Raskaana olevat naiset rokotettu Covid-19:tä vastaan. (COVACPREG)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Covid-19:tä vastaan rokotettujen raskaana olevien naisten tuleva kohortti.
Muodosta kohortti raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet COVID19-rokotteelle riippumatta siitä, ovatko he kokeneet haittavaikutuksia vai eivät, arvioidaksesi rokotteiden mahdollisia vaikutuksia raskauden kulumiseen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ja äitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1393
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen raskaana oleva nainen, joka on saanut vähintään yhden Covid-19-rokotteen raskauden aikana, raskauskolmanneksesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
- Raskaana,
- Rokotettu COVID-19:ää vastaan,
- Hän ei ole vastustanut kohorttiin sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sopimusta sisällyttämisessä,
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset rokotettu Covid-19 vastaan
Yli 18-vuotias nainen, joka on saanut vähintään yhden Covid-19-rokotteen raskauden aikana, raskauden kolmanneksesta riippumatta.
|
Ensiilmoittautuminen suoritetaan rokotushetkellä päärokotuspisteissä potilaan suostumuksella.
Netissä täytettävässä sopimuslomakkeessa on sukunimi, etunimi, syntymäkuukausi ja -vuosi.
Tämä lomake toimii sopimuksena tutkimukseen osallistumisesta.
Tämä lomake sisältää viimeisten kuukautisten päivämäärän, rokotustiedot (rokotteen tyyppi, rokotuspäivämäärä, 1. tai 2. injektio jne.), raskaana olevan naisen sosiodemografiset tiedot, sairaus- ja leikkaushistoria, gynekologinen ja synnytyshistoria, kuvaus nykyisestä raskaudesta ja potilaan raskauden aikana käyttämistä lääkkeistä... Linkki tämän lomakkeen täyttämistä varten (yksilöllisellä tunnisteella) lähetetään jokaiselle mukana olevalle naiselle, joka on antanut suostumuksensa osallistua.
Kuukauden jokaisen rokotepistoksen jälkeen kerätään tiedot kaikista rokotuksiin liittyvistä haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa raskauteen (kuume, verenpainetauti jne.) tai Covid-19-infektion alkamisesta.
Arvioitua synnytyspäivää seuraavan 2 kuukauden aikana kerätään tietoa raskauden lopputuloksesta (synnytys, spontaani abortti jne.) ja äidin kliinisistä oireista (preeklampsia, raskausajan hypertensio, raskausdiabetes jne.).
Ennen linkin lähettämistä tähän lomakkeeseen tiedot lähetetään toiselle vanhemmuuden haltijalle.
Jos vastustusta ei ole, tiedot kerätään vastasyntyneestä (sukupuoli, pituus, paino, pään ympärysmitta, Apgar, epämuodostumat, vastasyntyneen patologia jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rokotteiden mahdollisia vaikutuksia raskauden kulkuun.
Aikaikkuna: Kuukausi injektion jälkeen
|
Raskaustulokset mukaan lukien spontaanin keskenmenon määrä, sikiökuolema kohdussa, kuolleena syntymä
|
Kuukausi injektion jälkeen
|
|
Arvioida rokotteiden mahdollisia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen
Aikaikkuna: Kuukausi injektion jälkeen
|
Vastasyntyneiden ominaisuudet (paino, pituus jne.) Epämuodostumien määrä
|
Kuukausi injektion jälkeen
|
|
Arvioida rokotteiden mahdollisia vaikutuksia äitiin.
Aikaikkuna: Kuukausi injektion jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien määrä ja tyypit raskaana oleville naisille, jotka on rokotettu COVID 19 -virusta vastaan
|
Kuukausi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .