Covid-19 の予防接種を受けた妊婦。 (COVACPREG)
2023年3月24日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Covid-19の予防接種を受けた妊婦の将来コホート。
有害事象を経験したかどうかにかかわらず、COVID19 ワクチンに曝露した妊婦のコホートを確立し、妊娠の過程、胎児または新生児、および母親に対するワクチンの潜在的な影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1393
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠の三半期に関係なく、妊娠中に少なくとも 1 つの Covid-19 ワクチンを受けたすべての妊婦。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 妊娠中、
- COVID-19 の予防接種を受け、
- コホートに含めることに反対を表明していない
除外基準:
- 含める際の同意なし、
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Covid-19の予防接種を受けた妊婦
妊娠の三半期に関係なく、妊娠中に少なくとも 1 つの Covid-19 ワクチンを受けた 18 歳以上の女性。
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一次登録は、患者の同意を得て、主要なワクチン接種場所でのワクチン接種時に行われます。
オンラインで記入される同意書には、姓、名、生年月日が含まれます。
このフォームは、研究に参加するための同意書として機能します。
このフォームには、最終月経の日付、ワクチン接種データ (ワクチンの種類、ワクチン接種日、1 回目または 2 回目の注射など)、妊婦の社会人口統計データ、病歴および手術歴、婦人科および産科の病歴が含まれます。現在の妊娠の説明、および妊娠中に患者が服用した薬.... このフォームに記入するためのリンク (一意の識別子を含む) が、参加に同意した各女性に送信されます。
ワクチンの各注射の1か月後、妊娠に影響を与える可能性のあるワクチン接種関連の副作用（発熱、高血圧など）またはCovid-19感染の発症に関する情報が収集されます。
出産予定日から 2 か月以内に、妊娠の結果 (分娩、自然流産など) および母体の臨床徴候 (子癇前症、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病など) に関する情報が収集されます。
このフォームへのリンクを送信する前に、2 番目の親権者に情報が送信されます。
反対がなければ、新生児に関するデータが収集されます（性別、身長、体重、頭囲、アプガー、奇形、新生児の病理など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠経過に対するワクチンの潜在的効果を評価すること。
時間枠：注射後1ヶ月
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自然流産、子宮内胎児死亡、死産の割合を含む妊娠結果
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注射後1ヶ月
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胎児または新生児に対するワクチンの潜在的な影響を評価する
時間枠：注射後1ヶ月
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新生児の特徴（体重、身長など） 奇形率
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注射後1ヶ月
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母親に対するワクチンの潜在的効果を評価すること。
時間枠：注射後1ヶ月
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COVID 19 のワクチン接種を受けた妊婦におけるワクチン接種後の有害事象の割合と種類
|
注射後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith COTTIN、Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。