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Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Standard-FBT und geführter Selbsthilfe-FBT bei jugendlicher Anorexia Nervosa

11. Mai 2022 aktualisiert von: James Dale Lock, Stanford University

Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Standard-FBT und geführter Selbsthilfe-FBT für jugendliche Anorexia Nervosa

Diese Studie untersucht eine geführte Selbsthilfe zur familienbasierten Behandlung (GSH-FBT) nur für Eltern für Jugendliche im Alter zwischen 12 und 18 Jahren, bei denen Anorexia Nervosa diagnostiziert wurde. Vorläufige Daten, die in einer früheren Studie gesammelt wurden, deuten darauf hin, dass eine angeleitete elterliche Selbsthilfeversion von FBT (GSH-FBT) ähnliche Ergebnisse hat wie FBT, das von einem Therapeuten bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Familien randomisiert, um entweder 12 wöchentliche Online-Sitzungen mit geführter Selbsthilfe für familienbasierte Behandlung (GSH-FBT) oder 15 Online-Sitzungen mit professionell durchgeführtem Standard-FBT über einen Zeitraum von 6 Monaten zu erhalten. Potenzielle Probanden werden von der Stanford University, der McMaster University, anderen lokalen medizinischen Programmen und Kliniken sowie Online-Werbung für die breite Bevölkerung rekrutiert. Wenn die Teilnehmer als geeignet erachtet werden, werden die Teilnehmer zu einem Basisinterview eingeladen, bei dem die Ermittler Interviews führen und Fragebogenmaßnahmen sammeln. Die Teilnehmer führen am Ende der Behandlung und 3 Monate nach Ende der Behandlung ein Folgegespräch durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind zwischen 12 und 18 Jahre alt
  2. Die Teilnehmer leben in einer Familie (einige Familien können nur einen Elternteil haben)
  3. Familienmitglieder sprechen und lesen fließend Englisch und haben Zugang zu einem Computer mit Internet
  4. Die Teilnehmer erfüllen die DSM-5-Kriterien für AN (beide Subtypen)
  5. IBW zwischen 75 % und 88 %
  6. Die Teilnehmer sind medizinisch stabil für eine ambulante Behandlung gemäß den empfohlenen Schwellenwerten der American Academy of Pediatrics und der Society of Adolescent Medicine
  7. Die Teilnehmer nehmen während der Dauer der Behandlungssitzungen in der Studie nicht an einer anderen individuellen oder familienbasierten Psychotherapiestudie teil.
  8. Medikamente für komorbide psychiatrische Störungen sind in Ordnung; Randomisierung gleicht Gruppen durch Nachverfolgung aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende körperliche Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  2. Psychotische Erkrankungen in jeglicher Form, geistige Behinderung, Autismus oder andere psychische Erkrankungen, die die Anwendung von Psychotherapie beeinträchtigen würden.
  3. Aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  4. Körperliche Voraussetzungen (z. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), die bekanntermaßen die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflussen
  5. Vorherige (5 oder mehr Sitzungen von) oder aktuelle FBT-AN
  6. Die Teilnehmer und Familienmitglieder haben kein ausreichendes Verständnis für gesprochenes Englisch und sind nicht in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen, um an der Familientherapie und den Bewertungen teilzunehmen.
  7. Das aktuelle Gewicht beträgt weniger als 75 % oder mehr als 88 % des erwarteten Gewichts in Anbetracht des Alters und der Größe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FBT
Family Based Treatment (FBT) umfasst bis zu 15 Sitzungen (50-60 Minuten) mit einem ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
Standardbehandlung auf Familienbasis für bis zu 15 Sitzungen.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) umfasst eine Online-Website mit Lehrvideos, Lesungen, Diskussionsgruppen und Zeitschriften. Eltern, die diesem Arm zugeordnet sind, haben bis zu 12 Coaching-Sitzungen (20-30 Minuten) mit einem ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: Geführte Selbsthilfe für die familienbasierte Behandlung
Eine Online-Website für Eltern mit Informationen aus der familienbasierten Behandlung und bis zu 12 Coaching-Sitzungen mit einem Therapeuten.
Andere Namen:
  • FBT-GSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Geprüft bis zum Ende der Rekrutierung (etwa ein Jahr)
Anzahl der pro Monat in die Studie aufgenommenen Teilnehmer.
Geprüft bis zum Ende der Rekrutierung (etwa ein Jahr)
Behandlungsretentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nicht vor Abschluss ihres randomisierten Behandlungszyklus (FBT-V oder GSH-FBT) beendet haben.
Bis zu 6 Monaten
Lernerinnerungsrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die Informationen für die Bewertung am Ende der Behandlung und die 3-Monats-Follow-up-Bewertung bereitgestellt haben.
Bis zu 9 Monate
Behandlungsakzeptanzbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 1 und Sitzung 8 (ca. 5 Minuten zum Ausfüllen des Fragebogens)
Zur Beurteilung der Behandlungsakzeptanz wurden in der Studie die Subskalen Kooperation und Hilfsbereitschaft des Helping Alliance Questionnaire (HAQ) verwendet. Das HAQ wurde den Eltern nach Sitzung 1 und 8 verabreicht. Die Subskalen Hilfsbereitschaft und Kooperation werden auf einer Likert-Skala von „Trifft stark zu“ (+3) bis „Trifft stark nicht zu“ (-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 15 bis 15 für Hilfsbereitschaft und von -18 bis 18 für Kooperation. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die durchschnittliche Punktzahl wurde berechnet, wenn mehr als ein Elternteil geantwortet hat.
Sitzung 1 und Sitzung 8 (ca. 5 Minuten zum Ausfüllen des Fragebogens)
Behandlungsakzeptanzbewertungen
Zeitfenster: Sitzung 1 (ca. 5 Minuten zum Ausfüllen des Fragebogens)
Zur Bewertung der Behandlungsakzeptanz wurde in der Studie das Therapist Suitability and Patient Expectancy Measure (TSPE) verwendet. Das TSPE wurde den Eltern nach Sitzung 1 verabreicht. Die Skala wird von 0-10 gemessen (wobei 0 die niedrigste Bewertung und 10 die höchste Bewertung ist). Die durchschnittliche Punktzahl wurde berechnet, wenn mehr als ein Elternteil geantwortet hat. Eine höhere Punktzahl beim TSPE weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Sitzung 1 (ca. 5 Minuten zum Ausfüllen des Fragebogens)
Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis Ende der Behandlung (bis ca. 6 Monate)
Die Anzahl der Sitzungen, die der Teilnehmer mit dem Klienten in Behandlung absolviert hat, ist die tatsächliche, nicht geplante, Anzahl der tatsächlich durchgeführten Sitzungen.
Bis Ende der Behandlung (bis ca. 6 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Veranstaltungen, bei denen ein Teilnehmer einen Krankenhausaufenthalt benötigte
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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