Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti srovnávající standardní FBT a řízenou svépomocnou FBT u adolescentů s mentální anorexií

11. května 2022 aktualizováno: James Dale Lock, Stanford University

Proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie srovnávající standardní FBT a řízenou svépomocnou FBT u adolescentů s mentální anorexií

Tato studie zkoumá pouze rodičovskou řízenou svépomoc pro rodinnou léčbu (GSH-FBT) pro dospívající ve věku 12 až 18 let s diagnózou mentální anorexie. Předběžná data shromážděná v předchozí studii naznačují, že řízená verze FBT pro rodiče s vlastní výpomocí (GSH-FBT) má podobné výsledky jako FBT poskytovaná terapeutem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou rodiny náhodně vybrány tak, aby buď absolvovaly 12 týdenních online lekcí řízené svépomoci pro rodinnou léčbu (GSH-FBT), nebo 15 online, profesionálně poskytované standardní FBT v průběhu 6 měsíců. Potenciální subjekty se budou rekrutovat ze Stanfordské univerzity, McMasterovy univerzity, dalších místních lékařských programů a klinik a online reklamy pro širokou populaci. Pokud jsou účastníci považováni za způsobilé, budou pozváni k základnímu rozhovoru, během kterého vyšetřovatelé provedou rozhovory a shromáždí dotazníková opatření. Účastníci absolvují následný rozhovor na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou ve věku 12-18 let
  2. Účastníci žijí s rodinou (některé rodiny mohou mít pouze jednoho rodiče)
  3. Členové rodiny mluví plynně a čtou anglicky a mají přístup k počítači s internetem
  4. Účastníci splňují kritéria DSM-5 pro AN (oba podtypy)
  5. IBW mezi 75 % a 88 %
  6. Účastníci jsou zdravotně stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství
  7. Účastníci nejsou zapojeni do jiné individuální nebo rodinné psychoterapeutické studie během trvání léčebných sezení ve studii.
  8. Léky na komorbidní psychiatrické poruchy jsou v pořádku; randomizace vyrovná skupiny prostřednictvím sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Přidružené fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci
  2. Psychotické onemocnění v jakékoli formě, mentální retardace, autismus nebo jakékoli jiné duševní onemocnění, které by narušovalo používání psychoterapie.
  3. Současná závislost na drogách nebo alkoholu
  4. Fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
  5. Předchozí (5 nebo více relací) nebo aktuální FBT-AN
  6. Účastníci a rodinní příslušníci nemají dostatečné porozumění mluvené angličtině a nejsou schopni mluvit a číst anglicky, aby se mohli zúčastnit rodinné terapie a hodnocení.
  7. Aktuální hmotnost je nižší než 75 % nebo vyšší než 88 % očekávané hmotnosti dané věkem a výškou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FBT
Family Based Treatment (FBT) zahrnuje až 15 sezení (50-60 minut) s vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Rodinná léčba
Standardní rodinná léčba poskytovaná až na 15 sezení.
Ostatní jména:
  • FBT
Experimentální: FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) zahrnuje online webovou stránku se vzdělávacími videi, četbami, diskusními skupinami a časopisy. Rodiče přiřazení k tomuto rameni absolvují až 12 koučovacích sezení (20–30 minut) s vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Řízená svépomoc pro rodinnou léčbu
Online webová stránka poskytovaná rodičům obsahující informace získané v rámci rodinné léčby a až 12 koučovacích sezení s terapeutem.
Ostatní jména:
  • FBT-GSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Posouzeno do konce náboru (asi jeden rok)
Počet účastníků zapsaných do studie za měsíc.
Posouzeno do konce náboru (asi jeden rok)
Míra udržení léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří neukončili léčbu před dokončením svého randomizovaného léčebného kurzu (FBT-V nebo GSH-FBT).
Až 6 měsíců
Míra udržení studie
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet účastníků, kteří poskytli informace pro hodnocení ukončení léčby a následné hodnocení po 3 měsících.
Až 9 měsíců
Hodnocení přijatelnosti léčby
Časové okno: Lekce 1 a Lekce 8 (přibližně 5 minut na vyplnění dotazníku)
K posouzení přijatelnosti léčby studie použila dílčí škály Spolupráce a Vstřícnost dotazníku Helping Alliance Questionnaire (HAQ). HAQ byl podán rodičům po sezení 1 a 8. Dílčí škály Vstřícnost a Spolupráce jsou hodnoceny na Likertově stupnici od „Silně cítí, že je to pravda“ (+3) po „Silně cítí, že to není pravda“ (-3). Rozmezí celkového skóre dílčích škál je 15 až 15 pro užitečnost a -18 až 18 pro spolupráci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměrné skóre bylo vypočítáno, pokud odpovědělo více než jeden rodič.
Lekce 1 a Lekce 8 (přibližně 5 minut na vyplnění dotazníku)
Hodnocení přijatelnosti léčby
Časové okno: Lekce 1 (přibližně 5 minut na vyplnění dotazníku)
K posouzení přijatelnosti léčby studie použila míru vhodnosti terapeuta a očekávání pacienta (TSPE). TSPE byl podán rodičům po sezení 1. Stupnice se měří od 0 do 10 (s 0 jako nejnižší hodnocení a 10 jako nejvyšší hodnocení). Průměrné skóre bylo vypočítáno, pokud odpovědělo více než jeden rodič. Vyšší skóre na TSPE znamená lepší výsledek.
Lekce 1 (přibližně 5 minut na vyplnění dotazníku)
Počet navštívených léčebných sezení
Časové okno: Do konce léčby (až přibližně 6 měsíců)
Počet sezení, které účastník absolvoval s klientem v léčbě, je skutečným, nikoli plánovaným počtem skutečně provedených sezení.
Do konce léčby (až přibližně 6 měsíců)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do konce období léčby (až 6 měsíců)
Počet událostí, kdy účastník vyžadoval hospitalizaci
Výchozí stav až do konce období léčby (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit