Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie waarin standaard FBT en begeleide zelfhulp-FBT voor adolescenten met anorexia nervosa worden vergeleken

11 mei 2022 bijgewerkt door: James Dale Lock, Stanford University

Haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin standaard FBT en begeleide zelfhulp-FBT voor adolescenten met anorexia nervosa worden vergeleken

Deze studie onderzoekt begeleide zelfhulp voor gezinsgerichte behandeling (GSH-FBT) voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar met de diagnose anorexia nervosa. Voorlopige gegevens verzameld in een eerdere studie suggereren dat een begeleide ouderlijke zelfhulpversie van FBT (GSH-FBT) vergelijkbare resultaten heeft als FBT van de therapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden gezinnen gerandomiseerd om ofwel 12 wekelijkse online sessies van Guided Self-Help for Family Based Treatment (GSH-FBT) of 15 sessies van online, professioneel geleverde, standaard FBT te ontvangen in de loop van 6 maanden. Potentiële proefpersonen zullen worden geworven van Stanford University, McMaster University, andere lokale medische programma's en klinieken, en online advertenties voor de bevolking in het algemeen. Als deelnemers in aanmerking komen, worden deelnemers uitgenodigd voor een basisinterview waarin de onderzoekers interviews afnemen en vragenlijsten verzamelen. Aan het einde van de behandeling en 3 maanden na het einde van de behandeling voeren de deelnemers een vervolggesprek uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zijn tussen de 12 en 18 jaar
  2. Deelnemers wonen bij een gezin (sommige gezinnen hebben slechts één ouder)
  3. Gezinsleden spreken en lezen vloeiend Engels en hebben de beschikking over een computer met internet
  4. Deelnemers voldoen aan de DSM-5-criteria voor AN (beide subtypen)
  5. IBW tussen 75% en 88%
  6. Deelnemers zijn medisch stabiel voor poliklinische behandeling volgens de aanbevolen drempels van de American Academy of Pediatrics en de Society of Adolescent Medicine
  7. Deelnemers zijn niet betrokken bij een ander individueel of gezinsgericht psychotherapieonderzoek tijdens de duur van de behandelsessies in het onderzoek.
  8. Medicijnen voor comorbide psychiatrische stoornissen zijn OK; randomisatie zal groepen balanceren door middel van tracking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geassocieerde lichamelijke ziekte die ziekenhuisopname noodzakelijk maakt
  2. Psychotische ziekte in welke vorm dan ook, mentale retardatie, autisme of enige andere psychische aandoening die het gebruik van psychotherapie zou belemmeren.
  3. Huidige afhankelijkheid van drugs of alcohol
  4. Lichamelijke omstandigheden (bijv. diabetes mellitus, zwangerschap) waarvan bekend is dat ze invloed hebben op eten of gewicht
  5. Vorige (5 of meer sessies van) of huidige FBT-AN
  6. Deelnemers en gezinsleden hebben onvoldoende kennis van het gesproken Engels en kunnen geen Engels spreken en lezen om deel te nemen aan gezinstherapie en de assessments.
  7. Huidig ​​gewicht is minder dan 75% of meer dan 88% van het verwachte gewicht gegeven leeftijd en lengte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FBT
Family Based Treatment (FBT) omvat maximaal 15 sessies (50-60 minuten) met een getrainde therapeut.
Gedragsmatig: Gezinsbehandeling
Standaard gezinsbehandeling voor maximaal 15 sessies.
Andere namen:
  • FBT
Experimenteel: FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) omvat een online website met educatieve video's, lezingen, discussiegroepen en tijdschriften. Ouders die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen maximaal 12 coachingsessies (20-30 minuten) met een getrainde therapeut.
Gedragsmatig: Begeleide zelfhulp voor gezinsbehandeling
Een online website voor ouders met informatie die is geleerd in Family Based Treatment en tot 12 coachingsessies met een therapeut.
Andere namen:
  • FBT-GSH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot het einde van de werving (ongeveer een jaar)
Aantal deelnemers dat per maand aan het onderzoek deelnam.
Beoordeeld tot het einde van de werving (ongeveer een jaar)
Behandelingsretentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal deelnemers dat de behandeling niet stopte voordat ze hun gerandomiseerde behandelingskuur (FBT-V of GSH-FBT) hadden afgerond.
Tot 6 maanden
Studiebehoudpercentage
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het aantal deelnemers dat informatie heeft verstrekt voor de beoordeling aan het einde van de behandeling en de follow-upbeoordeling na 3 maanden.
Tot 9 maanden
Aanvaardbaarheidsclassificaties voor behandelingen
Tijdsspanne: Sessie 1 en Sessie 8 (ongeveer 5 minuten om de vragenlijst in te vullen)
Om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen, gebruikte de studie de subschalen Samenwerking en Behulpzaamheid van de Helping Alliance Questionnaire (HAQ). De HAQ werd na sessie 1 en 8 aan de ouders afgenomen. De subschalen Behulpzaamheid en Samenwerking worden gescoord op een Likert-schaal van "Hebt het gevoel dat het waar is" (+3) tot "Hebt het gevoel dat het niet waar is" (-3). De totaalscores van de subschalen zijn 15 tot 15 voor Behulpzaamheid en -18 tot 18 voor Samenwerking. Een hogere score duidt op een beter resultaat. De gemiddelde score werd berekend als meer dan één ouder reageerde.
Sessie 1 en Sessie 8 (ongeveer 5 minuten om de vragenlijst in te vullen)
Aanvaardbaarheidsclassificaties voor behandelingen
Tijdsspanne: Sessie 1 (ongeveer 5 minuten om vragenlijst in te vullen)
Om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen, gebruikte de studie de Therapist Suitability and Patient Expectancy-maatstaf (TSPE). De TSPE werd na sessie 1 aan de ouders afgenomen. De schaal wordt gemeten van 0-10 (met 0 als laagste waardering en 10 als hoogste waardering). De gemiddelde score werd berekend als meer dan één ouder reageerde. Een hogere score op de TSPE duidt op een beter resultaat.
Sessie 1 (ongeveer 5 minuten om vragenlijst in te vullen)
Aantal bijgewoonde behandelsessies
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal sessies dat de deelnemer met de cliënt in behandeling heeft voltooid, is het werkelijke, niet geplande, aantal daadwerkelijk uitgevoerde sessies.
Tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsperiode (tot 6 maanden)
Aantal gebeurtenissen waarbij een deelnemer ziekenhuisopname nodig had
Basislijn tot einde behandelingsperiode (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren