizar actividades de la vida diaria en ocho dominios que incluyen el funcionamiento físico, las limitaciones del rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones del rol emocional, y salud mental durante la última semana. Las puntuaciones van desde 0 (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) hasta 100 (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación específica de la HAP evaluada por la puntuación de la Escala de adherencia a la medicación de Morisky-8 (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El MMAS-8 se usa comúnmente en la práctica clínica estándar y es una medida validada de adherencia al tratamiento. El MMAS-8 incluye 8 preguntas que evalúan el grado de adherencia o no adherencia y las razones de la no adherencia.
Línea de base hasta 6 años
Cambio con respecto al valor inicial en las preguntas sobre el cumplimiento de la medicación de cada clase de terapia para la PAH prescrita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Se informará el cambio desde el inicio en las preguntas de adherencia a la medicación de cada clase de terapia de PAH prescrita.
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación específica para la HAP evaluada por el cuestionario sobre síntomas e impacto de la hipertensión arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
El cuestionario PAH-SYMPACT, aplicable solo para los participantes que se inscribieron en el subestudio PAH-SYMPACT, es un instrumento PRO y consta de 2 partes: la parte de síntomas y la parte de Impactos. No existe una puntuación total de síntomas; los 2 dominios son: síntomas cardiopulmonares y síntomas cardiovasculares. La parte de Impactos tiene 2 dominios: Dominio de Impactos Físicos y Dominio de Impactos Cognitivos/Emocionales que contienen 7 y 4 elementos, respectivamente. Cada ítem tiene una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0=nada, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave). Las puntuaciones semanales medias de los ítems de síntomas individuales se agregan por dominio, y la suma se divide luego por el número de ítems de síntomas en el dominio respectivo. Esto conduce a una puntuación de dominio semanal promedio que oscila entre 0 y 4 para cada participante, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas o un peor impacto.
Línea de base hasta 6 años
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad (PGA-S) de PAH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Se informará el cambio desde el inicio en PGA-S de PAH. Incluye la gravedad de los síntomas de la HAP, como ninguno, leve, moderado, grave y muy grave.
Línea de base hasta 6 años
Síntomas e impacto de la HAP utilizando el cuestionario SYMPACT-CP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 años
Se informarán los síntomas de PAH y el impacto utilizando el cuestionario SYMPACT-CP.
Línea de base hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109007
  • 67896062PAH4005 (Otro identificador: Actelion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical- juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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