思春期の神経性食欲不振症に対する標準 FBT とガイド付き自助 FBT を比較するフィージビリティ スタディ
2022年5月11日 更新者：James Dale Lock、Stanford University
思春期の神経性食欲不振症に対する標準 FBT とガイド付き自助 FBT を比較するランダム化比較試験の実施の可能性
この研究では、神経性食欲不振症と診断された 12 歳から 18 歳までの青少年を対象に、家族ベースの治療のためのガイド付きセルフヘルプ (GSH-FBT) のみを対象としています。
以前の研究で収集された予備データは、FBT の Guided Parental Self-Help バージョン (GSH-FBT) が、セラピストが提供した FBT と同様の結果をもたらすことを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、家族は、家族ベースの治療のためのガイド付きセルフヘルプ（GSH-FBT）の週12回のオンラインセッション、またはオンラインで専門的に提供される標準FBTの15回のセッションを6か月にわたって受けるように無作為に割り付けられます。
潜在的な被験者は、スタンフォード大学、マクマスター大学、その他の地元の医療プログラムや診療所から募集され、一般の人々へのオンライン広告が行われます。
参加者が資格があると見なされた場合、参加者はベースラインインタビューに招待され、その間に調査員がインタビューを実施し、アンケートの測定値を収集します。
参加者は、治療終了時および治療終了後 3 か月後にフォローアップ インタビューを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は12〜18歳です
- 参加者は家族と一緒に住んでいます（一部の家族は片親のみの場合があります）
- 家族は英語を流暢に話し、読むことができ、インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできます
- 参加者は、ANのDSM-5基準を満たしています（両方のサブタイプ）
- 75% から 88% の間の IBW
- -参加者は、米国小児科学会および思春期医学会の推奨しきい値に従って、外来治療のために医学的に安定しています
- 参加者は、研究の治療セッションの期間中、別の個人または家族ベースの心理療法試験に参加していません。
- 併存する精神障害の薬は問題ありません。ランダム化は、追跡を通じてグループのバランスをとります。
除外基準:
- 入院を必要とする関連する身体疾患
- あらゆる形態の精神病、精神遅滞、自閉症、または心理療法の使用を妨げるその他の精神疾患。
- 現在の薬物またはアルコール依存症
- 物理的条件 (例: 糖尿病、妊娠) 食事や体重に影響を与えることが知られています
- 以前の (5 回以上のセッション) または現在の FBT-AN
- 参加者と家族は、英語の会話を十分に理解しておらず、家族療法と評価に参加するために英語を話したり読んだりすることができません。
- 現在の体重は、年齢と身長から予想される体重の 75% 未満または 88% を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：FBT
ファミリー ベース トリートメント (FBT) には、トレーニングを受けたセラピストによる最大 15 回のセッション (50 ～ 60 分) が含まれます。
|
15 セッションまで提供される標準的な家族ベースの治療。
他の名前：
|
|
実験的：FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) には、教育用ビデオ、読書、ディスカッション グループ、ジャーナルを含むオンライン Web サイトが含まれています。
このアームに割り当てられた保護者は、訓練を受けたセラピストによる最大 12 回のコーチング セッション (20 ～ 30 分) を受けます。
|
家族ベースの治療とセラピストによる最大12回のコーチングセッションで学んだ情報を含む、保護者に提供されるオンラインWebサイト。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：採用終了まで（約1年）に査定
|
1 か月あたりの研究に登録された参加者の数。
|
採用終了まで（約1年）に査定
|
|
治療継続率
時間枠：6ヶ月まで
|
無作為化された治療コース (FBT-V または GSH-FBT) を終了する前に治療を中止しなかった参加者の数。
|
6ヶ月まで
|
|
研究継続率
時間枠：9ヶ月まで
|
治療終了評価および 3 か月後のフォローアップ評価に情報を提供した参加者の数。
|
9ヶ月まで
|
|
治療受容性評価
時間枠：セッション 1 とセッション 8 (アンケートの所要時間は約 5 分)
|
治療の受容性を評価するために、この研究では支援同盟アンケート (HAQ) の協力と有用性のサブスケールを使用しました。
HAQ は、セッション 1 と 8 の後に保護者に投与されました。
サブスケールの有用性と協力性は、「真実だと強く感じる」(+3) から「真実ではないと強く感じる」(-3) までのリッカート尺度で採点されます。
サブスケールの合計スコア範囲は、有用性が 15 から 15、協力性が -18 から 18 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
複数の親が回答した場合、平均スコアが計算されました。
|
セッション 1 とセッション 8 (アンケートの所要時間は約 5 分)
|
|
治療受容性評価
時間枠：セッション 1 (アンケートの所要時間は約 5 分)
|
治療の受容性を評価するために、この研究ではセラピストの適合性と患者の期待値 (TSPE) を使用しました。
TSPE は、セッション 1 の後に両親に投与されました。
スケールは 0 ～ 10 で測定されます (0 が最低評価、10 が最高評価)。
複数の親が回答した場合、平均スコアが計算されました。
TSPE のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
セッション 1 (アンケートの所要時間は約 5 分)
|
|
参加した治療セッションの数
時間枠：治療終了まで（最長約6ヶ月）
|
治療中のクライエントと参加者が完了したセッションの数は、計画ではなく、実際に実施されたセッションの数です。
|
治療終了まで（最長約6ヶ月）
|
|
重篤な有害事象
時間枠：治療期間終了までのベースライン (最大 6 か月)
|
参加者が入院を必要としたイベントの数
|
治療期間終了までのベースライン (最大 6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。