Grávidas vacinadas contra a Covid-19. (COVACPREG)
24 de março de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Coorte prospectiva de gestantes vacinadas contra a Covid-19.
Estabelecer uma coorte de mulheres grávidas expostas a uma vacina COVID19, tenham ou não sofrido um evento adverso, para avaliar os efeitos potenciais das vacinas no curso da gravidez, no feto ou recém-nascido e na mãe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1393
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer mulher grávida que tenha recebido pelo menos uma vacina contra a Covid-19 durante a gravidez, independentemente do trimestre da gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos,
- Grávida,
- Vacinado contra a COVID-19,
- Não ter expressado qualquer objeção à inclusão na coorte
Critério de exclusão:
- Nenhum acordo na inclusão,
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávidas vacinadas contra a Covid-19
Mulher maior de 18 anos que tenha recebido pelo menos uma vacina contra a Covid-19 durante a gravidez, independentemente do trimestre da gravidez.
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A inscrição primária será realizada no momento da vacinação nos principais locais de vacinação, com o consentimento do paciente.
O formulário de acordo preenchido online inclui o sobrenome, nome, mês e ano de nascimento.
Este formulário serve como um consentimento para participar do estudo.
Este formulário inclui a data da última menstruação, dados de vacinação (tipo de vacina, data de vacinação, 1ª ou 2ª injecção, etc.), dados sócio-demográficos da grávida, antecedentes médicos e cirúrgicos, antecedentes ginecológicos e obstétricos, uma descrição da gravidez atual e a medicação tomada pela paciente durante a gravidez.... Um link para preencher este formulário (com o identificador único) será enviado a cada mulher incluída que tenha dado seu consentimento para participar.
Um mês após cada injeção da vacina, serão coletadas informações sobre quaisquer reações adversas relacionadas à vacinação que possam afetar a gravidez (febre, hipertensão, etc.)
Nos 2 meses seguintes à data prevista para o parto, serão recolhidas informações sobre o desfecho da gravidez (parto, aborto espontâneo, etc.) e sinais clínicos maternos (pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes gestacional, etc.).
Antes de enviar o link para este formulário, as informações serão enviadas ao segundo titular da autoridade parental.
Na ausência de oposição, serão recolhidos dados do recém-nascido (sexo, altura, peso, perímetro cefálico, Apgar, malformação, patologia neonatal, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos potenciais das vacinas no curso da gravidez.
Prazo: Um mês após a injeção
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Resultados da gravidez, incluindo a taxa de aborto espontâneo, morte fetal no útero, natimorto
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Um mês após a injeção
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Para avaliar os efeitos potenciais das vacinas sobre o feto ou recém-nascido
Prazo: Um mês após a injeção
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Características dos recém-nascidos (peso, altura etc.) Índice de malformações
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Um mês após a injeção
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Avaliar os efeitos potenciais das vacinas sobre a mãe.
Prazo: Um mês após a injeção
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Taxas e tipos de eventos adversos pós-vacinação em gestantes vacinadas contra COVID 19
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Um mês após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .