Estudo de Viabilidade Comparando FBT Padrão e FBT de Autoajuda Guiada para Anorexia Nervosa em Adolescentes
11 de maio de 2022 atualizado por: James Dale Lock, Stanford University
Viabilidade de Conduzir um Estudo Controlado Randomizado Comparando FBT Padrão e FBT de Auto-Ajuda Guiada para Anorexia Nervosa em Adolescentes
Este estudo examina uma auto-ajuda guiada apenas pelos pais para tratamento baseado na família (GSH-FBT) para adolescentes entre 12 e 18 anos diagnosticados com Anorexia Nervosa.
Dados preliminares coletados em um estudo anterior sugerem que uma versão de auto-ajuda parental guiada do FBT (GSH-FBT) tem resultados semelhantes aos do terapeuta fornecido pelo FBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, as famílias serão randomizadas para receber 12 sessões on-line semanais de auto-ajuda guiada para tratamento familiar (GSH-FBT) ou 15 sessões on-line, fornecidas profissionalmente, FBT padrão ao longo de 6 meses.
Os participantes em potencial serão recrutados na Universidade de Stanford, na Universidade McMaster, em outros programas e clínicas médicas locais e em anúncios on-line para a população em geral.
Se os participantes forem considerados elegíveis, eles serão convidados para uma entrevista de linha de base durante a qual os investigadores conduzirão entrevistas e coletarão as medidas do questionário.
Os participantes completarão uma entrevista de acompanhamento no final do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm entre 12 e 18 anos
- Os participantes moram com uma família (algumas famílias podem conter apenas um dos pais)
- Os membros da família falam e leem inglês fluentemente e têm acesso a um computador com internet
- Os participantes atendem aos critérios do DSM-5 para AN (ambos os subtipos)
- IBW entre 75% e 88%
- Os participantes estão clinicamente estáveis para tratamento ambulatorial de acordo com os limites recomendados da Academia Americana de Pediatria e da Sociedade de Medicina do Adolescente
- Os participantes não estão envolvidos em outro teste de psicoterapia individual ou familiar durante a duração das sessões de tratamento no estudo.
- Medicamentos para transtornos psiquiátricos comórbidos são aceitáveis; a randomização equilibrará os grupos por meio do rastreamento.
Critério de exclusão:
- Doença física associada que requer hospitalização
- Doença psicótica em qualquer forma, retardo mental, autismo ou qualquer outra doença mental que interfira no uso da psicoterapia.
- Dependência atual de drogas ou álcool
- Condições físicas (por exemplo diabetes mellitus, gravidez) conhecido por influenciar a alimentação ou o peso
- FBT-AN anterior (5 ou mais sessões de) ou atual
- Os participantes e familiares não têm uma compreensão adequada do inglês falado e não são capazes de falar e ler inglês para participar da terapia familiar e das avaliações.
- O peso atual é inferior a 75% ou superior a 88% do peso esperado, considerando a idade e a altura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FBT
O tratamento baseado na família (FBT) inclui até 15 sessões (50-60 minutos) com um terapeuta treinado.
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O tratamento padrão baseado na família oferece até 15 sessões.
Outros nomes:
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Experimental: FBT-GSH
A autoajuda guiada pelo tratamento baseado na família (FBT-GSH) inclui um site online com vídeos educativos, leituras, grupos de discussão e diários.
Os pais atribuídos a este braço terão até 12 sessões de treinamento (20 a 30 minutos) com um terapeuta treinado.
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Um site online fornecido aos pais contendo informações aprendidas no Tratamento Familiar e até 12 sessões de treinamento com um terapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Avaliado até o final do recrutamento (cerca de um ano)
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Número de participantes inscritos no estudo por mês.
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Avaliado até o final do recrutamento (cerca de um ano)
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Taxa de Retenção de Tratamento
Prazo: Até 6 meses
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A contagem de participantes que não interromperam o tratamento antes de terminar seu curso de tratamento randomizado (FBT-V ou GSH-FBT).
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Até 6 meses
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Taxa de retenção do estudo
Prazo: Até 9 meses
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O número de participantes que forneceram informações para a avaliação do final do tratamento e avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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Até 9 meses
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Classificações de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Sessão 1 e Sessão 8 (aproximadamente 5 minutos para preencher o questionário)
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Para avaliar a aceitabilidade do tratamento, o estudo utilizou as subescalas Cooperação e Útil do Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
O HAQ foi administrado aos pais após as sessões 1 e 8.
As subescalas, Utilidade e Cooperação, são pontuadas em uma escala Likert de "Sente fortemente que é verdade" (+3) a "Sinto fortemente que não é verdade" (-3).
As pontuações totais das subescalas variam de 15 a 15 para Prestatividade e -18 a 18 para Cooperação.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
A pontuação média foi calculada se mais de um pai respondeu.
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Sessão 1 e Sessão 8 (aproximadamente 5 minutos para preencher o questionário)
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Classificações de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Sessão 1 (aproximadamente 5 minutos para preencher o questionário)
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Para avaliar a aceitabilidade do tratamento, o estudo utilizou a medida de adequação do terapeuta e expectativa do paciente (TSPE).
O TSPE foi administrado aos pais após a sessão 1.
A escala é medida de 0 a 10 (sendo 0 a classificação mais baixa e 10 a classificação mais alta).
A pontuação média foi calculada se mais de um pai respondeu.
Uma pontuação mais alta no TSPE indica um melhor resultado.
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Sessão 1 (aproximadamente 5 minutos para preencher o questionário)
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Número de Sessões de Tratamento Assistidas
Prazo: Até o final do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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O número de sessões concluídas pelo participante com o cliente em tratamento é o número real, não planejado, de sessões realmente realizadas.
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Até o final do tratamento (até aproximadamente 6 meses)
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento (até 6 meses)
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Número de eventos em que um participante necessitou de hospitalização
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Linha de base até o final do período de tratamento (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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