Toteutettavuustutkimus, jossa verrataan standardinmukaista FBT:tä ja ohjattua itseapua FBT:tä nuorten anorexia Nervosan hoitoon
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: James Dale Lock, Stanford University
Mahdollisuus suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan tavallista FBT:tä ja ohjattua itseapua nuorten Anorexia Nervosaa varten
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vain vanhempien ohjattua itseapua perhepohjaiseen hoitoon (GSH-FBT) 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on diagnosoitu Anorexia Nervosa.
Aiemmassa tutkimuksessa kerätyt alustavat tiedot viittaavat siihen, että ohjatulla vanhempien itseapuversiolla FBT:stä (GSH-FBT) on samanlaiset tulokset kuin terapeutin FBT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa perheet satunnaistetaan saamaan joko 12 viikoittaista online-istuntoa perhepohjaisen hoidon ohjattua itseapua (GSH-FBT) tai 15 online-istuntoa, ammattimaisesti toimitettua standardia FBT:tä kuuden kuukauden aikana.
Potentiaalisia koehenkilöitä rekrytoidaan Stanfordin yliopistosta, McMaster Universitystä, muista paikallisista lääketieteellisistä ohjelmista ja klinikoista sekä verkossa mainostetaan koko väestölle.
Jos osallistujat katsotaan kelpoisiksi, osallistujat kutsutaan perushaastatteluun, jonka aikana tutkijat suorittavat haastatteluja ja keräävät kyselytutkimuksia.
Osallistujat suorittavat seurantahaastattelun hoidon lopussa ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 12-18-vuotiaita
- Osallistujat asuvat perheen kanssa (joissakin perheissä voi olla vain yksi vanhempi)
- Perheenjäsenet puhuvat ja lukevat sujuvasti englantia ja heillä on pääsy tietokoneeseen, jossa on internet
- Osallistujat täyttävät DSM-5 kriteerit AN:lle (molemmat alatyypit)
- IBW 75–88 %
- Osallistujat ovat lääketieteellisesti vakaita avohoitoa varten American Academy of Pediatrics:n ja Society of Adolescent Medicine -yhdistyksen suosittelemien kynnysarvojen mukaisesti
- Osallistujat eivät ole mukana toisessa yksilö- tai perhepohjaisessa psykoterapiatutkimuksessa tutkimuksen hoitojaksojen aikana.
- Samanaikaisten psykiatristen häiriöiden lääkkeet ovat kunnossa; satunnaistaminen tasapainottaa ryhmät seurannan avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä fyysinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Psykoottinen sairaus missä tahansa muodossa, kehitysvammaisuus, autismi tai mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö, joka häiritsisi psykoterapian käyttöä.
- Nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista
- Fyysiset olosuhteet (esim. diabetes mellitus, raskaus), joiden tiedetään vaikuttavan syömiseen tai painoon
- Edellinen (vähintään viisi istuntoa) tai nykyinen FBT-AN
- Osallistujat ja perheenjäsenet eivät ymmärrä riittävästi puhuttua englantia eivätkä osaa puhua ja lukea englantia voidakseen osallistua perheterapiaan ja arviointeihin.
- Nykyinen paino on alle 75 % tai yli 88 % odotetusta painosta iän ja pituuden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FBT
Family Based Treatment (FBT) sisältää jopa 15 istuntoa (50-60 minuuttia) koulutetun terapeutin kanssa.
|
Normaali perhehoitoa tarjotaan jopa 15 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FBT-GSH
Family Based Treatment Guided Self-Help (FBT-GSH) sisältää verkkosivuston, jossa on opetusvideoita, luentoja, keskusteluryhmiä ja lehtiä.
Tähän käsivarteen määrätyt vanhemmat saavat enintään 12 valmennusistuntoa (20–30 minuuttia) koulutetun terapeutin kanssa.
|
Vanhemmille tarjottu online-sivusto, joka sisältää perhehoidosta opittuja tietoja ja jopa 12 valmennusistuntoa terapeutin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin loppuun asti (noin vuosi)
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden määrä kuukaudessa.
|
Arvioitu rekrytoinnin loppuun asti (noin vuosi)
|
|
Hoidon säilymisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät lopettaneet hoitoa ennen satunnaistetun hoitojakson (FBT-V tai GSH-FBT) päättymistä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat tietoja hoidon päättymisarviointia ja 3 kuukauden seurantaarviointia varten.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Hoidon hyväksyttävyysarviot
Aikaikkuna: Jakso 1 ja istunto 8 (noin 5 minuuttia kyselyn täyttämiseen)
|
Hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkimuksessa käytettiin Helping Alliance Questionnairen (HAQ) Yhteistyö- ja Hyödyllisyys-ala-asteikkoja.
HAQ annettiin vanhemmille istuntojen 1 ja 8 jälkeen.
Ala-asteikot, Avulias ja yhteistyö, pisteytetään Likert-asteikolla "Kokee vahvasti, että se on totta" (+3) - "Tuntuu vahvasti, että se ei ole totta" (-3).
Ala-asteikkojen kokonaispistemäärät ovat 15-15 avuliaisuudesta ja -18-18 yhteistyöstä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, jos useampi kuin yksi vanhempi vastasi.
|
Jakso 1 ja istunto 8 (noin 5 minuuttia kyselyn täyttämiseen)
|
|
Hoidon hyväksyttävyysarviot
Aikaikkuna: Istunto 1 (noin 5 minuuttia kyselyn täyttämiseen)
|
Hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkimuksessa käytettiin terapeutin soveltuvuuden ja potilaan odotusarvoa (TSPE).
TSPE annettiin vanhemmille istunnon 1 jälkeen.
Asteikko mitataan 0-10 (0 on alhaisin arvosana ja 10 korkein arvosana).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, jos useampi kuin yksi vanhempi vastasi.
Korkeampi pistemäärä TSPE:ssä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Istunto 1 (noin 5 minuuttia kyselyn täyttämiseen)
|
|
Osallistuneiden hoitoistuntojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (jopa noin 6 kuukautta)
|
Osallistujan suorittamien hoitokertojen lukumäärä hoidossa olevan asiakkaan kanssa on todellinen, ei suunniteltu, tosiasiallisesti suoritettujen hoitokertojen määrä.
|
Hoidon loppuun asti (jopa noin 6 kuukautta)
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (enintään 6 kuukautta)
|
Tapahtumien määrä, joissa osallistuja tarvitsi sairaalahoitoa
|
Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .