Технико-экономическое обоснование, сравнивающее стандартную FBT и управляемую FBT самопомощи для подростков с нервной анорексией
11 мая 2022 г. обновлено: James Dale Lock, Stanford University
Осуществимость проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего стандартную ТФП и ТФТ с управляемой самопомощью при нервной анорексии у подростков
В этом исследовании изучается управляемая только родителями самопомощь для семейного лечения (GSH-FBT) для подростков в возрасте от 12 до 18 лет с диагнозом нервной анорексии.
Предварительные данные, собранные в предыдущем исследовании, показывают, что версия FBT с управляемой родительской самопомощью (GSH-FBT) имеет такие же результаты, как и FBT, предоставленная терапевтом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании семьи будут рандомизированы для получения 12 еженедельных онлайн-сеансов управляемой самопомощи для семейного лечения (GSH-FBT) или 15 онлайн-сеансов профессионально проведенной стандартной FBT в течение 6 месяцев.
Потенциальные испытуемые будут набраны из Стэнфордского университета, Университета Макмастера, других местных медицинских программ и клиник, а также из онлайн-рекламы для населения в целом.
Если участники будут признаны подходящими, они будут приглашены на базовое интервью, во время которого исследователи проведут интервью и соберут показатели анкеты.
Участники завершат последующее интервью в конце лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники от 12 до 18 лет
- Участники живут в семье (в некоторых семьях может быть только один родитель)
- Члены семьи свободно говорят и читают по-английски и имеют доступ к компьютеру с доступом в Интернет.
- Участники соответствуют критериям DSM-5 для НА (оба подтипа)
- ИМТ от 75% до 88%
- Участники стабильны с медицинской точки зрения для амбулаторного лечения в соответствии с рекомендуемыми пороговыми значениями Американской академии педиатрии и Общества подростковой медицины.
- Участники не участвуют в другом индивидуальном или семейном испытании психотерапии во время сеансов лечения в исследовании.
- Лекарства от сопутствующих психических расстройств можно принимать; рандомизация уравновесит группы посредством отслеживания.
Критерий исключения:
- Сопутствующее соматическое заболевание, требующее госпитализации
- Психотическое заболевание в любой форме, умственная отсталость, аутизм или любое другое психическое заболевание, которое может помешать использованию психотерапии.
- Текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
- Физические условия (например, сахарный диабет, беременность), которые, как известно, влияют на прием пищи или вес
- Предыдущий (5 или более сеансов) или текущий FBT-AN
- Участники и члены семьи не имеют адекватного понимания разговорного английского языка и не могут говорить и читать по-английски, чтобы участвовать в семейной терапии и оценках.
- Текущий вес меньше 75% или выше 88% ожидаемого веса с учетом возраста и роста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФБТ
Семейное лечение (FBT) включает до 15 сеансов (50-60 минут) с квалифицированным терапевтом.
|
Стандартное семейное лечение предусматривает до 15 сеансов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФБТ-ГШ
Самопомощь под руководством семейного лечения (FBT-GSH) включает онлайн-сайт с обучающими видео, материалами для чтения, дискуссионными группами и журналами.
Родители, назначенные на эту группу, проведут до 12 коуч-сессий (20-30 минут) с обученным терапевтом.
|
Предоставляемый родителям онлайн-сайт, содержащий информацию, полученную в ходе семейного лечения, и до 12 коуч-сессий с терапевтом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Оценка до окончания набора (около одного года)
|
Количество участников, включенных в исследование в месяц.
|
Оценка до окончания набора (около одного года)
|
|
Уровень удержания лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество участников, которые не прекратили лечение до завершения рандомизированного курса лечения (FBT-V или GSH-FBT).
|
До 6 месяцев
|
|
Уровень удержания исследования
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Количество участников, предоставивших информацию для оценки окончания лечения и последующей оценки через 3 месяца.
|
До 9 месяцев
|
|
Рейтинги приемлемости лечения
Временное ограничение: Сессия 1 и Сессия 8 (примерно 5 минут на заполнение анкеты)
|
Для оценки приемлемости лечения в исследовании использовались подшкалы «Сотрудничество» и «Полезность» опросника Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
HAQ вводили родителям после сеансов 1 и 8.
Подшкалы «Полезность и сотрудничество» оцениваются по шкале Лайкерта от «Совершенно уверен, что это правда» (+3) до «Совершенно уверен, что это неправда» (-3).
Общий диапазон баллов по подшкалам составляет от 15 до 15 за готовность помочь и от -18 до 18 за сотрудничество.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Средний балл рассчитывался, если ответили более одного родителя.
|
Сессия 1 и Сессия 8 (примерно 5 минут на заполнение анкеты)
|
|
Рейтинги приемлемости лечения
Временное ограничение: Сессия 1 (примерно 5 минут на заполнение анкеты)
|
Для оценки приемлемости лечения в исследовании использовалась мера пригодности терапевта и ожидания пациента (TSPE).
TSPE был назначен родителям после сеанса 1.
Шкала измеряется от 0 до 10 (где 0 — самая низкая оценка, а 10 — самая высокая оценка).
Средний балл рассчитывался, если ответили более одного родителя.
Более высокий балл по TSPE указывает на лучший результат.
|
Сессия 1 (примерно 5 минут на заполнение анкеты)
|
|
Количество посещенных сеансов лечения
Временное ограничение: До конца лечения (примерно до 6 месяцев)
|
Количество сеансов, проведенных участником с клиентом, находящимся на лечении, является фактическим, а не запланированным, фактически проведенным количеством сеансов.
|
До конца лечения (примерно до 6 месяцев)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода лечения (до 6 месяцев)
|
Количество событий, в которых участнику потребовалась госпитализация
|
Исходный уровень до конца периода лечения (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .