Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności porównujące standardowe FBT i samopomocowe FBT kierowane dla młodzieży z anoreksją

11 maja 2022 zaktualizowane przez: James Dale Lock, Stanford University

Możliwość przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego standardowe FBT i samopomocowe FBT kierowane u młodzieży z jadłowstrętem psychicznym

Niniejsze badanie dotyczy samopomocy kierowanej wyłącznie dla rodziców w leczeniu opartym na rodzinie (GSH-FBT) dla nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, u których zdiagnozowano jadłowstręt psychiczny. Wstępne dane zebrane w poprzednim badaniu sugerują, że wersja FBT samopomocy kierowanej przez rodziców (GSH-FBT) ma podobne wyniki, jak FBT zapewnione przez terapeutę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu rodziny zostaną losowo przydzielone do 12 cotygodniowych sesji online samopomocy z przewodnikiem w ramach leczenia rodzinnego (GSH-FBT) lub 15 sesji online, profesjonalnie prowadzonej, standardowej FBT w ciągu 6 miesięcy. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z Uniwersytetu Stanforda, Uniwersytetu McMaster, innych lokalnych programów i klinik medycznych oraz z reklamy online skierowanej do ogółu społeczeństwa. Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną zaproszeni na wywiad wyjściowy, podczas którego śledczy przeprowadzą wywiady i zbiorą kwestionariusze. Uczestnicy przeprowadzą wywiad kontrolny po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy mają 12-18 lat
  2. Uczestnicy mieszkają z rodziną (niektóre rodziny mogą zawierać tylko jednego rodzica)
  3. Członkowie rodziny biegle mówią i czytają po angielsku oraz mają dostęp do komputera z internetem
  4. Uczestnicy spełniają kryteria DSM-5 dla AN (oba podtypy)
  5. ICC między 75% a 88%
  6. Uczestnicy są stabilni medycznie do leczenia ambulatoryjnego zgodnie z progami zalecanymi przez American Academy of Pediatrics i Society of Adolescent Medicine
  7. Uczestnicy nie biorą udziału w innej próbie psychoterapii indywidualnej lub rodzinnej podczas trwania sesji terapeutycznych w badaniu.
  8. Leki na współistniejące zaburzenia psychiczne są w porządku; randomizacja zrównoważy grupy poprzez śledzenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powiązana choroba fizyczna, która wymaga hospitalizacji
  2. Choroba psychotyczna w jakiejkolwiek postaci, upośledzenie umysłowe, autyzm lub jakakolwiek inna choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w korzystaniu z psychoterapii.
  3. Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  4. Warunki fizyczne (np. cukrzyca, ciąża), o których wiadomo, że wpływają na odżywianie lub masę ciała
  5. Poprzednie (5 lub więcej sesji) lub obecne FBT-AN
  6. Uczestnicy i członkowie ich rodzin nie posiadają odpowiedniej znajomości mówionego języka angielskiego i nie są w stanie mówić i czytać po angielsku, aby uczestniczyć w terapii rodzinnej i ocenach.
  7. Obecna waga jest mniejsza niż 75% lub większa niż 88% oczekiwanej wagi w danym wieku i wzroście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FBT
Terapia oparta na rodzinie (FBT) obejmuje do 15 sesji (50-60 minut) z wyszkolonym terapeutą.
Behawioralne: Leczenie oparte na rodzinie
Standardowa terapia rodzinna przewidziana do 15 sesji.
Inne nazwy:
  • FBT
Eksperymentalny: FBT-GSH
Program samopomocy opartej na terapii rodzinnej (FBT-GSH) obejmuje stronę internetową z filmami edukacyjnymi, lekturami, grupami dyskusyjnymi i czasopismami. Rodzice przydzieleni do tego ramienia będą mieli do 12 sesji coachingowych (20-30 minut) z wyszkolonym terapeutą.
Behawioralne: Samopomoc z przewodnikiem w leczeniu opartym na rodzinie
Strona internetowa udostępniona rodzicom, zawierająca informacje zdobyte w ramach terapii rodzinnej oraz do 12 sesji coachingowych z terapeutą.
Inne nazwy:
  • FBT-GSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Oceniane do końca rekrutacji (około roku)
Liczba uczestników biorących udział w badaniu w miesiącu.
Oceniane do końca rekrutacji (około roku)
Wskaźnik retencji leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy nie przerwali leczenia przed zakończeniem kursu leczenia z randomizacją (FBT-V lub GSH-FBT).
Do 6 miesięcy
Wskaźnik retencji w nauce
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przekazali informacje do oceny zakończenia leczenia i oceny kontrolnej po 3 miesiącach.
Do 9 miesięcy
Oceny akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Sesja 1 i Sesja 8 (około 5 minut na wypełnienie kwestionariusza)
Aby ocenić akceptowalność leczenia, w badaniu wykorzystano podskale Współpracy i Uczynności Kwestionariusza Helping Alliance Questionnaire (HAQ). HAQ podano rodzicom po sesji 1 i 8. Podskale Pomoc i Współpraca są oceniane na skali Likerta od „Zdecydowanie czuje, że to prawda” (+3) do „Zdecydowanie czuję, że to nieprawda” (-3). Zakresy łącznych wyników podskal wynoszą od 15 do 15 dla Uczynności i od -18 do 18 dla Współpracy. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Średni wynik został obliczony, jeśli odpowiedziało więcej niż jeden rodzic.
Sesja 1 i Sesja 8 (około 5 minut na wypełnienie kwestionariusza)
Oceny akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Sesja 1 (około 5 minut na wypełnienie ankiety)
Aby ocenić akceptowalność leczenia, w badaniu zastosowano miarę przydatności terapeuty i oczekiwanej długości pacjenta (TSPE). TSPE podano rodzicom po sesji 1. Skala jest mierzona od 0 do 10 (gdzie 0 to najniższa ocena, a 10 to najwyższa ocena). Średni wynik został obliczony, jeśli odpowiedziało więcej niż jeden rodzic. Wyższy wynik na TSPE wskazuje na lepszy wynik.
Sesja 1 (około 5 minut na wypełnienie ankiety)
Liczba odbytych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Do końca leczenia (do około 6 miesięcy)
Liczba sesji zrealizowanych przez uczestnika z klientem w trakcie leczenia to rzeczywista, a nie planowana liczba faktycznie przeprowadzonych sesji.
Do końca leczenia (do około 6 miesięcy)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 6 miesięcy)
Liczba zdarzeń, w których uczestnik wymagał hospitalizacji
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Leczenie oparte na rodzinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj