Studio di fattibilità che confronta FBT standard e FBT di auto-aiuto guidato per l'anoressia nervosa adolescenziale
11 maggio 2022 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University
Fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato che confronta FBT standard e FBT di auto-aiuto guidato per l'anoressia nervosa adolescenziale
Questo studio esamina un'auto-aiuto guidato per soli genitori per il trattamento basato sulla famiglia (GSH-FBT) per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di anoressia nervosa.
I dati preliminari raccolti in uno studio precedente suggeriscono che una versione di auto-aiuto parentale guidato di FBT (GSH-FBT) ha risultati simili a quelli forniti dal terapeuta FBT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, le famiglie saranno randomizzate per ricevere 12 sessioni online settimanali di auto-aiuto guidato per il trattamento basato sulla famiglia (GSH-FBT) o 15 sessioni di FBT standard online, erogate professionalmente, nel corso di 6 mesi.
I potenziali soggetti saranno reclutati dalla Stanford University, dalla McMaster University, da altri programmi e cliniche mediche locali e dalla pubblicità online alla popolazione in generale.
Se i partecipanti sono ritenuti idonei, i partecipanti saranno invitati per un'intervista di base durante la quale gli investigatori condurranno interviste e raccoglieranno le misure del questionario.
I partecipanti completeranno un colloquio di follow-up alla fine del trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno dai 12 ai 18 anni
- I partecipanti vivono con una famiglia (alcune famiglie possono contenere un solo genitore)
- I membri della famiglia parlano e leggono fluentemente l'inglese e hanno accesso a un computer con internet
- I partecipanti soddisfano i criteri DSM-5 per AN (entrambi i sottotipi)
- IBW tra il 75% e l'88%
- I partecipanti sono clinicamente stabili per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dall'American Academy of Pediatrics e dalla Society of Adolescent Medicine
- I partecipanti non sono impegnati in un altro studio di psicoterapia individuale o familiare durante la durata delle sessioni di trattamento nello studio.
- I farmaci per i disturbi psichiatrici in comorbilità vanno bene; la randomizzazione bilancerà i gruppi attraverso il monitoraggio.
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica associata che richiede il ricovero in ospedale
- Malattia psicotica in qualsiasi forma, ritardo mentale, autismo o qualsiasi altra malattia mentale che possa interferire con l'uso della psicoterapia.
- Attuale dipendenza da droghe o alcol
- Condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso
- Precedente (5 o più sessioni di) o FBT-AN attuale
- I partecipanti e i membri della famiglia non hanno un'adeguata comprensione dell'inglese parlato e non sono in grado di parlare e leggere l'inglese per partecipare alla terapia familiare e alle valutazioni.
- Il peso attuale è inferiore al 75% o superiore all'88% del peso previsto in base all'età e all'altezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FBT
Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) include fino a 15 sessioni (50-60 minuti) con un terapista qualificato.
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Trattamento standard basato sulla famiglia fornito per un massimo di 15 sessioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: FBT-GSH
Il Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) include un sito Web online con video educativi, letture, gruppi di discussione e riviste.
I genitori assegnati a questo braccio avranno fino a 12 sessioni di coaching (20-30 minuti) con un terapista qualificato.
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Un sito Web online fornito ai genitori contenente le informazioni apprese nel trattamento basato sulla famiglia e fino a 12 sessioni di coaching con un terapista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Valutato fino alla fine del reclutamento (circa un anno)
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Numero di partecipanti iscritti allo studio al mese.
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Valutato fino alla fine del reclutamento (circa un anno)
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Tasso di ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il conteggio dei partecipanti che non hanno interrotto il trattamento prima di terminare il ciclo di trattamento randomizzato (FBT-V o GSH-FBT).
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Fino a 6 mesi
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Tasso di conservazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno fornito informazioni per la valutazione di fine trattamento e per la valutazione di follow-up a 3 mesi.
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Fino a 9 mesi
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Valutazioni di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Sessione 1 e Sessione 8 (circa 5 minuti per completare il questionario)
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Per valutare l'accettabilità del trattamento, lo studio ha utilizzato le sottoscale Cooperazione e Disponibilità dell'Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
L'HAQ è stato somministrato ai genitori dopo la sessione 1 e 8.
Le sottoscale, Disponibilità e Cooperazione, sono valutate su una scala Likert da "Sento fortemente che è vero" (+3) a "Sento fortemente che non è vero" (-3).
Gli intervalli dei punteggi totali delle sottoscale vanno da 15 a 15 per Disponibilità e da -18 a 18 per Cooperazione.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il punteggio medio è stato calcolato se più di un genitore ha risposto.
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Sessione 1 e Sessione 8 (circa 5 minuti per completare il questionario)
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Valutazioni di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa 5 minuti per completare il questionario)
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Per valutare l'accettabilità del trattamento, lo studio ha utilizzato la misura dell'idoneità del terapista e dell'aspettativa del paziente (TSPE).
Il TSPE è stato somministrato ai genitori dopo la sessione 1.
La scala è misurata da 0 a 10 (con 0 come punteggio più basso e 10 come punteggio più alto).
Il punteggio medio è stato calcolato se più di un genitore ha risposto.
Un punteggio più alto sul TSPE indica un risultato migliore.
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Sessione 1 (circa 5 minuti per completare il questionario)
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Numero di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
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Il numero di sessioni completate dal partecipante con il cliente in trattamento è il numero effettivo, non pianificato, di sessioni effettivamente condotte.
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Fino alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi)
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 6 mesi)
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Numero di eventi in cui un partecipante ha richiesto il ricovero in ospedale
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Basale fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43195
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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