Étude de faisabilité comparant la FBT standard et la FBT d'auto-assistance guidée pour l'anorexie mentale chez les adolescents
11 mai 2022 mis à jour par: James Dale Lock, Stanford University
Faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé comparant la FBT standard et la FBT d'auto-assistance guidée pour l'anorexie mentale chez les adolescents
Cette étude examine un parent seulement Guided Self-Help for Family Based Treatment (GSH-FBT) pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans diagnostiqués avec l'anorexie mentale.
Les données préliminaires recueillies dans une étude précédente suggèrent qu'une version d'auto-assistance parentale guidée de la FBT (GSH-FBT) a des résultats similaires à ceux fournis par le thérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les familles seront randomisées pour recevoir soit 12 sessions hebdomadaires en ligne d'auto-assistance guidée pour le traitement familial (GSH-FBT), soit 15 sessions de FBT standard en ligne, dispensées par des professionnels, sur une période de 6 mois.
Les sujets potentiels seront recrutés à partir de l'Université de Stanford, de l'Université McMaster, d'autres programmes médicaux et cliniques locaux, et de la publicité en ligne auprès de la population en général.
Si les participants sont jugés éligibles, les participants seront invités à un entretien de référence au cours duquel les enquêteurs mèneront des entretiens et recueilleront les mesures du questionnaire.
Les participants rempliront une entrevue de suivi à la fin du traitement et 3 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont âgés de 12 à 18 ans
- Les participants vivent avec une famille (certaines familles peuvent ne contenir qu'un seul parent)
- Les membres de la famille parlent et lisent couramment l'anglais et ont accès à un ordinateur avec Internet
- Les participants répondent aux critères du DSM-5 pour l'AN (les deux sous-types)
- IBW entre 75% et 88%
- Les participants sont médicalement stables pour un traitement ambulatoire selon les seuils recommandés par l'American Academy of Pediatrics et la Society of Adolescent Medicine
- Les participants ne sont pas engagés dans un autre essai de psychothérapie individuelle ou familiale pendant la durée des séances de traitement de l'étude.
- Les médicaments pour les troubles psychiatriques comorbides sont acceptables ; la randomisation équilibrera les groupes grâce au suivi.
Critère d'exclusion:
- Maladie physique associée nécessitant une hospitalisation
- Maladie psychotique sous quelque forme que ce soit, retard mental, autisme ou toute autre maladie mentale qui interférerait avec l'utilisation de la psychothérapie.
- Dépendance actuelle aux drogues ou à l'alcool
- Conditions physiques (par ex. diabète sucré, grossesse) connus pour influencer l'alimentation ou le poids
- FBT-AN précédent (5 sessions ou plus) ou actuel
- Les participants et les membres de la famille n'ont pas une compréhension adéquate de l'anglais parlé et ne sont pas capables de parler et de lire l'anglais afin de participer à la thérapie familiale et aux évaluations.
- Le poids actuel est inférieur à 75 % ou supérieur à 88 % du poids attendu compte tenu de l'âge et de la taille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FBT
Le traitement familial (FBT) comprend jusqu'à 15 séances (50 à 60 minutes) avec un thérapeute qualifié.
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Traitement familial standard fourni jusqu'à 15 séances.
Autres noms:
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Expérimental: FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) comprend un site Web en ligne avec des vidéos éducatives, des lectures, des groupes de discussion et des revues.
Les parents affectés à ce bras auront jusqu'à 12 séances de coaching (20-30 minutes) avec un thérapeute qualifié.
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Un site Web en ligne fourni aux parents contenant des informations apprises dans le cadre du traitement familial et jusqu'à 12 séances de coaching avec un thérapeute.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Evalué jusqu'à la fin du recrutement (environ un an)
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Nombre de participants inscrits à l'étude par mois.
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Evalué jusqu'à la fin du recrutement (environ un an)
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Taux de rétention du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de participants qui n'ont pas arrêté le traitement avant la fin de leur traitement randomisé (FBT-V ou GSH-FBT).
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de rétention des études
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Le nombre de participants qui ont fourni des informations pour l'évaluation de fin de traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois.
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Jusqu'à 9 mois
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Évaluations de l'acceptabilité du traitement
Délai: Session 1 et Session 8 (environ 5 minutes pour remplir le questionnaire)
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Pour évaluer l'acceptabilité du traitement, l'étude a utilisé les sous-échelles de coopération et de serviabilité du Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
Le HAQ a été administré aux parents après les sessions 1 et 8.
Les sous-échelles, Serviabilité et Coopération, sont notées sur une échelle de Likert allant de « Je pense fortement que c'est vrai » (+3) à « Je pense fortement que ce n'est pas vrai » (-3).
Les scores totaux des sous-échelles vont de 15 à 15 pour la serviabilité et de -18 à 18 pour la coopération.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le score moyen a été calculé si plus d'un parent a répondu.
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Session 1 et Session 8 (environ 5 minutes pour remplir le questionnaire)
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Évaluations de l'acceptabilité du traitement
Délai: Session 1 (environ 5 minutes pour remplir le questionnaire)
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Pour évaluer l'acceptabilité du traitement, l'étude a utilisé la mesure de l'aptitude du thérapeute et de l'attente du patient (TSPE).
Le TSPE a été administré aux parents après la session 1.
L'échelle est mesurée de 0 à 10 (0 étant la note la plus basse et 10 la note la plus élevée).
Le score moyen a été calculé si plus d'un parent a répondu.
Un score plus élevé au TSPE indique un meilleur résultat.
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Session 1 (environ 5 minutes pour remplir le questionnaire)
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Nombre de séances de traitement suivies
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Le nombre de séances complétées par le participant avec le client en traitement est le nombre réel, non planifié, de séances effectivement réalisées.
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Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois)
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Événements indésirables graves
Délai: Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 6 mois)
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Nombre d'événements au cours desquels un participant a dû être hospitalisé
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Période de référence jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .