폐동맥 고혈압(PAH) 참가자의 실제 코호트에 대한 연구 (CARE PAH)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
질병 중증도에 대한 지침에 따른 평가를 통해 PAH 치료를 새로 시작하는 PAH 환자의 국제적, 비약물 중재적, 실제 코호트
이 연구는 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자의 임상 특성, 사용된 요법, 질병 진행 및 결과(예: 사망, 입원, 예상 사망 위험에 대한 위험 범주, 환자가 보고한 결과[PRO]) 측면에서 설명하도록 설계되었습니다. ) 실제 임상 실습에서.
이 연구는 개발 및 액세스를 지원하기 위해 관련 연구 질문(예: 다른 연구에 대한 외부 제어 데이터 세트 역할)을 해결하기 위해 독립 실행형 데이터 세트로 사용하거나 다른 연구와 함께 사용할 수 있는 고품질 실제 데이터를 수집합니다. 출판물을 통해 PAH의 지식 기반에 기여할 뿐만 아니라 PAH 요법에
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Amsterdam (VU)
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- National Heart Institute
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A. - Brandon Office
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1526
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-1502
- Houston Methodist Hospital
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, 브라질, 18618-970
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo, 브라질, 05403 900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Goeteborg, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Papworth Everard, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital, Cambridge University
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Milano, 이탈리아, 20123
- Ospedale S.Giuseppe, Gruppo MultiMedica
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Rome, 이탈리아, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, 중국, 100037
- Beijing Fuwai hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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Krakow, 폴란드, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, 폴란드, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00928
- CardioPulmonary Research, PSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 PAH 하위 유형의 증후성 폐동맥 고혈압(PAH)
- PAH 진단은 아래의 모든 기준을 충족하는 지표 날짜 이전 또는 그 시점에 안정 시 혈류역학 평가에 의해 확인되었습니다. 쐐기 압력 또는 좌심실 확장기말 압력이 15 mm Hg 이하(<=), 및 c) 폐혈관 저항이 3 Wood Units 이상(>=)(즉, 센티미터당 >= 240 다인초) 펜타 [dyn∙sec/cm^5])
- 참가자는 a 또는 b를 충족합니다. a) 지표 날짜에 1개 이상의 PAH 요법(단일 요법 또는 추가 요법으로)을 새로 시작합니다. 새로 시작된 이러한 PAH 요법은 인덱스 날짜로부터 3개월 이내에 사용되지 않아야 합니다. b) 지표 날짜 이전 3개월 이내에 PAH 요법의 변화 없이 마시텐탄 10밀리그램(mg) 요법(단독 요법 또는 병용 요법)을 복용
- 모든 필수 평가는 기준일에 새로운 PAH 요법을 시작하거나 연구에 등록하기 전에 기준선 방문에서 수행되고 기록되어야 합니다.
- 폐동맥고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT) 하위 연구만 해당: 지수 날짜 또는 요법 변경 시 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 포스포디에스테라제-5 억제제 요법을 시작하는 참가자는 선택적 PAH-SYMPACT 등록에 동의해야 합니다. 서브스터디. 선택적 PAH-SYMPACT 하위 연구에 대한 동의 거부는 참가자가 본 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 지수 날짜 이전 3개월 동안 조사 요법으로 중재 임상 시험에 등록한 참가자
- 현재 Janssen 회사에서 후원하거나 관리하는 관찰 연구에 등록되어 있습니다.
- 중등도 또는 중증 폐쇄성 폐질환(1초간 강제 호기량[FEV1] / 강제 폐활량[FVC] <70%; 기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 <60%)의 존재 스크리닝 전 1년 이내에 수행된 폐활량계 검사로 기록된 폐 질환
- 중등도 또는 중증의 제한적 폐질환(예: 총 폐활량 또는 FVC < 정상 예측값의 60%[%]) 상영 1년 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAH 참여자
기준일(참가자가 기준선 평가 후 첫 번째 새로운 PAH 요법을 시작하는 날짜)에 일상적인 임상 환경에서 1차 요법으로 PAH 요법을 새로 시작하는 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자 다른 PAH 요법과 병용하는 대체 요법, 또는 인덱스 날짜 이전 최소 3개월 동안 이미 마시텐탄 10밀리그램(mg)을 투여받았습니다.
이 연구의 기본 데이터 소스는 각 참가자의 의료 기록입니다.
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본 연구의 일부로 약물은 투여되지 않습니다.
실제 데이터는 일상적인 임상 환경에서 PAH 치료를 새로 시작한 참가자 또는 지표 날짜 이전 최소 3개월 동안 이미 마시텐탄 10mg을 투여받은 참가자에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 죽음에 시간
기간: 최대 6년
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모든 사망 원인에 대한 시간이 보고됩니다.
모든 원인으로 인한 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 6년
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폐동맥고혈압(PAH)으로 인한 사망 또는 PAH로 인한 첫 입원
기간: 최대 6년
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PAH로 인한 사망 또는 PAH로 인한 첫 입원까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAH로 인한 사망 시간
기간: 최대 6년
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PAH로 인한 사망 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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최초 모든 원인 입원까지의 시간
기간: 최대 6년
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최초 모든 원인 입원까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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최초 이환율/사망률 사건까지의 시간
기간: 최대 6년
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최초 이환율/사망율 사건까지의 시간이 보고될 것이다.
모든 원인으로 인한 사망, PAH로 인한 계획되지 않은 입원(PAH의 악화, 심방 중격 절개술, 심장 이식을 포함하거나 포함하지 않는 폐 이식 또는 비경구 프로스타사이클린의 시작 포함), PAH 관련 질병 진행, 다음과 같이 정의됨(두 기준 모두 만족): 기준선 또는 요법 변경 방문으로부터 6분 도보 거리(6MWD)의 최소 15%(%) 감소 및 추가 PAH 요법 시작 또는 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) 악화가 수집됩니다. 이환율/사망율 사건 평가를 위해.
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최대 6년
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임상적 악화까지의 시간
기간: 최대 6년
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임상적 악화까지의 시간이 보고될 것입니다.
모든 원인으로 인한 사망, PAH로 인한 계획되지 않은 입원(PAH의 악화, 심방 중격 절개술, 심장 이식을 포함하거나 포함하지 않는 폐 이식 또는 비경구 프로스타사이클린의 시작 포함), PAH 관련 악화는 적어도 1개의 기준으로 식별됩니다. WHO FC, 6MWD로 측정한 운동 능력의 최소 15% 악화, 우심부전의 모든 징후 또는 증상은 임상적 악화 평가를 위해 수집됩니다.
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최대 6년
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의료자원 활용
기간: 최대 6년
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모든 원인 및 PAH 관련 입원 건수 모든 원인 및 PAH 관련 원인에 대한 연간 입원 환자 입원 일수; 병원 입원을 초래하지 않는 모든 원인 및 PAH 관련 원인에 대한 연간 응급실 방문 횟수는 의료 자원 활용 평가를 위해 수집됩니다.
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최대 6년
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도보 6분 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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비침습적 기준에 따른 6MWD의 기준선에서 변화는 낮음([>] 440미터[m] 초과), 중간(165-440m) 및 고위험 범주([<] 165m 미만)에 따라 평가됩니다. ).
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최대 6년 기준
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세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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비침습적 기준에 따른 WHO FC의 기준선으로부터의 변화는 저(I, II), 중간(III) 및 고위험 범주(IV)에 따라 평가됩니다.
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최대 6년 기준
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N-terminal-pro-hormone Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 6년 기준
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비침습적 기준에 따른 NT-proBNP의 베이스라인 대비 변화는 저(리터당 <300나노그램[ng/l]), 중간(300-1400ng/l) 및 고위험 범주(>1400)에 따라 평가됩니다. ng/l).
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최대 6년 기준
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WHO FC의 악화 시간
기간: 최대 6개월
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WHO FC에서 악화되는 시간이 보고됩니다.
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최대 6개월
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WHO FC, 6MWD 및 NT-proBNP에 기반한 저위험 비침습적 기준 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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WHO FC, 6MWD 및 NT-proBNP를 기반으로 한 저위험 비침습적 기준 수의 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
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최대 6년 기준
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저위험 비침습적 기준의 수에 기반한 모든 원인 사망까지의 시간 WHO FC, 6MWD 및 NT-proBNP에 기반
기간: 최대 6년
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WHO FC, 6MWD 및 NT-proBNP를 기반으로 한 저위험 비침습적 기준의 수를 기반으로 모든 원인 사망까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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비침습적 기준에 따라 각 전체 위험 범주(낮음, 중간 또는 높음) 내 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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저위험 비침습적 기준에 따라 각 전체 위험 범주(낮음, 중간 또는 높음) 내 참가자 수의 기준선에서 변경은 다음 매개변수에 따라 평가됩니다. WHO FC- 낮음(I, II), 중간( III) 및 고위험 범주(IV); 6MWD- 낮음(> 440m), 중간(165-440m) 및 고위험 범주(< 165m) 및 < 165m; 및 NT-proBNP- 낮음(<300ng/l), 중간(300-1400ng/l) 및 고위험 범주(>1400ng/l).
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최대 6년 기준
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조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) 라이트 1 변수를 평가하기 위한 레지스트리에 따른 각 전체 위험 범주(낮음, 중간 또는 높음) 내 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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REVEAL Lite 1 변수에 따라 각 전체 위험 범주(낮음, 중간 또는 높음) 내 참가자 수의 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
REVEAL Lite 1 변수 위험 계산기는 위험 상태를 결정하며 점수(0~19 범위)는 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 낮은 위험은 점수가 6 이하, 중간 위험은 점수가 7 또는 8, 생존율에 대한 점수가 9 이상(>=)인 고위험.
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최대 6년 기준
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REVEAL Lite 2 변수에 따른 각 전체 위험 범주(낮음, 중간 또는 높음) 내 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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REVEAL Lite 2 변수에 따라 각 전체 위험 범주(낮음, 중간 또는 높음) 내 참가자 수의 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
REVEAL Lite 2 변수 위험 계산기는 위험 상태를 결정하고 점수(1~14 범위)는 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 낮은 위험은 점수 <= 5, 중간 위험은 점수 6 또는 7, 높은 위험 생존율에 대해 >= 8의 점수로.
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최대 6년 기준
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비침습적 기준에 의해 결정된 위험 범주에 기반한 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 최대 6년
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비침습적 기준에 의해 결정된 위험 범주를 기반으로 모든 원인 사망까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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REVEAL Lite 1에서 결정한 위험 범주에 따른 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 최대 6년
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REVEAL Lite 1에서 결정한 위험 범주를 기반으로 모든 원인 사망까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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REVEAL Lite 2에서 결정한 위험 범주에 따른 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 최대 6년
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REVEAL Lite 2에서 결정한 위험 범주를 기반으로 모든 원인 사망까지의 시간이 보고됩니다.
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최대 6년
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임상적 악화 또는 사망에 대한 위험 평가 전략
기간: 최대 6년
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임상적 악화 및 사망에 대한 위험 범주의 평가는 WHO FC, 6MWD 및 NT-proBNP에 기반한 저위험 비침습적 기준의 수와 같은 3가지 위험 평가 전략에 의해 평가됩니다.
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최대 6년
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임상 실습(SYMPACT-CP) 설문지에서 사용하기 위한 증상 및 영향 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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PAH-SYMPACT for Use in Clinical Practice(SYMPACT-CP)의 수정된 버전은 증상 모니터링을 지원하고 의료 서비스 제공자의 치료 결정을 안내하기 위한 평가로서 일상적인 임상 실습에서 사용하기 위해 만들어졌습니다.
SYMPACT-CP에서 산소사용 항목 및 11개 증상 항목의 24시간 회상 기간을 1주 회상 기간으로 수정하였다.
SYMPACT-CP에는 11개의 영향 항목도 포함되어 있습니다(회수 기간 1주).
이 수정은 단일 시점에서 설문지를 관리할 의도로 만들어졌습니다.
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최대 6년 기준
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유럽 삶의 질(EuroQoL) 그룹, 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L)에서 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 기기로 기술체계와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성되어 있다.
기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 인지된 문제의 5단계가 있습니다(1은 문제 없음, 2는 경미한 문제, 3은 보통 문제, 4는 심각한 문제, 5는 극도의 문제).
참가자는 "오늘" 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
5개 차원에 대한 응답은 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0(최악의 건강 상태)에서 100(더 나은 건강 상태) 범위의 단일 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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최대 6년 기준
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) v2 급성 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 6년 기준
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SF-36 v2 급성 설문지는 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 36개 항목의 간단한 설문 조사입니다.
SF-36 v2 급성 설문지에서 참가자는 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한, 그리고 지난 주 동안 정신 건강.
점수 범위는 0(가장 낮거나 최악의 기능 수준)에서 100(가장 높거나 최상의 기능 수준)까지입니다.
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최대 6년 기준
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Morisky Medication Adherence Scale-8(MMAS-8) 점수로 평가한 PAH 특정 약물 순응도의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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MMAS-8은 표준 임상 실습에서 일반적으로 사용되며 치료 순응도의 검증된 척도입니다.
MMAS-8에는 순응 또는 불순응의 정도와 불순응의 이유를 평가하는 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
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최대 6년 기준
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각 처방된 PAH 요법 클래스의 약물 순응도 질문의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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각각의 처방된 PAH 요법 클래스의 복약 준수 질문의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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최대 6년 기준
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폐동맥 고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT) 설문지로 평가한 PAH 특정 약물 순응도의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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PAH-SYMPACT 하위 연구에 등록한 참가자에게만 적용되는 PAH-SYMPACT 설문지는 PRO 도구이며 증상 부분과 영향 부분의 두 부분으로 구성됩니다.
총 증상 점수는 없습니다. 2가지 영역은 심폐 증상 및 심혈관 증상입니다.
Impacts 부분은 각각 7개 항목과 4개 항목을 포함하는 물리적 영향 영역과 인지/정서적 영향 영역의 2개 영역을 가집니다.
각 항목은 5점 리커트 응답 척도(0=전혀 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함)가 있습니다.
평균 개별 주간 증상 항목 점수는 도메인별로 집계된 다음 합계를 해당 도메인의 증상 항목 수로 나눕니다.
이는 각 참가자에 대해 0-4 범위의 평균 주간 도메인 점수로 이어지며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높거나 영향이 더 나쁨을 나타냅니다.
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최대 6년 기준
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PAH의 환자 종합 질병 중증도 평가(PGA-S)의 기준선에서 변경
기간: 최대 6년 기준
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PAH의 PGA-S에서 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
여기에는 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증과 같은 PAH 증상의 중증도가 포함됩니다.
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최대 6년 기준
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SYMPACT-CP 설문지를 사용한 PAH 증상 및 영향
기간: 최대 6년 기준
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SYMPACT-CP 설문지를 사용하여 PAH 증상 및 영향이 보고됩니다.
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최대 6년 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109007
- 67896062PAH4005 (기타 식별자: Actelion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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