Mulighetsstudie som sammenligner standard FBT og veiledet selvhjelps-FBT for ungdomsanorexia nervosa
11. mai 2022 oppdatert av: James Dale Lock, Stanford University
Mulighet for å gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner standard FBT og veiledet selvhjelps-FBT for ungdomsanorexia nervosa
Denne studien undersøker en veiledet selvhjelp for familiebasert behandling (GSH-FBT) kun for foreldre for ungdom mellom 12 og 18 år diagnostisert med Anorexia Nervosa.
Foreløpige data samlet inn i en tidligere studie tyder på at en guidet foreldreselv-versjon av FBT (GSH-FBT) har lignende resultater som terapeuten ga FBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil familier bli randomisert til enten å motta 12 ukentlige online økter med veiledet selvhjelp for familiebasert behandling (GSH-FBT), eller 15 økter med online, profesjonelt levert, standard FBT i løpet av 6 måneder.
Potensielle fag vil bli rekruttert fra Stanford University, McMaster University, andre lokale medisinske programmer og klinikker, og nettannonsering til befolkningen for øvrig.
Hvis deltakerne anses kvalifisert, vil deltakerne bli invitert til et baseline-intervju der etterforskerne vil gjennomføre intervjuer og samle inn spørreskjematiltak.
Deltakerne vil gjennomføre en oppfølgingssamtale ved slutten av behandlingen og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er 12-18 år
- Deltakerne bor hos en familie (noen familier kan inneholde bare én forelder)
- Familiemedlemmer snakker og leser engelsk flytende og har tilgang til en datamaskin med internett
- Deltakerne oppfyller DSM-5-kriteriene for AN (begge undertyper)
- IBW mellom 75 % og 88 %
- Deltakerne er medisinsk stabile for poliklinisk behandling i henhold til de anbefalte tersklene til American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine
- Deltakerne er ikke engasjert i en annen individuell eller familiebasert psykoterapiutprøving under varigheten av behandlingsøktene i studien.
- Medisiner for komorbide psykiatriske lidelser er OK; randomisering vil balansere grupper gjennom sporing.
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert fysisk sykdom som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
- Psykotisk sykdom i enhver form, mental retardasjon, autisme eller annen psykisk sykdom som kan forstyrre bruken av psykoterapi.
- Nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol
- Fysiske forhold (f.eks. diabetes mellitus, graviditet) kjent for å påvirke spising eller vekt
- Tidligere (5 eller flere økter med) eller nåværende FBT-AN
- Deltakere og familiemedlemmer har ikke tilstrekkelig forståelse av muntlig engelsk og er ikke i stand til å snakke og lese engelsk for å delta i familieterapi og vurderingene.
- Nåværende vekt er mindre enn 75 % eller over 88 % av forventet vekt gitt alder og høyde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FBT
Familiebasert behandling (FBT) inkluderer opptil 15 økter (50-60 minutter) med en utdannet terapeut.
|
Standard familiebasert behandling tilbys for opptil 15 økter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) inkluderer et nettbasert nettsted med pedagogiske videoer, opplesninger, diskusjonsgrupper og journaler.
Foreldre som er tildelt denne armen vil ha opptil 12 coaching økter (20-30 minutter) med en utdannet terapeut.
|
Et nettbasert nettsted gitt til foreldre som inneholder informasjon lært i familiebasert behandling og opptil 12 veiledningssesjoner med en terapeut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Vurdert til slutten av rekrutteringen (ca. ett år)
|
Antall deltakere som er registrert i studien per måned.
|
Vurdert til slutten av rekrutteringen (ca. ett år)
|
|
Behandlingsretensjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall deltakere som ikke stoppet behandlingen før de avsluttet sitt randomiserte behandlingsforløp (FBT-V eller GSH-FBT).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Studieretensjonsrate
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Antall deltakere som ga informasjon for avsluttet behandlingsvurdering og 3 måneders oppfølgingsvurdering.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Akseptabilitetsvurderinger for behandling
Tidsramme: Økt 1 og økt 8 (ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
|
For å vurdere behandlingsakseptabilitet, brukte studien delskalaene for samarbeid og hjelpsomhet i Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
HAQ ble administrert til foreldre etter økt 1 og 8.
Underskalaene, Hjelpsomhet og Samarbeid, skåres på en Likert-skala fra «Føler sterkt at det er sant» (+3) til «Føler sterkt at det ikke er sant» (-3).
Underskalaenes totale poengskår er 15-15 for hjelpsomhet og -18 til 18 for samarbeid.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet hvis mer enn én forelder svarte.
|
Økt 1 og økt 8 (ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
|
|
Akseptabilitetsvurderinger for behandling
Tidsramme: Økt 1 (ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
|
For å vurdere behandlingsakseptabilitet brukte studien TSPE-målet Therapist Suitability and Patient Expectancy.
TSPE ble administrert til foreldre etter økt 1.
Skalaen måles fra 0-10 (med 0 som laveste vurdering og 10 som høyeste karakter).
Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet hvis mer enn én forelder svarte.
En høyere poengsum på TSPE indikerer et bedre resultat.
|
Økt 1 (ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet)
|
|
Antall deltatte behandlingssesjoner
Tidsramme: Gjennom slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder)
|
Antall økter som deltakeren fullfører med klienten i behandling, er det faktiske, ikke planlagte, antallet økter som faktisk er gjennomført.
|
Gjennom slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av behandlingsperioden (opptil 6 måneder)
|
Antall hendelser der en deltaker krevde sykehusinnleggelse
|
Grunnlinje til slutten av behandlingsperioden (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .