Estudio de viabilidad que compara la FBT estándar y la FBT de autoayuda guiada para la anorexia nerviosa en adolescentes
11 de mayo de 2022 actualizado por: James Dale Lock, Stanford University
Factibilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la FBT estándar y la FBT de autoayuda guiada para la anorexia nerviosa en adolescentes
Este estudio examina una autoayuda guiada solo para padres para el tratamiento basado en la familia (GSH-FBT) para adolescentes entre las edades de 12 y 18 años diagnosticados con anorexia nerviosa.
Los datos preliminares recopilados en un estudio anterior sugieren que una versión de FBT de autoayuda guiada para padres (GSH-FBT) tiene resultados similares a los de la FBT proporcionada por el terapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, las familias serán aleatorias para recibir 12 sesiones semanales en línea de autoayuda guiada para el tratamiento basado en la familia (GSH-FBT), o 15 sesiones de FBT estándar en línea, impartido por profesionales, en el transcurso de 6 meses.
Los sujetos potenciales serán reclutados de la Universidad de Stanford, la Universidad McMaster, otros programas y clínicas médicas locales, y la publicidad en línea para la población en general.
Si los participantes se consideran elegibles, se invitará a los participantes a una entrevista de referencia durante la cual los investigadores realizarán entrevistas y recopilarán las medidas del cuestionario.
Los participantes completarán una entrevista de seguimiento al final del tratamiento y 3 meses después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 12 y 18 años.
- Los participantes viven con una familia (algunas familias pueden tener solo un padre)
- Los miembros de la familia hablan y leen inglés con fluidez y tienen acceso a una computadora con internet
- Los participantes cumplen con los criterios del DSM-5 para AN (ambos subtipos)
- PCI entre 75% y 88%
- Los participantes están médicamente estables para el tratamiento ambulatorio de acuerdo con los umbrales recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad de Medicina Adolescente.
- Los participantes no participan en otro ensayo de psicoterapia individual o familiar durante la duración de las sesiones de tratamiento en el estudio.
- Los medicamentos para trastornos psiquiátricos comórbidos están bien; la aleatorización equilibrará los grupos mediante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física asociada que requiere hospitalización.
- Enfermedad psicótica en cualquier forma, retraso mental, autismo o cualquier otra enfermedad mental que interfiera con el uso de la psicoterapia.
- Dependencia actual de drogas o alcohol.
- Condiciones físicas (por ej. diabetes mellitus, embarazo) que se sabe que influyen en la alimentación o el peso
- FBT-AN anterior (5 o más sesiones) o actual
- Los participantes y los miembros de la familia no tienen una comprensión adecuada del inglés hablado y no pueden hablar ni leer inglés para participar en la terapia familiar y las evaluaciones.
- El peso actual es inferior al 75 % o superior al 88 % del peso esperado según la edad y la altura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FBT
El tratamiento basado en la familia (FBT) incluye hasta 15 sesiones (50 a 60 minutos) con un terapeuta capacitado.
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Tratamiento estándar basado en la familia proporcionado hasta por 15 sesiones.
Otros nombres:
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Experimental: FBT-GSH
La autoayuda guiada por el tratamiento basado en la familia (FBT-GSH) incluye un sitio web en línea con videos educativos, lecturas, grupos de discusión y diarios.
Los padres asignados a este brazo tendrán hasta 12 sesiones de entrenamiento (20-30 minutos) con un terapeuta capacitado.
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Un sitio web en línea proporcionado a los padres que contiene información aprendida en el tratamiento basado en la familia y hasta 12 sesiones de entrenamiento con un terapeuta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el final del reclutamiento (alrededor de un año)
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Número de participantes inscritos en el estudio por mes.
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Evaluado hasta el final del reclutamiento (alrededor de un año)
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Tasa de retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El recuento de participantes que no interrumpieron el tratamiento antes de finalizar su ciclo de tratamiento aleatorio (FBT-V o GSH-FBT).
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Hasta 6 meses
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Tasa de retención de estudios
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El número de participantes que proporcionaron información para la evaluación del final del tratamiento y la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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Hasta 9 meses
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Calificaciones de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Sesión 1 y Sesión 8 (aproximadamente 5 minutos para completar el cuestionario)
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Para evaluar la aceptabilidad del tratamiento, el estudio utilizó las subescalas de Cooperación y Utilidad del Cuestionario de la Alianza de Ayuda (HAQ).
El HAQ se administró a los padres después de la sesión 1 y 8.
Las subescalas, Utilidad y Cooperación, se puntúan en una escala de Likert desde "Siento fuertemente que es verdad" (+3) hasta "Siento fuertemente que no es verdad" (-3).
Los rangos de puntajes totales de las subescalas son de 15 a 15 para Utilidad y de -18 a 18 para Cooperación.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La puntuación media se calculó si respondía más de un padre.
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Sesión 1 y Sesión 8 (aproximadamente 5 minutos para completar el cuestionario)
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Calificaciones de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente 5 minutos para completar el cuestionario)
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Para evaluar la aceptabilidad del tratamiento, el estudio utilizó la medida de idoneidad del terapeuta y expectativa del paciente (TSPE).
El TSPE se administró a los padres después de la sesión 1.
La escala se mide de 0 a 10 (siendo 0 la calificación más baja y 10 la calificación más alta).
La puntuación media se calculó si respondía más de un padre.
Una puntuación más alta en el TSPE indica un mejor resultado.
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Sesión 1 (aproximadamente 5 minutos para completar el cuestionario)
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Número de sesiones de tratamiento a las que asistió
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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El número de sesiones completadas por el participante con el cliente en tratamiento es el número real, no planificado, de sesiones realmente realizadas.
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Hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento (hasta 6 meses)
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Número de eventos en los que un participante requirió hospitalización
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Línea de base hasta el final del período de tratamiento (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43195
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .