Těhotné ženy očkované proti Covid-19. (COVACPREG)
24. března 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Potenciální kohorta těhotných žen očkovaných proti Covid-19.
Vytvořte kohortu těhotných žen vystavených vakcíně COVID19, bez ohledu na to, zda prodělaly nežádoucí příhodu či nikoli, aby bylo možné posoudit potenciální účinky vakcín na průběh těhotenství, na plod nebo novorozence a na matku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1393
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každá těhotná žena, která během těhotenství dostala alespoň jednu vakcínu proti Covid-19, bez ohledu na trimestr těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více,
- Těhotná,
- Očkováno proti COVID-19,
- Bez vyjádření námitek proti zařazení do kohorty
Kritéria vyloučení:
- Žádná dohoda při zařazení,
- Věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy očkované proti Covid-19
Žena starší 18 let, která během těhotenství dostala alespoň jednu vakcínu proti Covid-19, bez ohledu na trimestr těhotenství.
|
Primární zápis bude proveden v době očkování na hlavních vakcinačních místech se souhlasem pacienta.
Formulář smlouvy vyplněný online obsahuje příjmení, jméno, měsíc a rok narození.
Tento formulář slouží jako souhlas s účastí ve studii.
Tento formulář obsahuje datum poslední menstruace, údaje o očkování (druh vakcíny, datum očkování, 1. nebo 2. injekce atd.), sociodemografické údaje těhotné, lékařskou a operační anamnézu, gynekologickou a porodnickou anamnézu, popis současného těhotenství a léků užívaných pacientkou během těhotenství.... Odkaz na vyplnění tohoto formuláře (s jedinečným identifikátorem) bude zaslán každé zahrnuté ženě, která dala svůj souhlas k účasti.
Jeden měsíc po každé injekci vakcíny budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích souvisejících s očkováním, které mohou ovlivnit těhotenství (horečka, hypertenze atd.) nebo o propuknutí infekce Covid-19,
Během 2 měsíců po očekávaném termínu porodu budou shromážděny informace o výsledku těhotenství (porod, spontánní potrat atd.) a mateřských klinických příznacích (preeklampsie, těhotenská hypertenze, těhotenská cukrovka atd.).
Před odesláním odkazu na tento formulář budou informace zaslány druhému držiteli rodičovské zodpovědnosti.
V případě nepřítomnosti opozice budou shromážděny údaje o novorozenci (pohlaví, výška, váha, obvod hlavy, Apgar, malformace, novorozenecká patologie atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit potenciální účinky vakcín na průběh těhotenství.
Časové okno: Měsíc po injekci
|
Výsledky těhotenství včetně četnosti spontánního potratu, úmrtí plodu in utero, narození mrtvého plodu
|
Měsíc po injekci
|
|
Posoudit potenciální účinky vakcín na plod nebo novorozence
Časové okno: Měsíc po injekci
|
Charakteristika novorozenců (váha, výška atd.) Míra malformací
|
Měsíc po injekci
|
|
Posoudit potenciální účinky vakcín na matku.
Časové okno: Měsíc po injekci
|
Míra a typy nežádoucích účinků po očkování u těhotných žen očkovaných proti COVID 19
|
Měsíc po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .