청소년기 신경성 식욕부진증에 대한 표준 FBT와 Guided Self-Help FBT 비교 타당성 조사
2022년 5월 11일 업데이트: James Dale Lock, Stanford University
청소년기 신경성 식욕부진증에 대한 표준 FBT와 유도 자가 치료 FBT를 비교하는 무작위 통제 시험의 타당성
이 연구는 거식증으로 진단된 12세에서 18세 사이의 청소년을 위한 가족 기반 치료(GSH-FBT)를 위한 부모 전용 가이드 셀프 헬프를 조사합니다.
이전 연구에서 수집된 예비 데이터는 FBT(GSH-FBT)의 안내된 부모 자조 버전이 치료사가 FBT를 제공한 것과 유사한 결과를 갖는다는 것을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 가족은 가족 기반 치료(GSH-FBT)를 위한 12주간 온라인 온라인 세션 또는 6개월 동안 온라인으로 전문적으로 제공되는 표준 FBT 15회 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다.
스탠포드 대학교, 맥마스터 대학교, 기타 지역 의료 프로그램 및 클리닉, 일반 대중을 대상으로 하는 온라인 광고에서 잠재적 피험자를 모집할 것입니다.
참가자가 자격이 있는 것으로 간주되면 참가자는 조사관이 인터뷰를 수행하고 설문지 측정을 수집하는 기준 인터뷰에 초대됩니다.
참가자는 치료가 끝날 때와 치료가 끝난 후 3개월 후에 후속 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 12-18세입니다.
- 참가자는 가족과 함께 생활합니다(일부 가족은 부모 중 한 명만 포함할 수 있음).
- 가족 구성원은 영어를 유창하게 말하고 읽고 인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 AN에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(두 하위 유형 모두).
- IBW 75%~88%
- 참가자는 미국 소아과 학회 및 청소년 의학 협회의 권장 임계값에 따라 외래 치료를 위해 의학적으로 안정적입니다.
- 참가자는 연구에서 치료 세션 기간 동안 다른 개인 또는 가족 기반 심리 치료 시험에 참여하지 않습니다.
- 동반이환 정신 장애에 대한 약물 치료는 괜찮습니다. 무작위화는 추적을 통해 그룹의 균형을 맞춥니다.
제외 기준:
- 입원이 필요한 관련 신체 질환
- 모든 형태의 정신병적 질병, 정신 지체, 자폐증 또는 정신 요법의 사용을 방해하는 기타 정신 질환.
- 약물 또는 알코올에 대한 현재 의존성
- 물리적 조건(예: 당뇨병, 임신) 식사나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음
- 이전(5개 이상의 세션) 또는 현재 FBT-AN
- 참가자와 가족 구성원은 구어체 영어에 대한 적절한 이해가 없으며 가족 치료 및 평가에 참여하기 위해 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
- 현재 체중은 나이와 키를 감안할 때 예상 체중의 75% 미만이거나 88% 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FBT
가족 기반 치료(FBT)에는 숙련된 치료사와 함께하는 최대 15회 세션(50-60분)이 포함됩니다.
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표준 가족 기반 치료는 최대 15회까지 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: FBT-GSH
FBT-GSH(Family Based Treatment Guided Self-Help)에는 교육용 비디오, 읽기 자료, 토론 그룹 및 저널이 있는 온라인 웹사이트가 포함되어 있습니다.
이 팔에 배정된 부모는 훈련된 치료사와 함께 최대 12회의 코칭 세션(20-30분)을 갖게 됩니다.
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가족 기반 치료 및 치료사와 최대 12회의 코칭 세션에서 배운 정보를 포함하는 부모에게 제공되는 온라인 웹사이트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 채용 종료 시까지 평가(약 1년)
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월별 연구에 등록한 참가자 수입니다.
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채용 종료 시까지 평가(약 1년)
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치료 유지율
기간: 최대 6개월
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무작위 치료 과정(FBT-V 또는 GSH-FBT)을 마치기 전에 치료를 중단하지 않은 참가자 수.
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최대 6개월
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연구 유지율
기간: 최대 9개월
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치료 종료 평가 및 3개월 후속 평가에 대한 정보를 제공한 참가자 수.
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최대 9개월
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치료 허용 등급
기간: 세션 1 및 세션 8(질문 작성에 약 5분 소요)
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치료 수용 가능성을 평가하기 위해 이 연구는 Helping Alliance Questionnaire(HAQ)의 협력 및 도움 하위 척도를 사용했습니다.
HAQ는 세션 1과 8 후에 학부모에게 시행되었습니다.
하위 척도인 도움과 협력은 "사실이라고 강하게 느낀다"(+3)에서 "사실이 아니라고 강하게 느낀다"(-3)까지의 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
하위 척도의 총 점수 범위는 유용성에 대해 15~15점, 협력에 대해 -18~18점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
한 명 이상의 부모가 응답한 경우 평균 점수를 계산했습니다.
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세션 1 및 세션 8(질문 작성에 약 5분 소요)
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치료 허용 등급
기간: 세션 1(질문 작성에 약 5분 소요)
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치료 수용 가능성을 평가하기 위해 연구는 치료사 적합성 및 환자 기대 측정(TSPE)을 사용했습니다.
TSPE는 세션 1 이후에 부모에게 시행되었습니다.
척도는 0-10으로 측정됩니다(0이 가장 낮은 등급이고 10이 가장 높은 등급임).
한 명 이상의 부모가 응답한 경우 평균 점수를 계산했습니다.
TSPE에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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세션 1(질문 작성에 약 5분 소요)
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참석한 치료 세션 수
기간: 치료 종료시까지(최대 약 6개월)
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클라이언트가 치료 중인 참가자가 완료한 세션 수는 계획되지 않은 실제 수행된 세션 수입니다.
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치료 종료시까지(최대 약 6개월)
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심각한 부작용
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(최대 6개월)
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참가자가 입원을 요구한 사건의 수
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기준선에서 치료 기간 종료까지(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43195
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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